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EaseAlert: 触覚消防士警報システム

2024年2月16日 更新者:Joel Billings, Ph.D.、Embry-Riddle Aeronautical University

EaseAlert: 負の心血管転帰と睡眠障害を軽減するように設計された触覚消防士警告システム

この研究の目的は、BunkAlerts と呼ばれる独自のウェアラブルとオプションのベッドシェーカーで構成される商業的に実行可能な消防士変更システム (FFAS) をテストすることです。消防署で使用されている従来の火災警報システムに代わるアプローチとして、まとめて「個人警報装置」。 参加者 (消防士) は、心血管反応と睡眠に対する新しい FFAS の影響を調査するために研究に参加するよう求められます。 この調査には、1) ベースライン、2) 従来のアラームを使用した EaseAlert FFAS の実装、および 3) 従来のアラームを使用しない EaseAlert FFAS の実装の 3 つのフェーズが含まれます。 参加者は、Actigraph wGT3x-BT および Polar H10 デバイスを着用して、12 日間の勤務中 8 日間の EaseAlert FFAS デバイスに加えて、勤務中の 12 日間の睡眠と心拍数のデータを記録するよう求められます。 また、アンケートに回答し、日誌を記入するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

心臓突然死 (SCD) は、過去数十年にわたり、消防における勤務中の死亡 (ODD) の主な原因であり、2019 年のすべての ODD の 51.6% を占めています。 消防士の間で SCD に寄与する主な要因は、過度の運動とストレスであり、SCD は消火と警報応答中に発生する可能性が最も高くなります。 緊急事態が発生すると、消防士は大音量の機械ベルで警告/目覚めさせられます。 この高い騒音レベルは、心血管イベントを引き起こすストレス反応を誘発する可能性があります。 実際、「高レベルの環境騒音は、扁桃体を刺激し、動脈を炎症させることによって心臓のリスクを高めます」. 他の企業は警報システムの近代化を試みましたが、個々の消防士ではなく「ステーション」に警報を発することに重点を置いているため、ストレスの多い警報の問題に対処できませんでした。 消防士のためのストレスの少ない警告システムを開発する必要性がかなりあります。 この SBIR Phase I R43 調査研究の目的は、BunkAlerts と呼ばれる独自のウェアラブルとオプションのベッド シェーカーで構成される商業的に実行可能な消防士警報システム (FFAS) を開発することです。 ウェアラブルと BunkAlerts を総称して「パーソナル アラート デバイス」と呼び、耳障りな可聴アラームを消防士の手首に伝わる触覚アラートに置き換えることで、消防士のアラート プロセスを強化します。 この代替アプローチは、従来の警告システムに関連する頻脈反応を大幅に減少させるように設計されています。 このニーズを満たすことで、消防士の ODD を減らし、世界中の 1,540 万人の消防士の生活の質を改善できる可能性があります。 EaseAlert の FFAS の実現可能性は、EaseAlert のプロトタイプ FFAS (「第 1 世代」) が緊急通報なしで 10,000 を超えるアラートを消防士に配信することに成功した 3 つの州の 6 つの消防署でのフィールド テスト中に収集された予備データによって強化されます。不在着信。 FFAS が消防士のストレスと SCD リスクを軽減する可能性は、次のことを示す予備データによって裏付けられています。 提案された研究は 2 つの目的で達成されます。目的 1 - 商業的に実行可能な FFAS を開発することと、目的 2 - 心反応の低減と睡眠の改善における FFAS の有効性を判断することです。 EaseAlert は、第 1 世代 FFAS を第 1 世代 FFAS を開発するための基盤として活用します。第 2 目的は、被験者内パイロット臨床試験デザインで 2 つの研究仮説をテストします。従来の聴覚警告システムと比較して、アラームに対するストレス反応が減少し、(H2.2) EaseAlert は睡眠効率を大幅に改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Missouri
      • Blue Springs、Missouri、アメリカ、64015
        • 募集
        • Central Jackson County Fire District
        • コンタクト:
          • Joel Billings, Ph.D
          • 電話番号:800-522-6787
    • Oklahoma
      • Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74074
        • 積極的、募集していない
        • Stillwater Fire Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。

  • 消防士は、18 歳以上の参加者に喜んで参加する必要があります
  • 概日リズムがスケジュールに合わせられるように、自分の部門で最低 2 か月間 (キャリア部門のみ) 働いたことがある
  • 裁判中に予見された消防士の長期欠勤や交代勤務はありません。
  • 少なくとも 1 回の緊急通報を平均した夜間の通話/実行量
  • 乗組員の試験参加への関心

部門の包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 部門の責任者および/またはその指名者による参加の意思
  • EaseAlert FFAS の使用経験がない
  • 4つ以上の消防署/駅
  • 研究チームとの協力のための部門の連絡先を特定する意欲
  • 乗組員の間で、新しいアラート システムのテストに関心が寄せられています。

除外基準:

  • 非消防士

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕 - 介入
説明: 消防署に設置されている標準的な警報システム。
説明: EaseAlert は、従来の通知システムを使用せずに、緊急通報の対象者をアクティブにして通知します。 EaseAlert (スタンドアロン) は、従来の警告システムを置き換えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (平均)
時間枠:ベースライン心拍数から介入後までの変化(ベースラインから 6 日後)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
心拍数は、Bluetooth 経由で wGT3X-BT Actigraphy デバイスに接続された Polar H10 心拍数チェストストラップ モニターで測定されます。 ベースライン心拍数から介入後までの変化
ベースライン心拍数から介入後までの変化(ベースラインから 6 日後)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
心拍数 (最大)
時間枠:ベースライン心拍数から介入後までの変化(ベースラインから 6 日後)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
心拍数は、Bluetooth 経由で wGT3X-BT Actigraphy デバイスに接続された Polar H10 心拍数チェストストラップ モニターで測定されます。 ベースライン心拍数から介入後の心拍数を変更します。 Max HR は被験者の年齢を考慮します。
ベースライン心拍数から介入後までの変化(ベースラインから 6 日後)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
睡眠効率
時間枠:ベースラインから介入後までの変更 (ベースラインから 6 日)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
睡眠効率は手首のアクティグラフィー(装置:wGT3X-BT)により測定します。 アクティグラフィーデータの解析には、Actilife 6.0 (ActiGraph Co. 発行) が使用されます。 睡眠効率は、(総睡眠時間×総ベッド内時間)×100で計算されます。 ベースラインの睡眠効率から介入後の睡眠効率への変更。
ベースラインから介入後までの変更 (ベースラインから 6 日)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の EaseAlert の満足度
時間枠:ベースラインの夜の満足度から介入後(ベースラインから6日)までの変化。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
夜間の EaseAlert への満足度は、10 ポイントの VAS Likert スケール (スコアが低いほど結果が悪いことを示します) と追加の考えに対する自由回答式で評価されます。 ベースラインの夜の満足度から介入後の満足度に変更します。
ベースラインの夜の満足度から介入後(ベースラインから6日)までの変化。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
日中の EaseAlert の満足度
時間枠:ベースライン日の満足度から介入後(ベースラインから 6 日後)までの変化。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
日中の EaseAlert への満足度は、10 ポイントの VAS Likert スケール (スコアが低いほど結果が悪いことを示します) と追加の考えに対する自由回答式で評価されます。 基準日の満足度から介入後の満足度に変更します。
ベースライン日の満足度から介入後(ベースラインから 6 日後)までの変化。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
就寝前の不安/ストレス
時間枠:ベースラインの就寝前の不安/ストレスから介入後への変化(ベースラインから6日)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。
就寝前の不安/ストレスは、就寝前に 10 ポイントの VAS Likert スケールで評価されます (スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します)。 ベースラインの就寝前の不安/ストレスから介入後に変更します。
ベースラインの就寝前の不安/ストレスから介入後への変化(ベースラインから6日)。結果は介入ごとに 1 日かけて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joel M Billings, Ph.D.、Embry-Riddle Aeronautical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月26日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の警告システムの臨床試験

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