Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie struktury komórka w komórce (CIC) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie, a terapia neoadiuwantowa jest standardowym postępowaniem w miejscowym zaawansowanym raku piersi. Ponadto terapia neoadjuwantowa niewątpliwie stanowi idealny model oceny odpowiedzi na leczenie. Struktury komórka w komórce (CIC) odnoszą się do obecności jednej lub więcej komórek wewnątrz komórki gospodarza, co generalnie prowadzi do śmierci komórek wewnętrznych. W szczególności ustalone dowody wskazują, że CIC były obecne w raku piersi i mają tendencję do wpływania na przeżycie pacjentów. Jednak to, czy profil CIC może przewidywać skuteczność terapii, pozostaje niejasne. W tym prospektywnym badaniu kohortowym liczba i profil CIC zostaną wykryte w tkance nowotworowej przed i po terapii neoadiuwantowej. Następnie zbadany zostanie związek między liczbą CIC, w tym dynamiczną zmianą, a wskaźnikiem odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi leczeni terapią neoadjuwantową leczeni w szpitalu Shijitan w Pekinie w latach 2021-2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, kobieta;
  • Biopsja patologiczna potwierdziła inwazyjnego raka przewodowego;
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60, oczekiwane przeżycie ≥ 4 miesiące;
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi (choroba HER2-dodatnia i TNBC, ≥cT1c lub ≥cN0; HER2-ujemna, choroba HR-dodatnia, ≥cT2 lub ≥cN1; duży guz pierwotny w stosunku do rozmiaru piersi u pacjentki, która chce zachować pierś);
  • Zgodnie ze standardem RECIST1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%;
  • Historia nowotworu złośliwego i współwystępowanie innych nowotworów;
  • Poważna patologia medyczna, taka jak zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka i inne poważne choroby lub schorzenia, które mogą zakłócać badanie;
  • Odmówić udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zadanie dla jednej grupy
Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi wymagający leczenia neoadiuwantowego.
Lek: Terapia neoadiuwantowa
wszystkie procedury są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i konsensusem ekspertów krajowych w sprawie raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR (całkowita odpowiedź patologiczna)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
brak inwazyjnych komórek złośliwych możliwych do zidentyfikowania w skrawkach z miejsca guza (stopień 5 według Millera-Payne'a)
Do 24 tygodni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): choroba postępująca (PD); Częściowa odpowiedź (PR); Pełna odpowiedź (CR); Stabilizacja choroby (SD) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) na leczenie.
Do 24 tygodni.
Kwantyfikacja struktury CIC w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba i podtypy CIC w tkance guza (wycinki z biopsji gruboigłowej przed i po leczeniu neoadjuwantowym oraz wycinki chirurgiczne oparte na leczeniu neoadjuwantowym).
Do 24 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia po włączeniu do zgonu pacjentki z powodu nawrotu, odległych przerzutów choroby, inwazyjnego raka drugiej piersi lub z jakiejkolwiek innej przyczyny.
W ciągu 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat po operacji
Odnosi się do czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta.
W ciągu 10 lat po operacji
CEA (antygen rakowo-płodowy)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) markera nowotworowego CEA
Do 24 tygodni.
CA125 (antygen węglowodanów 125)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) markera nowotworowego CA 125
Do 24 tygodni.
CA199 (antygen węglowodanowy 199)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) markera nowotworowego CA 199
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyan Huang, PHD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z211100002921033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj