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Efectos del Programa de Prevención de Caídas en el Número de Caídas entre Ancianos Después de un Reemplazo Total de Rodilla

17 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Los efectos a corto y largo plazo del programa de prevención de caídas sobre el número de caídas entre los ancianos después del reemplazo total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego pragmático.

El objetivo de la investigación propuesta es investigar los efectos a corto y largo plazo de la integración de un programa integral de prevención de caídas en la fisioterapia convencional sobre el número de caídas, el equilibrio y la capacidad funcional entre los ancianos después de la TKR. el investigador planteó la hipótesis de que la fisioterapia convencional integrada con un programa de prevención de caídas es más eficaz que la fisioterapia convencional sola para mejorar el equilibrio y la capacidad funcional y prevenir la ocurrencia de caídas entre los ancianos después de la TKR.

Tipo de estudio: el estudio propuesto es un ensayo controlado pragmático, simple ciego, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos (24 semanas).

Participantes: Adultos mayores operados de ATR en el hospital ortopédico Al-Razi, que cumplieron con los criterios de inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las caídas constituyen una amenaza grave y común para la salud y el bienestar de las personas mayores, y esta amenaza aumenta con el envejecimiento. Las caídas en personas mayores representan una carga significativa para el sistema de atención médica y para los cuidadores (es decir, la familia). Sin embargo, es importante señalar que se podrían prevenir muchas caídas.

La osteoartritis (OA) de la rodilla es una condición musculoesquelética degenerativa común entre los ancianos que resulta en una disfunción ambulatoria. Este trastorno degenerativo progresivo generalmente se asocia con dolor, debilidad muscular y falta de equilibrio, todos los cuales se consideran factores de riesgo primarios de caídas entre los adultos mayores. El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es el procedimiento ortopédico más replicable y efectivo que se usa para tratar la artrosis de rodilla en etapa avanzada. El objetivo de la TKR es aliviar el dolor, aumentar la movilidad de la rodilla y mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida en general. A pesar de los resultados prometedores de la cirugía TKR, se asocia con una alta prevalencia de caídas. En este sentido, se ha informado que la tasa de caídas oscila entre el 6,2 % y el 42,6 % en los primeros 12 meses posteriores a la RTR. La persistencia de la debilidad muscular y el equilibrio deficiente pueden contribuir a la alta tasa de caídas después de la TKR. Esto destaca la importancia de enfocarse en la fuerza muscular y el equilibrio durante la rehabilitación, considerando las implicaciones a corto plazo que podrían reflejarse en la recuperación a largo plazo.

Una cantidad sustancial de evidencia respalda el uso de intervenciones basadas en ejercicios (es decir, fortalecimiento muscular y entrenamiento del equilibrio) para prevenir caídas y lesiones relacionadas con caídas. Una revisión sistemática Cochrane de 108 ECA (n = 23 407) proporcionó evidencia de certeza alta de que los ejercicios, en particular los ejercicios de equilibrio y funcionales, son más efectivos para reducir la tasa de caídas en comparación con las intervenciones de control. Además, se ha demostrado que las intervenciones basadas en ejercicios son superiores a otras intervenciones para mitigar el declive relacionado con la edad y reducir las caídas y las lesiones relacionadas con caídas con el menor daño y la mayor rentabilidad.

La fisioterapia convencional después de la TKR implica, principalmente, ejercicios de fortalecimiento y rango de movimiento de la rodilla y reeducación de la marcha. Sin embargo, hay una falta de entrenamiento/ejercicios de equilibrio en el programa de rehabilitación. Dada la alta prevalencia de caídas después de la TKR, puede ser importante integrar un programa integral de prevención de caídas en la fisioterapia convencional. Por lo tanto, el objetivo de la investigación propuesta es investigar los efectos a corto y largo plazo de la integración de un programa integral de prevención de caídas en la fisioterapia convencional sobre el número de caídas, el equilibrio y la capacidad funcional entre los ancianos después de la TKR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Contacto:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Número de teléfono: 0096565064141
        • Contacto:
          • Eman Merza, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino.
  • Mayores de 60 años.
  • Diagnosticado con artrosis primaria de rodilla.
  • Se sometió a TKR unilateral.

Criterio de exclusión:

  • cirugía de revisión de TKR
  • antecedentes de afecciones inflamatorias sistémicas (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso),
  • trastornos neurológicos (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
  • Cirugía/trauma de miembros inferiores en los últimos 12 meses
  • tiene deficiencias cognitivas y/o visuales
  • complicaciones posquirúrgicas (p. ej., infección, fractura intraoperatoria)
  • cualquier condición de salud que les impida realizar fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control

Los pacientes del grupo control recibirán un tratamiento de fisioterapia convencional (guiado por el protocolo post-TKR seguido en el Hospital Ortopédico Al-Razi). El tratamiento será entregado por cuatro fisioterapeutas asignados, El tratamiento será entregado por cuatro fisioterapeutas asignados, y consistirá en:

  1. Ejercicio de circulación sanguínea (es decir, bombas de tobillo)
  2. Ejercicios isométricos de cuádriceps (es decir, series de cuádriceps).
  3. Ejercicios de ROM de rodilla (es decir, flexión y extensión de rodilla).
  4. Ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores (p. ej., elevación de la pierna estirada, ejercicios de arco corto/largo)
  5. Ejercicios de estiramiento para los isquiotibiales y los músculos de la pantorrilla.
  6. Entrenamiento de la marcha (con y sin el dispositivo de asistencia).
  7. Ejercicios de barras paralelas (p. ej., abducción/aducción de cadera de pie, flexión de rodilla, sentadillas).
  8. Subir/bajar escaleras.
  9. Programa de casa.
Experimental: grupo de intervención (tratamiento)

Los pacientes del grupo experimental recibirán un programa integral de prevención de caídas (descrito a continuación) integrado en el tratamiento de fisioterapia convencional. El programa de prevención de caídas consistirá en:

  1. Ejercicio de equilibrio Otago durante 12 semanas integrado con tratamiento de fisioterapia convencional (descrito en el grupo control).
  2. Asesoramiento individualizado sobre el uso de dispositivos de asistencia basado en el Berg Balance Score (BBS) del participante revisado en los 3 puntos temporales de recopilación de datos.
  3. Lista de verificación de peligros ambientales.
  4. Consejos para la revisión de la vista y el uso de calzado adecuado para asegurar la eliminación de otros factores de riesgo.
  5. Programa en casa (consiste en ejercicios de equilibrio y entrenamiento de fuerza).

El tratamiento será entregado por cuatro fisioterapeutas asignados. Los fisioterapeutas recibirán una sesión de introducción/formación sobre el programa de prevención de caídas antes del comienzo de la prueba.
Otro: programa de prevención de caídas
Los pacientes del grupo experimental recibirán un programa completo de prevención de caídas (guiado por el protocolo post-TKR seguido en el Hospital Ortopédico Al-Razi) dentro del tratamiento de fisioterapia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de caídas
Periodo de tiempo: base
La medida de resultado primaria en este ensayo será la cantidad de caídas informadas durante el período de estudio. Se entregará a los pacientes un diario de caídas para registrar la cantidad de caídas (si las hay), la hora de la caída (p. ej., temprano en la mañana o tarde en la noche). ) y la causa de la caída (p. ej., suelo resbaladizo, mareos, tropezones).
base
tasa de caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida de resultado primaria en este ensayo será la cantidad de caídas informadas durante el período de estudio. Se entregará a los pacientes un diario de caídas para registrar la cantidad de caídas (si las hay), la hora de la caída (p. ej., temprano en la mañana o tarde en la noche). ) y la causa de la caída (p. ej., suelo resbaladizo, mareos, tropezones).
12 semanas
tasa de caídas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La medida de resultado primaria en este ensayo será la cantidad de caídas informadas durante el período de estudio. Se entregará a los pacientes un diario de caídas para registrar la cantidad de caídas (si las hay), la hora de la caída (p. ej., temprano en la mañana o tarde en la noche). ) y la causa de la caída (p. ej., suelo resbaladizo, mareos, tropezones).
24 semanas
tasa de caídas
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria en este ensayo será la cantidad de caídas informadas durante el período de estudio. Se entregará a los pacientes un diario de caídas para registrar la cantidad de caídas (si las hay), la hora de la caída (p. ej., temprano en la mañana o tarde en la noche). ) y la causa de la caída (p. ej., suelo resbaladizo, mareos, tropezones).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: base
Esto se medirá con un goniómetro mientras el paciente está acostado en posición supina con la rodilla operada completamente extendida. Se le pedirá al paciente que doble la rodilla 2 o 3 veces antes de tomar las medidas reales. Luego, el investigador tomará tres medidas consecutivas del rango de flexión de la rodilla.
base
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se medirá con un goniómetro mientras el paciente está acostado en posición supina con la rodilla operada completamente extendida. Se le pedirá al paciente que doble la rodilla 2 o 3 veces antes de tomar las medidas reales. Luego, el investigador tomará tres medidas consecutivas del rango de flexión de la rodilla.
12 semanas
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto se medirá con un goniómetro mientras el paciente está acostado en posición supina con la rodilla operada completamente extendida. Se le pedirá al paciente que doble la rodilla 2 o 3 veces antes de tomar las medidas reales. Luego, el investigador tomará tres medidas consecutivas del rango de flexión de la rodilla.
24 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
En respuesta a la pregunta '¿cuál es su grado de satisfacción con los resultados del tratamiento de fisioterapia?'. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción en una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho, 2: insatisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho o 5: muy satisfecho).
12 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
En respuesta a la pregunta '¿cuál es su grado de satisfacción con los resultados del tratamiento de fisioterapia?'. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción en una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho, 2: insatisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho o 5: muy satisfecho).
24 semanas
Adherencia:
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Adherencia al programa domiciliario prescrito: La adherencia del paciente al programa de ejercicio/hogar prescrito se medirá mediante una escala retrospectiva de autoinforme del paciente, un método sencillo que han implementado otros investigadores para medir la adherencia del paciente al ejercicio prescrito. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) En respuesta a la pregunta "Si su fisioterapeuta le ha pedido que haga ejercicios en casa, indique en qué medida ha seguido las instrucciones?", los participantes respondieron usando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (según lo recomendado).
  2. Adherencia a la asistencia a fisioterapia: El fisioterapeuta tratante registrará el número total de sesiones de tratamiento recibidas por el paciente.
12 semanas
Adherencia:
Periodo de tiempo: 24 semanas
  1. Adherencia al programa domiciliario prescrito: La adherencia del paciente al programa de ejercicio/hogar prescrito se medirá mediante una escala retrospectiva de autoinforme del paciente, un método sencillo que han implementado otros investigadores para medir la adherencia del paciente al ejercicio prescrito. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) En respuesta a la pregunta "Si su fisioterapeuta le ha pedido que haga ejercicios en casa, indique en qué medida ha seguido las instrucciones?", los participantes respondieron usando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (según lo recomendado).
  2. Adherencia a la asistencia a fisioterapia: El fisioterapeuta tratante registrará el número total de sesiones de tratamiento recibidas por el paciente.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor NPRS
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El peor dolor experimentado en la última semana se medirá utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). El NPRS requiere que los pacientes califiquen su dolor en una escala definida de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Se preguntará a los pacientes "Con respecto a su dolor de rodilla, ¿cómo calificaría el peor dolor que ha experimentado durante la última semana?". Un cambio numérico de dos puntos en NPRS a menudo representa una diferencia clínicamente importante.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Esta prueba evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta. El sujeto camina sin ayuda durante 10 metros (32,8 pies) y el tiempo se mide para los 6 metros intermedios (19,7 pies) para permitir la aceleración y desaceleración.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Esta prueba mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. El tiempo que se tarda en completar la tarea está fuertemente relacionado con el nivel de movilidad funcional (es decir, cuanto más tiempo se tarda, más se depende de las actividades de la vida diaria).
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Es una escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico. Cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. La puntuación total es de 56. Una puntuación de < 45 indica que las personas pueden correr un mayor riesgo de caídas (Berg et al., 1992).
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
30 segundos sentado para ponerse de pie:
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas 24 semanas
Esta prueba mide la fuerza y ​​la resistencia de las piernas en adultos mayores. Se alienta al sujeto a completar tantas paradas completas como sea posible en 30 segundos sin usar los brazos. Se instruye al sujeto para que se siente completamente entre cada soporte. La puntuación es el número total de gradas en 30 segundos.
línea de base, 12 semanas 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Kuwait

Investigadores

  • Director de estudio: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2146/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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