Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu zapobiegania upadkom na liczbę upadków wśród osób starszych po alloplastyce stawu kolanowego

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Krótko- i długoterminowe skutki programu zapobiegania upadkom na liczbę upadków wśród osób starszych po całkowitej wymianie stawu kolanowego: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Celem proponowanych badań jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu integracji kompleksowego programu zapobiegania upadkom z konwencjonalną fizjoterapią na liczbę upadków, równowagę i sprawność funkcjonalną wśród osób starszych po TKR. badacz stawia hipotezę, że konwencjonalna fizjoterapia zintegrowana z programem zapobiegania upadkom jest skuteczniejsza niż sama konwencjonalna fizjoterapia w poprawie równowagi i sprawności funkcjonalnej oraz zapobieganiu upadkom wśród osób starszych po TKR.

Typ badania: Proponowane badanie to prospektywne, randomizowane, pragmatyczne, kontrolowane badanie w grupach równoległych (24 tygodnie).

Uczestnicy: Starsi dorośli operowani z powodu TKR w szpitalu ortopedycznym Al-Razi, którzy spełnili kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadki stanowią poważne i powszechne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia osób starszych, a zagrożenie to wzrasta wraz z wiekiem. Upadki osób starszych stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, jak również dla opiekunów (tj. rodziny). Co jednak ważne, wielu upadkom można było zapobiec.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest częstą chorobą zwyrodnieniową układu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych, która powoduje dysfunkcję chodzenia. To postępujące zaburzenie zwyrodnieniowe jest zwykle związane z bólem, osłabieniem mięśni i zaburzeniami równowagi, z których wszystkie są uważane za główne czynniki ryzyka upadków wśród osób starszych. Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) jest najbardziej powtarzalną i najskuteczniejszą procedurą ortopedyczną stosowaną w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem TKR jest złagodzenie bólu, zwiększenie ruchomości stawu kolanowego oraz poprawa sprawności funkcjonalnej i ogólnej jakości życia. Mimo obiecujących wyników operacji TKR wiąże się ona z dużą częstością upadków. Pod tym względem wskaźnik upadków wynosił od 6,2% do 42,6% w ciągu pierwszych 12 miesięcy po TKR. Utrzymujące się osłabienie mięśni i słaba równowaga mogą przyczynić się do wysokiego wskaźnika upadków po TKR. Podkreśla to znaczenie skupienia się na sile i równowadze mięśni podczas rehabilitacji, biorąc pod uwagę krótkoterminowe implikacje, które mogą mieć wpływ na długoterminową regenerację.

Znaczna liczba dowodów przemawia za stosowaniem interwencji opartych na ćwiczeniach (tj. wzmacnianiem mięśni i treningiem równowagi) w celu zapobiegania upadkom i urazom związanym z upadkiem. Systematyczny przegląd Cochrane przeprowadzony na 108 RCT (n=23 407) dostarczył dowodów o wysokiej pewności, że ćwiczenia, w szczególności ćwiczenia równowagi i ćwiczenia funkcjonalne, są bardziej skuteczne w zmniejszaniu częstości upadków w porównaniu z interwencjami kontrolnymi. Ponadto wykazano, że interwencje oparte na ćwiczeniach przewyższają inne interwencje w łagodzeniu pogorszenia stanu zdrowia związanego z wiekiem oraz zmniejszaniu liczby upadków i urazów związanych z upadkami przy najmniejszych szkodach i największej opłacalności.

Konwencjonalna fizjoterapia po TKR to przede wszystkim ćwiczenia wzmacniające i wzmacniające zakres ruchu stawu kolanowego oraz reedukacja chodu. Jednak w programie rehabilitacji brakuje treningu/ćwiczeń równowagi. Biorąc pod uwagę dużą częstość upadków po TKR, ważne może być włączenie kompleksowego programu zapobiegania upadkom do konwencjonalnej fizjoterapii. Zatem celem proponowanych badań jest zbadanie krótko- i długoterminowych skutków integracji kompleksowego programu zapobiegania upadkom z konwencjonalną fizjoterapią na liczbę upadków, równowagę i sprawność funkcjonalną wśród osób starszych po TKR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Rekrutacyjny
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Numer telefonu: 0096565064141
        • Kontakt:
          • Eman Merza, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska.
  • Wiek 60 lat i więcej.
  • Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Przeszedł jednostronną TKR.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja rewizyjna TKR
  • historia ogólnoustrojowych stanów zapalnych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty),
  • zaburzenia neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar)
  • operacja/uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mają zaburzenia funkcji poznawczych i/lub wzroku
  • powikłania pooperacyjne (np. infekcja, złamanie śródoperacyjne)
  • jakikolwiek stan zdrowia, który może uniemożliwić im podjęcie fizjoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne (według protokołu po TKR stosowanego w Szpitalu Ortopedycznym Al-Razi). Zabieg będzie prowadzony przez czterech przydzielonych fizjoterapeutów, Zabieg będzie prowadzony przez czterech przydzielonych fizjoterapeutów i będzie obejmował:

  1. Ćwiczenia poprawiające krążenie krwi (np. pompki do kostek)
  2. Ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda (tj. serie czworogłowe).
  3. Ćwiczenia kolana ROM (tj. Zginanie i prostowanie kolana).
  4. Ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne (np. unoszenie prostej nogi, krótkie/długie łuki)
  5. Ćwiczenia rozciągające mięśnie ud i łydek.
  6. Trening chodu (z i bez urządzenia wspomagającego).
  7. Ćwiczenia na poręczach (np. odwodzenie/przywodzenie biodra w pozycji stojącej, zginanie kolana, kucanie).
  8. Schody w górę/w dół.
  9. Program domowy.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (terapeutyczna).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kompleksowy program zapobiegania upadkom (opisany poniżej) zintegrowany z konwencjonalnym leczeniem fizjoterapeutycznym. Program zapobiegania upadkom będzie obejmował:

  1. Ćwiczenia równowagi Otago przez 12 tygodni zintegrowane z konwencjonalnym leczeniem fizjoterapeutycznym (opisanym w grupie kontrolnej).
  2. Zindywidualizowane porady dotyczące korzystania z urządzeń wspomagających w oparciu o wynik Berg Balance Score (BBS) uczestnika skorygowany w 3 punktach czasowych zbierania danych.
  3. Lista kontrolna zagrożeń dla środowiska.
  4. Porady dotyczące badania wzroku i stosowania odpowiedniego obuwia w celu wyeliminowania innych czynników ryzyka.
  5. Program domowy (składa się z ćwiczeń równoważnych i siłowych).

Zabieg będzie prowadzony przez czterech przydzielonych fizjoterapeutów. Fizjoterapeuci przejdą sesję wprowadzającą/szkoleniową dotyczącą programu zapobiegania upadkom przed rozpoczęciem próby.
Inny: program zapobiegania upadkom
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kompleksowy program zapobiegania upadkom (według protokołu po TKR stosowanego w Szpitalu Ortopedycznym Al-Razi) do konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik upadków
Ramy czasowe: linia bazowa
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie liczba upadków zgłoszonych w okresie badania. Pacjenci otrzymają dzienniczek upadków, w którym będą odnotowywać liczbę upadków (jeśli wystąpią), czas upadków (np. wcześnie rano lub późną nocą) ) oraz przyczyny upadku (np. śliska podłoga, zawroty głowy, potknięcie).
linia bazowa
wskaźnik upadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie liczba upadków zgłoszonych w okresie badania. Pacjenci otrzymają dzienniczek upadków, w którym będą odnotowywać liczbę upadków (jeśli wystąpią), czas upadków (np. wcześnie rano lub późną nocą) ) oraz przyczyny upadku (np. śliska podłoga, zawroty głowy, potknięcie).
12 tygodni
wskaźnik upadków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie liczba upadków zgłoszonych w okresie badania. Pacjenci otrzymają dzienniczek upadków, w którym będą odnotowywać liczbę upadków (jeśli wystąpią), czas upadków (np. wcześnie rano lub późną nocą) ) oraz przyczyny upadku (np. śliska podłoga, zawroty głowy, potknięcie).
24 tygodnie
wskaźnik upadków
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie liczba upadków zgłoszonych w okresie badania. Pacjenci otrzymają dzienniczek upadków, w którym będą odnotowywać liczbę upadków (jeśli wystąpią), czas upadków (np. wcześnie rano lub późną nocą) ) oraz przyczyny upadku (np. śliska podłoga, zawroty głowy, potknięcie).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie to zmierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży w pozycji leżącej z całkowicie wyprostowanym operowanym kolanem. Pacjent zostanie poproszony o zgięcie kolana 2-3 razy przed wykonaniem właściwych pomiarów. Następnie badacz wykona trzy kolejne pomiary zakresu zgięcia kolana.
linia bazowa
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży w pozycji leżącej z całkowicie wyprostowanym operowanym kolanem. Pacjent zostanie poproszony o zgięcie kolana 2-3 razy przed wykonaniem właściwych pomiarów. Następnie badacz wykona trzy kolejne pomiary zakresu zgięcia kolana.
12 tygodni
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży w pozycji leżącej z całkowicie wyprostowanym operowanym kolanem. Pacjent zostanie poproszony o zgięcie kolana 2-3 razy przed wykonaniem właściwych pomiarów. Następnie badacz wykona trzy kolejne pomiary zakresu zgięcia kolana.
24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W odpowiedzi na pytanie „na ile jest Pan(i) zadowolony(a) z efektów leczenia fizjoterapeutycznego?”. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu zadowolenia na 5-stopniowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony lub 5: bardzo zadowolony).
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W odpowiedzi na pytanie „na ile jest Pan(i) zadowolony(a) z efektów leczenia fizjoterapeutycznego?”. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu zadowolenia na 5-stopniowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony lub 5: bardzo zadowolony).
24 tygodnie
Przyczepność:
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Przestrzeganie przepisanego programu domowego: Przestrzeganie przez pacjenta przepisanych ćwiczeń/programu domowego będzie mierzone za pomocą retrospektywnej skali samoopisowej pacjenta, prostej metody, która została wdrożona przez innych badaczy w celu pomiaru przestrzegania przez pacjenta przepisanych ćwiczeń. (Mallows i in., 2020, Bassett, 2003) W odpowiedzi na pytanie „Jeśli zostałeś poproszony przez fizjoterapeutę o wykonanie ćwiczeń w domu, proszę wskazać, w jakim stopniu zastosowałeś się do zaleceń?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (zgodnie z zaleceniami).
  2. Przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych: Całkowita liczba sesji terapeutycznych odbytych przez pacjenta zostanie odnotowana przez fizjoterapeutę prowadzącego.
12 tygodni
Przyczepność:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. Przestrzeganie przepisanego programu domowego: Przestrzeganie przez pacjenta przepisanych ćwiczeń/programu domowego będzie mierzone za pomocą retrospektywnej skali samoopisowej pacjenta, prostej metody, która została wdrożona przez innych badaczy w celu pomiaru przestrzegania przez pacjenta przepisanych ćwiczeń. (Mallows i in., 2020, Bassett, 2003) W odpowiedzi na pytanie „Jeśli zostałeś poproszony przez fizjoterapeutę o wykonanie ćwiczeń w domu, proszę wskazać, w jakim stopniu zastosowałeś się do zaleceń?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (zgodnie z zaleceniami).
  2. Przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych: Całkowita liczba sesji terapeutycznych odbytych przez pacjenta zostanie odnotowana przez fizjoterapeutę prowadzącego.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu NPRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Najgorszy ból odczuwany w ostatnim tygodniu zostanie zmierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS wymaga od pacjentów oceny bólu w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci zostaną zapytani: „Jeśli chodzi o ból kolana, jak oceniłbyś najgorszy ból, jakiego doświadczyłeś w ciągu ostatniego tygodnia?”. Liczbowa zmiana o dwa punkty w NPRS często stanowi klinicznie istotną różnicę.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ten test ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Badany idzie bez pomocy przez 10 metrów (32,8 stopy), a czas jest mierzony dla pośrednich 6 metrów (19,7 stopy), aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ten test mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej (tj. im więcej czasu zajmuje, tym większa zależność w czynnościach życia codziennego).
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
To 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych. Każda pozycja składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Łączny wynik to 56. Wynik < 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadki (Berg i in., 1992).
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej:
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Ten test mierzy siłę i wytrzymałość nóg u osób starszych. Uczestnik jest zachęcany do ukończenia jak największej liczby pełnych stania w ciągu 30 sekund bez użycia rąk. Osobnik jest poinstruowany, aby w pełni usiadł pomiędzy każdym stojakiem. Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund.
linia wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2146/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na program zapobiegania upadkom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj