人工膝関節全置換術後の高齢者の転倒回数に対する転倒予防プログラムの効果
人工膝関節全置換術後の高齢者の転倒回数に対する転倒予防プログラムの短期的および長期的な影響:実用的な単盲式無作為対照試験。
提案された研究の目的は、包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することの、TKR後の高齢者の転倒回数、バランス、および機能的能力に対する短期的および長期的な影響を調査することです。研究者は、転倒予防プログラムと統合された従来の理学療法は、バランスと機能能力を改善し、TKR 後の高齢者の転倒の発生を予防する上で、従来の理学療法単独よりも効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類: 提案された研究は、並行群プロスペクティブ (24 週間) 無作為化単盲検実用的対照試験です。
参加者: Al-Razi 整形外科病院で TKR の手術を受け、選択基準を満たした高齢者。
調査の概要
詳細な説明
転倒は、高齢者の健康と幸福に対する重大かつ一般的な脅威であり、この脅威は加齢とともに増加します。 高齢者の転倒は、医療制度だけでなく、介護者 (つまり、家族) にも大きな負担をかけます。 しかし重要なことは、多くの転倒を防ぐことができたということです。
膝の変形性関節症 (OA) は、歩行機能障害をもたらす高齢者の間で一般的な退行性筋骨格状態です。 この進行性変性疾患は通常、痛み、筋力低下、平衡感覚の低下を伴い、これらはすべて高齢者の転倒の主な危険因子と考えられています。 人工膝関節全置換術 (TKR) は、進行期の膝 OA の治療に使用される、最も複製可能で効果的な整形外科手術です。 TKRの目標は、痛みを和らげ、膝の可動性を高め、機能的能力と生活の質全体を改善することです. TKR 手術の有望な結果にもかかわらず、それは転倒の高い有病率と関連しています。 この点に関して、転倒率は、TKR 後の最初の 12 か月で 6.2% から 42.6% の間であると報告されています。 筋力低下とバランスの悪さが持続すると、TKR 後の転倒率が高くなる可能性があります。 これは、長期的な回復に反映される可能性のある短期的な影響を考慮して、リハビリ中に筋力とバランスをターゲットにすることの重要性を強調しています.
かなりの量のエビデンスが、転倒や転倒による怪我を予防するための運動ベースの介入 (筋力強化やバランス トレーニングなど) の使用を支持しています。 108 の RCT (n=23,407) によるコクラン系統的レビューでは、エクササイズ、特にバランスおよび機能ベースのエクササイズが、コントロール介入と比較して転倒率を減らすのにより効果的であるという確実性の高いエビデンスが提供されました。 さらに、運動ベースの介入は、加齢に伴う衰えを緩和し、転倒や転倒に関連する怪我を減らすために、他の介入よりも優れていることが示されています。
TKRに続く従来の理学療法には、主に強化と膝関節可動域訓練、および歩行の再教育が含まれます。 ただし、リハビリテーション プログラムでは、バランス トレーニング/エクササイズが不足しています。 TKR後の転倒率が高いことを考えると、包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することが重要になる可能性があります. したがって、提案された研究の目的は、TKR後の高齢者の転倒回数、バランス、および機能的能力に対する包括的な転倒予防プログラムを従来の理学療法に統合することの短期的および長期的な効果を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hadeel H Alsaleh, PhD
- 電話番号:0096565064141
- メール:golden_land85@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman Y Merza, PhD
- 電話番号:00965518881
- メール:dr.eman.merza8@gmail.com
研究場所
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Kuwait、クウェート
- 募集
- Alrazi orthopedic hospital
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コンタクト:
- Hadeel Alsaleh, PhD
- 電話番号:0096565064141
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コンタクト:
- Eman Merza, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別。
- 60歳以上。
- 変形性膝関節症と診断されました。
- 片側TKRを施行。
除外基準:
- リビジョン TKR 手術
- -全身性炎症状態の病歴(すなわち、関節リウマチ、エリテマトーデス)、
- 神経疾患(すなわち、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中)
- -過去12か月の下肢手術/外傷
- 認知障害および/または視覚障害がある
- 術後合併症(感染、術中骨折など)
- 理学療法の実施を妨げる可能性のある健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群の患者は、従来の理学療法治療を受けます(Al-Razi Orthopaedic HospitalでのTKR後のプロトコルに従ってガイドされます)。 治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって提供されます。治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって提供され、以下で構成されます。
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実験的:介入(治療)グループ
実験群の患者は、従来の理学療法治療に統合された包括的な転倒予防プログラム(後述)を受けます。 転倒防止プログラムは、次の内容で構成されます。
治療は、割り当てられた 4 人の理学療法士によって行われます。 理学療法士は、トライアルの開始前に、転倒防止プログラムに関する入門/トレーニング セッションを受けます。 |
実験群の患者は、従来の理学療法治療への包括的な転倒防止プログラム(アルラジ整形外科病院で従うTKR後のプロトコルに導かれる)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下率
時間枠:ベースライン
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この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
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ベースライン
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落下率
時間枠:12週間
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この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
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12週間
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落下率
時間枠:24週
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この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
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24週
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落下率
時間枠:1年
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この試験における主要なアウトカム指標は、研究期間中に報告された転倒の数です。患者には、転倒の回数 (もしあれば)、転倒の時間 (例: 早朝または深夜) を記録するための転倒日誌が与えられます。 )、および転倒の原因(滑りやすい床、めまい、つまずきなど)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域 (ROM)
時間枠:ベースライン
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これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。
実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。
その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
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ベースライン
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膝の可動域 (ROM)
時間枠:12週間
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これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。
実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。
その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
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12週間
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膝の可動域 (ROM)
時間枠:24週間
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これは、患者が手術した膝を完全に伸ばした状態で仰臥位に横たわっている間に、ゴニオメーターを使用して測定されます。
実際の測定が行われる前に、患者は膝を 2 ~ 3 回曲げるように求められます。
その後、捜査官は、膝の屈曲範囲の 3 つの連続した測定を行います。
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24週間
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患者様の満足
時間枠:12週間
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「理学療法の治療結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えて。
患者は、5 段階のリッカート尺度 (1: まったく満足していない、2: 不満、3: どちらでもない、4: 満足、または 5: 非常に満足) で満足度を評価するよう求められます。
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12週間
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患者様の満足
時間枠:24週間
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「理学療法の治療結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えて。
患者は、5 段階のリッカート尺度 (1: まったく満足していない、2: 不満、3: どちらでもない、4: 満足、または 5: 非常に満足) で満足度を評価するよう求められます。
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24週間
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遵守:
時間枠:12週間
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12週間
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遵守:
時間枠:24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 NPRS
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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先週経験した最悪の痛みは、数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して測定されます。
NPRS では、患者は 0 から 10 までの定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
患者は、「あなたの膝の痛みに関して、先週経験した中で最もひどい痛みをどのように評価しますか?」と尋ねられます。
NPRS の 2 ポイントの数値変化は、多くの場合、臨床的に重要な違いを表します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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このテストでは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価します。
被験者は補助なしで 10 メートル (32.8 フィート) 歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートル (19.7 フィート) の時間を測定します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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Timed Up and Go テスト
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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このテストは、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
タスクを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています (つまり、時間がかかるほど、日常生活の活動への依存度が高くなります)。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。
各項目は、0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
合計スコアは 56 です。
スコアが 45 未満の場合、転倒のリスクが高い可能性があることを示します (Berg et al., 1992)。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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座るから立つまで30秒:
時間枠:ベースライン、12 週間 24 週間
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このテストは、高齢者の脚の強さと持久力を測定します。
被験者は、腕を使わずに 30 秒以内にできるだけ多くの完全なスタンドを完了するように勧められます。
被験者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。
スコアは、30 秒以内の合計スタンド数です。
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ベースライン、12 週間 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hadeel H Alsaleh, PhD、Ministry of Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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