- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641194
EaseAlert: Taktilt brandmanslarmsystem
16 februari 2024 uppdaterad av: Joel Billings, Ph.D., Embry-Riddle Aeronautical University
EaseAlert: Taktilt brandmanslarmsystem utformat för att minska negativa kardiovaskulära utfall och sömnstörningar
Syftet med denna forskning är att testa ett kommersiellt gångbart Fire Fighter Altering System (FFAS) som består av proprietära wearables och valfria sängshakers som kallas BunkAlerts; kollektivt "personliga larmanordningar" som ett alternativt tillvägagångssätt till det traditionella brandlarmsystemet som används i brandstationer.
Deltagare (brandmän) kommer att uppmanas att delta i studien för att undersöka effekten av det nya FFAS på kardiovaskulär respons och sömn.
Denna studie inkluderar tre faser: 1) baslinje, 2) implementering av EaseAlert FFAS med traditionellt larm och 3) implementering av EaseAlert FFAS utan traditionellt larm.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraph wGT3x-BT och Polar H10-enhet för att registrera sömn- och pulsdata under 12 dagar på jobbet utöver EaseAlert FFAS-enheten under 8 av de 12 dagarna på jobbet.
De kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och fylla i dagliga journalanteckningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig hjärtdöd (SCD) har varit den vanligaste orsaken till on-journ death (ODD) inom brandkåren under de senaste decennierna, och stod för 51,6 % av alla ODDs under 2019.
De primära faktorerna som bidrar till SCD bland brandmän är överansträngning och stress, och SCD är mest sannolikt att inträffa under brandsläckning och larmsvar.
När en nödsituation inträffar larmas brandmännen/väckas av höga mekaniska ringklockor.
Denna höga ljudnivå kan inducera en stressreaktion som utlöser en kardiovaskulär händelse.
Faktum är att "höga nivåer av miljöbuller ger upphov till hjärtrisk" genom att stimulera amygdala och inflammera artärerna.
Medan andra företag har försökt modernisera larmsystem, misslyckades de med att ta itu med problemet med stressande larm eftersom de fokuserar på att larma "stationer" inte enskilda brandmän.
Det finns ett stort behov av att utveckla ett mindre stressande larmsystem för brandmän.
Syftet med denna SBIR Fas I R43-forskningsstudie är att utveckla ett kommersiellt gångbart Fire Fighter Alerting System (FFAS) som består av proprietära wearables och valfria sängshakers som kallas BunkAlerts.
De bärbara och BunkAlerts, som tillsammans är "personliga larmanordningar", förbättrar varningsprocessen för brandmän genom att ersätta skakande ljudlarm med taktila varningar som levereras till brandmannens handled.
Detta alternativa tillvägagångssätt är utformat för att avsevärt minska takykardiska svar associerade med äldre varningssystem.
Att möta detta behov har potential att minska brandmännens ODD och förbättra livskvaliteten för de 15,4 miljoner brandmän runt om i världen.
Genomförbarheten av EaseAlerts FFAS förstärks av preliminära data som samlats in under fälttester med sex (6) brandkårer i tre (3) stater där EaseAlerts prototyp FFAS ("Gen 1") framgångsrikt levererade över 10 000 larm till brandmän som kallades till en nödsituation utan missade samtal.
Potentialen för FFAS att minska stress och SCD-risk bland brandmän stöds av preliminära data som visar att: 1) buller utlöser en skrämselreaktion och 2) taktila varningar är associerade med positiv valens och hög upphetsning.
Den föreslagna forskningen kommer att uppnås med två syften: Mål 1 - utveckla en kommersiellt gångbar FFAS och Mål 2 - fastställa effektiviteten av FFAS för att minska hjärtreaktivitet och förbättra sömn.
EaseAlert kommer att utnyttja Gen 1 FFAS som en grund för att utveckla sin Gen 2 FFAS som beskrivs i Mål 1. Syfte 2 kommer att testa två studiehypoteser i en klinisk pilotstudie inom försökspersoner: (H2.1) att EaseAlert kommer att resultera i en betydande minskning av stressreaktionen på larm jämfört med traditionella hörsellarmsystem, och (H2.2) EaseAlert kommer att resultera i en betydande förbättring av sömneffektiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joel M Billings, Ph.D.
- Telefonnummer: 8005226787
- E-post: joel.billings@erau.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Förenta staterna, 64015
- Rekrytering
- Central Jackson County Fire District
-
Kontakt:
- Joel Billings, Ph.D
- Telefonnummer: 800-522-6787
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74074
- Aktiv, inte rekryterande
- Stillwater Fire Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Deltagare måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Brandmän måste vara villiga deltagare vara över 18 år
- Har arbetat på sin avdelning i minst två månader (endast karriäravdelning) så att dygnsrytmen anpassas till schemat
- Ingen längre frånvaro eller skifthandel bland brandmännen förutsågs under rättegången.
- Nattsamtal/körvolym med i genomsnitt minst ett nödsamtal
- Intresse bland besättningsmedlemmarna att delta i försöket
Inklusionskriterier för avdelningar inkluderar, men är inte begränsade till:
- Vilja att delta av avdelningens chef och/eller dennes utsedda
- Ingen tidigare erfarenhet av EaseAlert FFAS
- Fyra eller fler brandhus/stationer
- Vilja att identifiera en institutionell kontaktpunkt för samarbete med forskargruppen
- Intresse bland besättningarna att testa det nya larmsystemet.
Exklusions kriterier:
- icke brandman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enarm - intervention
|
Beskrivning: Standard larmsystem på plats vid brandstationen.
Beskrivning: EaseAlert kommer att aktivera och varna föremålet för ett nödsamtal utan det äldre varningssystemet.
EaseAlert (fristående) ersätter det äldre varningssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (medelvärde)
Tidsram: Ändra från baslinjepuls till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Pulsen kommer att mätas med Polar H10 Pulsmätare för bröstband ansluten via Bluetooth till wGT3X-BT Actigraphy-enheten.
Ändra från baslinjepuls till efter interventioner
|
Ändra från baslinjepuls till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Puls (max)
Tidsram: Ändra från baslinjepuls till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Pulsen kommer att mätas med Polar H10 Pulsmätare för bröstband ansluten via Bluetooth till wGT3X-BT Actigraphy-enheten.
Ändra från baslinjepuls till postinterventioner.
Max HR kommer att ta hänsyn till försökspersonernas ålder.
|
Ändra från baslinjepuls till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till postinterventioner (6 dagar från baslinje). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Sömneffektivitet kommer att mätas med handledsaktigrafi (enhet: wGT3X-BT).
Actilife 6.0 (utgiven av ActiGraph Co.) kommer att användas för att analysera aktigrafidata.
Sömneffektiviteten beräknas genom att dividera (total sömntid med total tid i sängen) X 100.
Ändring från baslinjesömneffektivitet till postinterventioner.
|
Ändra från baslinje till postinterventioner (6 dagar från baslinje). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med EaseAlert under natten
Tidsram: Ändring från baseline natttillfredsställelse till post interventioner (6 dagar från baseline). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Tillfredsställelse med EaseAlert under natten kommer att bedömas med en 10-punkts VAS Likert-skala (lägre poäng indikerar sämre resultat) och ett öppet alternativ för ytterligare tankar.
Ändring från baseline natttillfredsställelse till efter interventioner.
|
Ändring från baseline natttillfredsställelse till post interventioner (6 dagar från baseline). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Nöjd med EaseAlert under dagen
Tidsram: Ändring från tillfredsställelse från baslinjedagen till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Tillfredsställelse med EaseAlert under dagen kommer att bedömas med en 10-punkts VAS Likert-skala (lägre poäng indikerar sämre resultat) och ett öppet alternativ för ytterligare tankar.
Ändring från baslinjedagstillfredsställelse till postinterventioner.
|
Ändring från tillfredsställelse från baslinjedagen till postinterventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Oro/stress före sänggåendet
Tidsram: Ändra från baslinjens ångest/stress före sänggåendet till efter interventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Ångest/stress före sänggåendet kommer att bedömas med en 10-punkts VAS Likert-skala (högre poäng indikerar sämre resultat) före sänggåendet.
Ändra från baslinje ångest/stress före sänggående till efter interventioner.
|
Ändra från baslinjens ångest/stress före sänggåendet till efter interventioner (6 dagar från baslinjen). Resultatet kommer att bedömas under 1 dag per intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel M Billings, Ph.D., Embry-Riddle Aeronautical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Äldre larmsystem
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Mayo ClinicZimmer BiometAvslutadTotal knäprotesplastikFörenta staterna
-
CVRx, Inc.Avslutad
-
Vanderbilt UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Upphängd
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna, Kanada
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSmärta | Palliativ vård | Retentionsstörningar, kognitiva | Annan kronisk sjukdomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadÖgonfysiologiFörenta staterna
-
Ewha Womans UniversityAvslutadKvinna | Artros i knäetKorea, Republiken av