Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Sturzpräventionsprogramms auf die Anzahl der Stürze bei älteren Menschen nach Kniegelenkersatz

17. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Die kurz- und langfristigen Auswirkungen des Sturzpräventionsprogramms auf die Anzahl der Stürze bei älteren Menschen nach Knietotalersatz: eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Integration eines umfassenden Sturzpräventionsprogramms in die konventionelle Physiotherapie auf die Anzahl der Stürze, das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit bei älteren Menschen nach TKR zu untersuchen. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass herkömmliche Physiotherapie, die in ein Sturzpräventionsprogramm integriert ist, wirksamer ist als herkömmliche Physiotherapie allein, um das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Auftreten von Stürzen bei älteren Patienten nach TKR zu verhindern.

Studientyp: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive (24 Wochen) randomisierte, einfach verblindete, pragmatische, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen.

Teilnehmer: Ältere Erwachsene, die für TKR im orthopädischen Krankenhaus Al-Razi operiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze stellen eine ernsthafte und häufige Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden älterer Menschen dar, und diese Bedrohung nimmt mit zunehmendem Alter zu. Stürze bei älteren Menschen stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem sowie für die Betreuungspersonen (d. h. die Familie) dar. Vor allem aber konnten viele Stürze verhindert werden.

Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine häufige degenerative Erkrankung des Bewegungsapparates bei älteren Menschen, die zu Gehstörungen führt. Diese fortschreitende degenerative Erkrankung ist normalerweise mit Schmerzen, Muskelschwäche und Gleichgewichtsstörungen verbunden, die alle als primäre Risikofaktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen gelten. Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist das am besten replizierbare und effektivste orthopädische Verfahren zur Behandlung von Knie-OA im fortgeschrittenen Stadium. Das Ziel von TKR ist es, Schmerzen zu lindern, die Kniemobilität zu erhöhen und die Funktionsfähigkeit und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse der TKR-Operation ist sie mit einer hohen Prävalenz von Stürzen verbunden. In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die Sturzrate in den ersten 12 Monaten nach TKR zwischen 6,2 % und 42,6 % liegt. Anhaltende Muskelschwäche und schlechtes Gleichgewicht können zu der hohen Sturzrate nach TKR beitragen. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, während der Rehabilitation auf Muskelkraft und Gleichgewicht zu achten, wenn man die kurzfristigen Auswirkungen berücksichtigt, die sich auf die langfristige Genesung auswirken könnten.

Eine beträchtliche Menge an Evidenz unterstützt den Einsatz übungsbasierter Interventionen (d. h. Muskelstärkung und Gleichgewichtstraining), um Stürze und sturzbedingte Verletzungen zu verhindern. Eine systematische Cochrane-Review von über 108 RCTs (n=23.407) lieferte hochsichere Evidenz dafür, dass Übungen, insbesondere Gleichgewichts- und funktionsbasierte Übungen, im Vergleich zu den Kontrollinterventionen die Sturzrate effektiver reduzieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass übungsbasierte Interventionen anderen Interventionen überlegen sind, um altersbedingten Rückgang zu mildern und Stürze und sturzbedingte Verletzungen mit dem geringsten Schaden und der größten Kosteneffizienz zu reduzieren.

Konventionelle Physiotherapie nach TKR umfasst in erster Linie Kräftigungs- und Kniebewegungsübungen sowie Gehschulung. Allerdings fehlt es im Rehabilitationsprogramm an Gleichgewichtstraining/Übungen. Angesichts der hohen Sturzprävalenz nach TKR kann die Integration eines umfassenden Sturzpräventionsprogramms in die konventionelle Physiotherapie von Bedeutung sein. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Integration eines umfassenden Sturzpräventionsprogramms in die konventionelle Physiotherapie auf die Anzahl der Stürze, das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit bei älteren Menschen nach TKR zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Telefonnummer: 0096565064141
        • Kontakt:
          • Eman Merza, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht.
  • Ab 60 Jahren.
  • Diagnose: Primäre Arthrose des Knies.
  • Unterzog sich einer einseitigen TKR.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-TKR-Operation
  • Vorgeschichte von systemischen Entzündungszuständen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes),
  • neurologische Störungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
  • Operation/Trauma an den unteren Gliedmaßen in den letzten 12 Monaten
  • kognitive und/oder Sehbehinderungen haben
  • Postoperative Komplikationen (z. B. Infektion, intraoperative Fraktur)
  • jeder Gesundheitszustand, der sie von der Durchführung einer Physiotherapie ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung (angeleitet durch das Post-TKR-Protokoll, das im Al-Razi Orthopaedic Hospital befolgt wird). Die Behandlung wird von vier zugeteilten Physiotherapeuten durchgeführt,Die Behandlung wird von vier zugeteilten Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus:

  1. Durchblutungsübungen (z. B. Knöchelpumpen)
  2. Isometrische Quadrizeps-Übungen (d. h. Quad-Sätze).
  3. Knie-ROM-Übungen (d. h. Kniebeugung und -streckung).
  4. Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen (z. B. Anheben des gestreckten Beins, Kurz-/Langbogenübungen)
  5. Dehnübungen für die Oberschenkel- und Wadenmuskulatur.
  6. Gangschulung (mit und ohne Hilfsmittel).
  7. Übungen am Barren (z. B. stehende Hüftabduktion/-adduktion, Kniebeugung, Kniebeuge).
  8. Treppen auf-/absteigen.
  9. Heimatprogramm.
Experimental: Interventions- (Behandlungs-) Gruppe

Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten ein umfassendes Sturzpräventionsprogramm (unten beschrieben), das in die herkömmliche physiotherapeutische Behandlung integriert ist. Das Sturzpräventionsprogramm besteht aus:

  1. Otago-Gleichgewichtsübung für 12 Wochen, integriert in eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung (beschrieben in der Kontrollgruppe).
  2. Individuelle Beratung zur Verwendung von Hilfsmitteln basierend auf dem Berg Balance Score (BBS) des Teilnehmers, der zu den 3 Datenerfassungszeitpunkten überarbeitet wurde.
  3. Checkliste Umweltgefahren.
  4. Beratung zur Augenuntersuchung und die Verwendung von geeignetem Schuhwerk, um sicherzustellen, dass andere Risikofaktoren ausgeschlossen werden.
  5. Heimprogramm (besteht aus Gleichgewichts- und Krafttrainingsübungen).

Die Behandlung wird von vier zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Physiotherapeuten erhalten vor Beginn der Studie eine Einführungs-/Schulungssitzung zum Sturzpräventionsprogramm.
Sonstiges: Programm zur Sturzprävention
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten ein umfassendes Sturzpräventionsprogramm (angeleitet durch das Post-TKR-Protokoll, das im Al-Razi Orthopaedic Hospital befolgt wird) in die konventionelle physiotherapeutische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fällt Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die Anzahl der gemeldeten Stürze während des Studienzeitraums. Die Patienten erhalten ein Sturztagebuch, um die Anzahl der Stürze (falls vorhanden) und die Sturzzeit (z. B. frühmorgens oder spätabends) aufzuzeichnen ) und die Sturzursache (z. B. glatter Boden, Schwindel, Stolpern).
Grundlinie
fällt Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die Anzahl der gemeldeten Stürze während des Studienzeitraums. Die Patienten erhalten ein Sturztagebuch, um die Anzahl der Stürze (falls vorhanden) und die Sturzzeit (z. B. frühmorgens oder spätabends) aufzuzeichnen ) und die Sturzursache (z. B. glatter Boden, Schwindel, Stolpern).
12 Wochen
fällt Rate
Zeitfenster: 24 wochen
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die Anzahl der gemeldeten Stürze während des Studienzeitraums. Die Patienten erhalten ein Sturztagebuch, um die Anzahl der Stürze (falls vorhanden) und die Sturzzeit (z. B. frühmorgens oder spätabends) aufzuzeichnen ) und die Sturzursache (z. B. glatter Boden, Schwindel, Stolpern).
24 wochen
fällt Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die Anzahl der gemeldeten Stürze während des Studienzeitraums. Die Patienten erhalten ein Sturztagebuch, um die Anzahl der Stürze (falls vorhanden) und die Sturzzeit (z. B. frühmorgens oder spätabends) aufzuzeichnen ) und die Sturzursache (z. B. glatter Boden, Schwindel, Stolpern).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Knies (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird mit einem Goniometer gemessen, während der Patient in Rückenlage mit vollständig gestrecktem operiertem Knie liegt. Die Patientin wird aufgefordert, ihr Knie 2-3 Mal zu beugen, bevor die eigentlichen Messungen vorgenommen werden. Dann nimmt der Untersucher drei aufeinanderfolgende Messungen des Kniebeugebereichs vor.
Grundlinie
Bewegungsbereich des Knies (ROM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird mit einem Goniometer gemessen, während der Patient in Rückenlage mit vollständig gestrecktem operiertem Knie liegt. Die Patientin wird aufgefordert, ihr Knie 2-3 Mal zu beugen, bevor die eigentlichen Messungen vorgenommen werden. Dann nimmt der Untersucher drei aufeinanderfolgende Messungen des Kniebeugebereichs vor.
12 Wochen
Bewegungsbereich des Knies (ROM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird mit einem Goniometer gemessen, während der Patient in Rückenlage mit vollständig gestrecktem operiertem Knie liegt. Die Patientin wird aufgefordert, ihr Knie 2-3 Mal zu beugen, bevor die eigentlichen Messungen vorgenommen werden. Dann nimmt der Untersucher drei aufeinanderfolgende Messungen des Kniebeugebereichs vor.
24 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der physiotherapeutischen Behandlung?“. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 2: unzufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden oder 5: sehr zufrieden) einzustufen.
12 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der physiotherapeutischen Behandlung?“. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 2: unzufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden oder 5: sehr zufrieden) einzustufen.
24 Wochen
Adhärenz:
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Einhaltung des vorgeschriebenen Heimprogramms: Die Einhaltung des vorgeschriebenen Trainings-/Heimprogramms durch den Patienten wird anhand einer retrospektiven Patienten-Selbstberichtsskala gemessen, einer einfachen Methode, die von anderen Forschern implementiert wurde, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Trainings durch den Patienten zu messen. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Auf die Frage „Wenn Sie von Ihrem Physiotherapeuten gebeten wurden, Übungen zu Hause zu machen, geben Sie bitte an, inwieweit Sie die Anweisungen befolgt haben?“, Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (wie empfohlen).
  2. Einhaltung des Physiotherapiebesuchs: Die Gesamtzahl der vom Patienten erhaltenen Behandlungssitzungen wird vom behandelnden Physiotherapeuten erfasst.
12 Wochen
Adhärenz:
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Einhaltung des vorgeschriebenen Heimprogramms: Die Einhaltung des vorgeschriebenen Trainings-/Heimprogramms durch den Patienten wird anhand einer retrospektiven Patienten-Selbstberichtsskala gemessen, einer einfachen Methode, die von anderen Forschern implementiert wurde, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Trainings durch den Patienten zu messen. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Auf die Frage „Wenn Sie von Ihrem Physiotherapeuten gebeten wurden, Übungen zu Hause zu machen, geben Sie bitte an, inwieweit Sie die Anweisungen befolgt haben?“, Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (wie empfohlen).
  2. Einhaltung des Physiotherapiebesuchs: Die Gesamtzahl der vom Patienten erhaltenen Behandlungssitzungen wird vom behandelnden Physiotherapeuten erfasst.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala NPRS
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die schlimmsten Schmerzen, die in der letzten Woche aufgetreten sind, werden anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen. Der NPRS verlangt von den Patienten, ihre Schmerzen auf einer definierten Skala von 0-10 einzustufen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Patienten werden gefragt: "In Bezug auf Ihre Knieschmerzen, wie würden Sie die schlimmsten Schmerzen bewerten, die Sie in der letzten Woche erlebt haben?". Eine numerische Änderung von zwei Punkten auf NPRS stellt oft einen klinisch wichtigen Unterschied dar.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Dieser Test bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Die Testperson geht 10 Meter (32,8 Fuß) ohne Hilfestellung und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter (19,7 Fuß) gemessen, um Beschleunigung und Verlangsamung zu ermöglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Dieser Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardsessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die zur Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität (d. h. je mehr Zeit in Anspruch genommen wird, desto abhängiger von den Aktivitäten des täglichen Lebens).
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht des älteren Erwachsenen in einem klinischen Umfeld zu messen. Jedes Item besteht aus einer fünfstufigen Ordinalskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt, und dauert etwa 20 Minuten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind (Berg et al., 1992).
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen:
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen 24 Wochen
Dieser Test misst Beinkraft und Ausdauer bei älteren Erwachsenen. Die Testperson wird ermutigt, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, ohne ihre Arme zu benutzen. Die Testperson wird angewiesen, vollständig zwischen jedem Ständer zu sitzen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden.
Basislinie, 12 Wochen 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Ermittler

  • Studienleiter: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2146/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Programm zur Sturzprävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren