ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌患者における細胞内構造 (CIC) の検出
2022年12月6日 更新者：Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
乳癌は世界中の女性で最も一般的な悪性腫瘍であり、術前補助療法は局所進行乳癌の標準治療となっています。
さらに、ネオアジュバント療法は間違いなく、治療に対する反応を評価するための理想的なモデルを提供します。
細胞内細胞構造 (CIC) とは、宿主細胞内に 1 つまたは複数の細胞が存在することを指し、一般に内部細胞の死につながります。
特に、確立された証拠は、CICが乳がんに存在し、患者の生存に影響を与える傾向があることを示しています。
ただし、CIC プロファイルが治療の有効性を予測できるかどうかは不明のままです。
この前向きコホート研究では、ネオアジュバント療法の前後に腫瘍組織でCICの数とプロファイルが検出されます。
次に、動的変化を含む CIC 数と応答率との関連を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyan Huang, PHD
- 電話番号：+86 18911358631
- メール：hhongy1999@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年から 2023 年に北京石日壇病院に通院し、ネオアジュバント療法を受けている乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18～65 歳、女性。
- 病理学的生検により、浸潤性乳管癌が確認されました。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧60、期待生存率≧4か月;
- 局所進行乳癌 (HER2 陽性疾患および TNBC、≥cT1c または ≥cN0; HER2 陰性、HR 陽性疾患、≥cT2 または ≥cN1; 乳房温存を希望する患者の乳房サイズに比べて大きな原発腫瘍) ;
- RECIST1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 左心室駆出率が 50% 未満。
- -悪性腫瘍の病歴および他の腫瘍の同時発生;
- うっ血性心不全などの深刻な病状;不安定狭心症; -制御されていない高リスクの不整脈、および研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気または病状;
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一のグループ割り当て
ネオアジュバント療法が必要な浸潤性乳がん患者。
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すべての手順は、乳がんに関する国際的なガイドラインと国内の専門家のコンセンサスに従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR（完全な病理学的反応）
時間枠：24週間まで。
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腫瘍部位の切片に浸潤性悪性細胞が認められない（Miller-Payne グレード 5） Miller-Payne グレード 4 および 5 の患者はレスポンダーとして分類されます。
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24週間まで。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間まで。
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)：進行性疾患 (PD);部分奏効 (PR);完全応答 (CR); Stable Disease (SD) 客観的奏効率 (ORR)。治療に対する完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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24週間まで。
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腫瘍組織におけるCIC構造の定量化
時間枠：24週間まで。
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腫瘍組織のCICの数とサブタイプ（ネオアジュバント療法前後のコア針生検標本およびネオアジュバント療法に基づく外科標本。）
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24週間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後5年以内
|
登録後の投薬開始から、疾患の再発、遠隔転移、浸潤性対側乳癌、またはその他の原因により患者が死亡するまでの期間を指します。
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手術後5年以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術後10年以内
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治療を開始してから患者が亡くなるまでの期間を指します。
|
手術後10年以内
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CEA（癌胎児性抗原）
時間枠：24週間まで。
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腫瘍マーカー CEA の 1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) の数
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24週間まで。
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CA125(炭水化物抗原125)
時間枠：24週間まで。
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腫瘍マーカー CA 125 の 1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) の数
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24週間まで。
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|
CA199(炭水化物抗原199)
時間枠：24週間まで。
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腫瘍マーカー CA 199 の 1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) の数
|
24週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongyan Huang, PHD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fais S, Overholtzer M. Cell-in-cell phenomena in cancer. Nat Rev Cancer. 2018 Dec;18(12):758-766. doi: 10.1038/s41568-018-0073-9.
- Overholtzer M, Mailleux AA, Mouneimne G, Normand G, Schnitt SJ, King RW, Cibas ES, Brugge JS. A nonapoptotic cell death process, entosis, that occurs by cell-in-cell invasion. Cell. 2007 Nov 30;131(5):966-79. doi: 10.1016/j.cell.2007.10.040.
- Galluzzi L, Vitale I, Abrams JM, Alnemri ES, Baehrecke EH, Blagosklonny MV, Dawson TM, Dawson VL, El-Deiry WS, Fulda S, Gottlieb E, Green DR, Hengartner MO, Kepp O, Knight RA, Kumar S, Lipton SA, Lu X, Madeo F, Malorni W, Mehlen P, Nunez G, Peter ME, Piacentini M, Rubinsztein DC, Shi Y, Simon HU, Vandenabeele P, White E, Yuan J, Zhivotovsky B, Melino G, Kroemer G. Molecular definitions of cell death subroutines: recommendations of the Nomenclature Committee on Cell Death 2012. Cell Death Differ. 2012 Jan;19(1):107-20. doi: 10.1038/cdd.2011.96. Epub 2011 Jul 15.
- Schwegler M, Wirsing AM, Schenker HM, Ott L, Ries JM, Buttner-Herold M, Fietkau R, Putz F, Distel LV. Prognostic Value of Homotypic Cell Internalization by Nonprofessional Phagocytic Cancer Cells. Biomed Res Int. 2015;2015:359392. doi: 10.1155/2015/359392. Epub 2015 Oct 4.
- Schenker H, Buttner-Herold M, Fietkau R, Distel LV. Cell-in-cell structures are more potent predictors of outcome than senescence or apoptosis in head and neck squamous cell carcinomas. Radiat Oncol. 2017 Jan 18;12(1):21. doi: 10.1186/s13014-016-0746-z.
- Huang H, Chen A, Wang T, Wang M, Ning X, He M, Hu Y, Yuan L, Li S, Wang Q, Liu H, Chen Z, Ren J, Sun Q. Detecting cell-in-cell structures in human tumor samples by E-cadherin/CD68/CD45 triple staining. Oncotarget. 2015 Aug 21;6(24):20278-87. doi: 10.18632/oncotarget.4275.
- Ruan B, Niu Z, Jiang X, Li Z, Tai Y, Huang H, Sun Q. High Frequency of Cell-in-Cell Formation in Heterogeneous Human Breast Cancer Tissue in a Patient With Poor Prognosis: A Case Report and Literature Review. Front Oncol. 2019 Dec 19;9:1444. doi: 10.3389/fonc.2019.01444. eCollection 2019.
- Zhang X, Niu Z, Qin H, Fan J, Wang M, Zhang B, Zheng Y, Gao L, Chen Z, Tai Y, Yang M, Huang H, Sun Q. Subtype-Based Prognostic Analysis of Cell-in-Cell Structures in Early Breast Cancer. Front Oncol. 2019 Sep 20;9:895. doi: 10.3389/fonc.2019.00895. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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