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人工膝関節全置換術後の高齢者の転倒回数に対する転倒予防プログラムの効果

2024年1月17日 更新者:Dr. Hadeel Alsaleh、Ministry of Health, Kuwait

人工膝関節全置換術後の高齢者の転倒回数に対する転倒予防プログラムの短期的および長期的な影響:実用的な単盲式無作為対照試験。

提案された研究の目的は、包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することの、TKR後の高齢者の転倒回数、バランス、および機能的能力に対する短期的および長期的な影響を調査することです。研究者は、転倒予防プログラムと統合された従来の理学療法は、バランスと機能能力を改善し、TKR 後の高齢者の転倒の発生を予防する上で、従来の理学療法単独よりも効果的であるという仮説を立てています。

研究の種類: 提案された研究は、並行群プロスペクティブ (24 週間) 無作為化単盲検実用的対照試験です。

参加者: Al-Razi 整形外科病院で TKR の手術を受け、選択基準を満たした高齢者。

調査の概要

詳細な説明

転倒は、高齢者の健康と幸福に対する重大かつ一般的な脅威であり、この脅威は加齢とともに増加します。 高齢者の転倒は、医療制度だけでなく、介護者 (つまり、家族) にも大きな負担をかけます。 しかし重要なことは、多くの転倒を防ぐことができたということです。

膝の変形性関節症 (OA) は、歩行機能障害をもたらす高齢者の間で一般的な退行性筋骨格状態です。 この進行性変性疾患は通常、痛み、筋力低下、平衡感覚の低下を伴い、これらはすべて高齢者の転倒の主な危険因子と考えられています。 人工膝関節全置換術 (TKR) は、進行期の膝 OA の治療に使用される、最も複製可能で効果的な整形外科手術です。 TKRの目標は、痛みを和らげ、膝の可動性を高め、機能的能力と生活の質全体を改善することです. TKR 手術の有望な結果にもかかわらず、それは転倒の高い有病率と関連しています。 この点に関して、転倒率は、TKR 後の最初の 12 か月で 6.2% から 42.6% の間であると報告されています。 筋力低下とバランスの悪さが持続すると、TKR 後の転倒率が高くなる可能性があります。 これは、長期的な回復に反映される可能性のある短期的な影響を考慮して、リハビリ中に筋力とバランスをターゲットにすることの重要性を強調しています.

かなりの量のエビデンスが、転倒や転倒による怪我を予防するための運動ベースの介入 (筋力強化やバランス トレーニングなど) の使用を支持しています。 108 の RCT (n=23,407) によるコクラン系統的レビューでは、エクササイズ、特にバランスおよび機能ベースのエクササイズが、コントロール介入と比較して転倒率を減らすのにより効果的であるという確実性の高いエビデンスが提供されました。 さらに、運動ベースの介入は、加齢に伴う衰えを緩和し、転倒や転倒に関連する怪我を減らすために、他の介入よりも優れていることが示されています。

TKRに続く従来の理学療法には、主に強化と膝関節可動域訓練、および歩行の再教育が含まれます。 ただし、リハビリテーション プログラムでは、バランス トレーニング/エクササイズが不足しています。 TKR後の転倒率が高いことを考えると、包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することが重要になる可能性があります. したがって、提案された研究の目的は、TKR後の高齢者の転倒回数、バランス、および機能的能力に対する包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することの短期的および長期的な効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kuwait、クウェート
        • 募集
        • Alrazi orthopedic hospital
        • コンタクト:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • 電話番号:0096565064141
        • コンタクト:
          • Eman Merza, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の性別。
  • 60歳以上。
  • 変形性膝関節症と診断されました。
  • 片側TKRを施行。

除外基準:

  • リビジョン TKR 手術
  • -全身性炎症状態の病歴(すなわち、関節リウマチ、エリテマトーデス)、
  • 神経疾患(すなわち、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中)
  • -過去12か月の下肢手術/外傷
  • 認知障害および/または視覚障害がある
  • 術後合併症(感染、術中骨折など)
  • 理学療法の実施を妨げる可能性のある健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

対照群の患者は、従来の理学療法治療を受けます(Al-Razi Orthopaedic HospitalでのTKR後のプロトコルに従ってガイドされます)。 治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって提供されます。治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって提供され、以下で構成されます。

  1. 血液循環運動(すなわち、足首ポンプ)
  2. 大腿四頭筋等尺性エクササイズ (つまり、クワッド セット)。
  3. 膝 ROM 演習 (すなわち、膝の屈曲と伸展)。
  4. 下肢の強化運動 (例: まっすぐな脚を上げる、短い/長いアーチの運動)
  5. ハムストリングスとふくらはぎの筋肉のストレッチ運動。
  6. 歩行訓練(補助具の有無にかかわらず)。
  7. 平行棒のエクササイズ (立位の股関節の外転/内転、膝の屈曲、スクワットなど)。
  8. 階段の昇り降り。
  9. ホームプログラム。
実験的:介入(治療)グループ

実験群の患者は、従来の理学療法治療に統合された包括的な転倒予防プログラム(後述)を受けます。 転倒防止プログラムは、次の内容で構成されます。

  1. 従来の理学療法と統合された12週間のオタゴバランスエクササイズ(対照群に記載)。
  2. 3 つのデータ収集時点で改訂された参加者のバーグ バランス スコア (BBS) に基づく、補助具の使用に関する個別のアドバイス。
  3. 環境ハザードチェックリスト。
  4. 他の危険因子を確実に排除するために、目のチェックと適切な靴の使用に関するアドバイス。
  5. ホームプログラム(バランスと筋力トレーニングのエクササイズで構成されています)。

治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって行われます。 理学療法士は、トライアルの開始前に、転倒防止プログラムに関する入門/トレーニング セッションを受けます。

実験群の患者は、従来の理学療法治療への包括的な転倒防止プログラム(アルラジ整形外科病院で従うTKR後のプロトコルに導かれる)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下率
時間枠:ベースライン
この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
ベースライン
落下率
時間枠:12週間
この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
12週間
落下率
時間枠:24週
この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
24週
落下率
時間枠:1年
この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域 (ROM)
時間枠:ベースライン
これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。 実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。 その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
ベースライン
膝の可動域 (ROM)
時間枠:12週間
これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。 実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。 その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
12週間
膝の可動域 (ROM)
時間枠:24週間
これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。 実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。 その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
24週間
患者様の満足
時間枠:12週間
「理学療法の治療結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えて。 患者は、5 段階のリッカート尺度 (1: まったく満足していない、2: 不満、3: どちらでもない、4: 満足、または 5: 非常に満足) で満足度を評価するよう求められます。
12週間
患者様の満足
時間枠:24週間
「理学療法の治療結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えて。 患者は、5 段階のリッカート尺度 (1: まったく満足していない、2: 不満、3: どちらでもない、4: 満足、または 5: 非常に満足) で満足度を評価するよう求められます。
24週間
遵守:
時間枠:12週間
  1. 処方されたホームプログラムへの順守:処方された運動/ホームプログラムへの患者の順守は、遡及的な患者の自己報告尺度によって測定されます。 (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) 「理学療法士から自宅でのエクササイズを依頼された場合、どの程度指示に従ったかを教えてください」という質問に答えて、 参加者は、1 (まったくない) から 5 (アドバイスどおり) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答しました。
  2. 理学療法への出席の順守: 患者が受けた治療セッションの総数は、治療する理学療法士によって記録されます。
12週間
遵守:
時間枠:24週間
  1. 処方されたホームプログラムへの順守:処方された運動/ホームプログラムへの患者の順守は、遡及的な患者の自己報告尺度によって測定されます。 (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) 「理学療法士から自宅でのエクササイズを依頼された場合、どの程度指示に従ったかを教えてください」という質問に答えて、 参加者は、1 (まったくない) から 5 (アドバイスどおり) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答しました。
  2. 理学療法への出席の順守: 患者が受けた治療セッションの総数は、治療する理学療法士によって記録されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 NPRS
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
先週経験した最悪の痛みは、数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して測定されます。 NPRS では、患者は 0 から 10 までの定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 患者は、「あなたの膝の痛みに関して、先週経験した中で最もひどい痛みをどのように評価しますか?」と尋ねられます。 NPRS の 2 ポイントの数値変化は、多くの場合、臨床的に重要な違いを表します。
ベースライン、12 週間、24 週間
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
このテストでは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価します。 被験者は補助なしで 10 メートル (32.8 フィート) 歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートル (19.7 フィート) の時間を測定します。
ベースライン、12 週間、24 週間
Timed Up and Go テスト
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
このテストは、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。 タスクを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています (つまり、時間がかかるほど、日常生活の活動への依存度が高くなります)。
ベースライン、12 週間、24 週間
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。 各項目は、0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。 合計スコアは 56 です。 スコアが 45 未満の場合、転倒のリスクが高い可能性があることを示します (Berg et al., 1992)。
ベースライン、12 週間、24 週間
座るから立つまで30秒:
時間枠:ベースライン、12 週間 24 週間
このテストは、高齢者の脚の強さと持久力を測定します。 被験者は、腕を使わずに 30 秒以内にできるだけ多くの完全なスタンドを完了するように勧められます。 被験者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 スコアは、30 秒以内の合計スタンド数です。
ベースライン、12 週間 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hadeel H Alsaleh, PhD、Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (推定)

2024年9月8日

研究の完了 (推定)

2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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