- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640479
Pregabalina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej
Pregabalina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pregabalina jest beta-izobutylem GABA o chemicznym podobieństwie do gabapentyny. Pregabalina wiąże się z podgrupą alfa-2-delta kanałów wapniowych, zmniejszając w ten sposób pobudzające uwalnianie neuroprzekaźników i zapobiegając hiperalgezji i sensytyzacji ośrodkowej. Pregabalina jest stosowana jako środek przeciwdrgawkowy, ale była również stosowana jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym, a ostatnio w bólu pooperacyjnym, próbując zmniejszyć spożycie opioidów i zapobiec progresji do bólu przewlekłego.
Deksmedetomidyna ze swoim szerokim zakresem efektów, w tym łatwo kontrolowaną sedacją, analgezją i anksjolizą, nadal umożliwia opiekuńczemu zespołowi medycznemu interakcję z pacjentem. Zmniejsza aktywność przy jednoczesnym zachowaniu reaktywności neuronów w locus coeruleus. Dlatego jest atrakcyjną alternatywą dla tradycyjnych środków uspokajających, takich jak propofol i benzodiazepiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam Morsy, MD
- Numer telefonu: 00201093387374
- E-mail: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 65 lat obojga płci stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli historię chorób psychicznych; niezdolność do komunikowania się; poprzednia historia POD; przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego.
- Alergia/wrażliwość na pregabalinę lub deksmedetomidynę.
- Ciężka bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę).
- Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy bez stymulatora.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej.
- Znana diagnoza depresji lub innych poważnych chorób psychicznych.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy z badaniem.
- Niewydolność nerek i historia nadużywania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa pregabaliny
pacjenci otrzymają kapsułki pregabaliny (75 mg) będą podawane 2 h przed indukcją znieczulenia i co 12 h przez 24 h po operacji przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną dożylnie jako placebo z taką samą dawką deksmedetomidyny.
|
pacjenci otrzymają kapsułki pregabaliny (75 mg) zostaną podane 2 h przed indukcją znieczulenia i co 12 godzin
|
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają po indukcji GA bolus w dawce 0,4 μg/kg deksmedetomidyny (przez 10 do 20 min), a następnie wlew od 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz.
Pacjenci będą otrzymywać placebo 2 godziny przed indukcją znieczulenia i co 12 godzin przez 24 godziny po operacji przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
Jeśli pacjenci są niestabilni hemodynamicznie, dawka w bolusie zostanie pominięta.
Wlew deksmedetomidyny będzie kontynuowany maksymalnie przez 24 godziny.
Wlewu deksmedetomidyny nie należy przerywać przed ekstubacją.
|
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę po indukcji GA w bolusie dawki 0,4 μg/kg deksmedetomidyny (przez 10 do 20 min), a następnie we wlewie 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena delirium zostanie przeprowadzona przed operacją i po operacji w odstępach 12-godzinnych lub w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, przy użyciu metody oceny splątania (CAM)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny (za pomocą VAS) w spoczynku i ruchu będzie mierzony w PACU, 1h, 2hr. 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji. Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). |
24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę 3 mg morfiny i zostanie rozpoczęta kontrolna analgezja pacjenta (PCA) za pomocą programowalnej pompy PCA z następującymi ustawieniami: podstawowy wlew morfiny 1 mg/h, dawka bolusowa 1 mg i czas blokady 20 minut.
|
24 godziny po operacji
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziom sedacji będzie rejestrowany za pomocą skali pobudzenia sedacji
|
24 godziny po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Pacjenci pozostaną w szpitalu przez miesiąc
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
- Główny śledczy: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Deksmedetomidyna
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35913/10/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk