Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Celem pracy jest porównanie wpływu okołooperacyjnego podania pregabaliny i deksmedetomidyny na częstość występowania i czas trwania majaczenia u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina jest beta-izobutylem GABA o chemicznym podobieństwie do gabapentyny. Pregabalina wiąże się z podgrupą alfa-2-delta kanałów wapniowych, zmniejszając w ten sposób pobudzające uwalnianie neuroprzekaźników i zapobiegając hiperalgezji i sensytyzacji ośrodkowej. Pregabalina jest stosowana jako środek przeciwdrgawkowy, ale była również stosowana jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym, a ostatnio w bólu pooperacyjnym, próbując zmniejszyć spożycie opioidów i zapobiec progresji do bólu przewlekłego.

Deksmedetomidyna ze swoim szerokim zakresem efektów, w tym łatwo kontrolowaną sedacją, analgezją i anksjolizą, nadal umożliwia opiekuńczemu zespołowi medycznemu interakcję z pacjentem. Zmniejsza aktywność przy jednoczesnym zachowaniu reaktywności neuronów w locus coeruleus. Dlatego jest atrakcyjną alternatywą dla tradycyjnych środków uspokajających, takich jak propofol i benzodiazepiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 65 lat obojga płci stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli historię chorób psychicznych; niezdolność do komunikowania się; poprzednia historia POD; przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego.
  • Alergia/wrażliwość na pregabalinę lub deksmedetomidynę.
  • Ciężka bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę).
  • Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy bez stymulatora.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej.
  • Znana diagnoza depresji lub innych poważnych chorób psychicznych.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy z badaniem.
  • Niewydolność nerek i historia nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa pregabaliny
pacjenci otrzymają kapsułki pregabaliny (75 mg) będą podawane 2 h przed indukcją znieczulenia i co 12 h przez 24 h po operacji przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie. Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną dożylnie jako placebo z taką samą dawką deksmedetomidyny.
Lek: Pregabalina
pacjenci otrzymają kapsułki pregabaliny (75 mg) zostaną podane 2 h przed indukcją znieczulenia i co 12 godzin
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają po indukcji GA bolus w dawce 0,4 μg/kg deksmedetomidyny (przez 10 do 20 min), a następnie wlew od 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz. Pacjenci będą otrzymywać placebo 2 godziny przed indukcją znieczulenia i co 12 godzin przez 24 godziny po operacji przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie. Jeśli pacjenci są niestabilni hemodynamicznie, dawka w bolusie zostanie pominięta. Wlew deksmedetomidyny będzie kontynuowany maksymalnie przez 24 godziny. Wlewu deksmedetomidyny nie należy przerywać przed ekstubacją.
Lek: Deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę po indukcji GA w bolusie dawki 0,4 μg/kg deksmedetomidyny (przez 10 do 20 min), a następnie we wlewie 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji przez pięć dni pooperacyjnych
Ocena majaczenia będzie przeprowadzana przed i po operacji w odstępach 12-godzinnych lub w miarę potrzeb, w zależności od stanu pacjenta, przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
24 godziny po operacji przez pięć dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom sedacji będzie rejestrowany za pomocą skali pobudzenia sedacji
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Pacjenci pozostaną w szpitalu przez miesiąc
Miesiąc po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny (za pomocą VAS) w spoczynku i podczas ruchu będzie mierzony po ekstubacji oraz 12, 18, 24 i 48 godzin po operacji. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
48 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W miesiąc po zabiegu
intensywność bólu po miesiącu od zabiegu oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
W miesiąc po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pacjenci otrzymają dożylną morfinę w dawce 0,05 mg/kg, aby utrzymać ocenę bólu na poziomie poniżej 4
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Doha M Bakr, MD, Lecturer of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Osama M Rehab, MD, Lecturer of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35913/10/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj