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Pregabalin contro dexmedetomidina per la prevenzione del delirio dopo cardiochirurgia

3 gennaio 2025 aggiornato da: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin contro dexmedetomidina per la prevenzione del delirio dopo cardiochirurgia: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione perioperatoria di pregabalin rispetto a dexmedetomidina sulla prevalenza e sulla durata del delirium nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pregabalin è un beta-isobutile del GABA con somiglianza chimica con il gabapentin. Pregabalin si lega al sottogruppo alfa-2-delta dei canali del calcio, riducendo così il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e prevenendo l'iperalgesia e la sensibilizzazione centrale. Pregabalin è usato come anticonvulsivante ma è stato utilizzato anche come analgesico per il dolore neuropatico e, ultimamente, per il dolore postoperatorio, nel tentativo di ridurre il consumo di oppioidi e prevenire la progressione verso il dolore cronico.

La dexmedetomidina, con la sua vasta gamma di effetti, tra cui sedazione, analgesia e ansiolisi facilmente controllabili, consente comunque al team medico premuroso di interagire con il paziente. Riduce l'attività pur mantenendo la reattività dei neuroni nel locus coeruleus. Pertanto, è un'interessante alternativa ai sedativi tradizionali come il propofol e le benzodiazepine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni di età entrambi i sessi Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II o III in attesa di cardiochirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una storia di malattie psichiatriche; incapacità di comunicare; storia precedente di POD; sindrome del seno malato preoperatoria.
  • Allergia/sensibilità al pregabalin o alla dexmedetomidina.
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto).
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker.
  • Grave insufficienza epatica o renale.
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco o toracico.
  • Diagnosi nota di depressione o altre importanti malattie psichiatriche.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di collaborare con lo studio.
  • Insufficienza renale e storia di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pregabalin
i pazienti riceveranno capsule di pregabalin (75 mg) 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 12 ore per 24 ore dopo l'intervento mediante sondino nasogastrico o per via orale. I pazienti riceveranno soluzione salina IV come placebo con lo stesso tasso di dexmedetomidina.
Droga: Pregabalin
i pazienti riceveranno capsule di pregabalin (75 mg) 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 12 ore
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
i pazienti nel gruppo dexmedetomidina riceveranno dopo l'induzione di GA una dose in bolo di 0,4 μg/kg di dexmedetomidina (per un periodo da 10 a 20 min) seguita da un'infusione da 0,2 a 0,7 μg/kg/h. I pazienti riceveranno placebo 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 12 ore per 24 ore dopo l'intervento mediante sondino nasogastrico o per via orale. Se i pazienti sono emodinamicamente instabili, la dose in bolo verrà omessa. L'infusione di dexmedetomidina sarà continuata per un periodo massimo di 24 ore. L'infusione di dexmedetomidina non verrà interrotta prima dell'estubazione.
Droga: Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno dexmedetomidina dopo l'induzione di GA una dose in bolo di 0,4 μg/kg di dexmedetomidina (per un periodo da 10 a 20 min) seguita da un'infusione da 0,2 a 0,7 μg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento per cinque giorni postoperatori
La valutazione del delirio verrà eseguita prima e dopo l'intervento a intervalli di 12 ore o secondo necessità in base alle condizioni del paziente utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
24 ore dopo l'intervento per cinque giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello di sedazione verrà registrato utilizzando la Sedation Agitation Scale
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
I pazienti rimarranno in ospedale per un mese
Un mese dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio (utilizzando la VAS) a riposo e in movimento sarà misurato dopo l'estubazione e a 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ad un mese dall'intervento
intensità del dolore a un mese dall'intervento chirurgico valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Ad un mese dall'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti riceveranno una dose di 0,05 mg/kg di morfina per via endovenosa somministrata per mantenere i punteggi del dolore inferiori a 4
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Doha M Bakr, MD, Lecturer of Anesthesiology
  • Investigatore principale: Osama M Rehab, MD, Lecturer of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35913/10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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