Pregabalina versus dexmedetomidina para la prevención del delirio después de la cirugía cardíaca
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Islam Morsy, Tanta University
Pregabalina versus dexmedetomidina para la prevención del delirio después de la cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la administración perioperatoria de pregabalina versus dexmedetomidina sobre la prevalencia y la duración del delirio en pacientes ancianos después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregabalina es un beta-isobutilo de GABA con similitud química con la gabapentina. La pregabalina se une al subgrupo alfa-2-delta de los canales de calcio, lo que reduce la liberación de neurotransmisores excitatorios y previene la hiperalgesia y la sensibilización central. La pregabalina se usa como anticonvulsivo, pero también se ha utilizado como analgésico para el dolor neuropático y, últimamente, para el dolor posoperatorio, en un intento por reducir el consumo de opioides y prevenir la progresión al dolor crónico.
La dexmedetomidina, con su amplia gama de efectos, que incluyen sedación, analgesia y ansiolisis fácilmente controlables, aún permite que el equipo médico a cargo interactúe con el paciente. Reduce la actividad mientras mantiene la reactividad de las neuronas en el locus coeruleus. Por lo tanto, es una alternativa atractiva a los sedantes tradicionales como el propofol y las benzodiazepinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Islam Morsy, MD
- Número de teléfono: 00201093387374
- Correo electrónico: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años de edad ambos sexos Estado físico clasificación II o III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programado para cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían antecedentes de enfermedades psiquiátricas; incapacidad para comunicarse; historia previa de POD; Síndrome del seno enfermo preoperatorio.
- Alergia/sensibilidad a la pregabalina o dexmedetomidina.
- Bradicardia severa (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto).
- Bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Cirugía cardiaca o torácica previa.
- Diagnóstico conocido de depresión u otras enfermedades psiquiátricas importantes.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar con el estudio.
- Insuficiencia renal y antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de pregabalina
los pacientes recibirán cápsulas de pregabalina (75 mg) 2 h antes de la inducción de la anestesia y cada 12 h durante las 24 h posteriores a la operación por sonda nasogástrica u oral.
Los pacientes recibirán solución salina IV como placebo con la misma tasa de dexmedetomidina.
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los pacientes recibirán cápsulas de pregabalina (75 mg) 2 h antes de la inducción de la anestesia y cada 12 horas
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
los pacientes del grupo de dexmedetomidina recibirán después de la inducción de la AG una dosis en bolo de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante un período de 10 a 20 min) seguida de una infusión de 0,2 a 0,7 μg/kg/h.
Los pacientes recibirán placebo 2 h antes de la inducción de la anestesia y cada 12 h durante las 24 h posteriores a la operación por sonda nasogástrica u oral.
Si los pacientes están hemodinámicamente inestables, se omitirá la dosis en bolo.
La infusión de dexmedetomidina se continuará durante un periodo máximo de 24 h.
La infusión de dexmedetomidina no se suspenderá antes de la extubación.
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los pacientes recibirán dexmedetomidina después de la inducción de la AG, una dosis en bolo de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante un período de 10 a 20 min) seguida de una infusión de 0,2 a 0,7 μg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La evaluación del delirio se realizará antes y después de la operación a intervalos de 12 h o según sea necesario de acuerdo con la condición del paciente utilizando el método de evaluación de la confusión (CAM)
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El dolor postoperatorio (mediante EVA) en reposo y movimiento se medirá en la PACU, 1 h, 2 h. Postoperatorio de 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h. La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). |
24 horas después de la operación
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los pacientes recibirán una dosis única de 3 mg de morfina intravenosa y la analgesia de control del paciente (PCA) se iniciará con una bomba de PCA programable utilizando los siguientes ajustes: infusión de morfina basal 1 mg/h, dosis en bolo de 1 mg y tiempo de bloqueo de 20 minutos.
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24 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El nivel de sedación se registrará utilizando la escala de agitación de sedación
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24 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Los pacientes permanecerán en el hospital durante un mes.
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Un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
- Investigador principal: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Dexmedetomidina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 35913/10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se obtendrán previa solicitud razonable del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante un año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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