Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu prevence pádů na počet pádů mezi staršími lidmi po totální náhradě kolena

17. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Krátkodobé a dlouhodobé účinky programu prevence pádů na počet pádů mezi staršími osobami po totální náhradě kolenního kloubu: Pragmatická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky integrace komplexního programu prevence pádů do konvenční fyzioterapie na počet pádů, rovnováhu a funkční schopnosti u starších osob po TKR. výzkumník předpokládá, že konvenční fyzioterapie integrovaná s programem prevence pádů je účinnější než samotná konvenční fyzioterapie ve zlepšení rovnováhy a funkčních schopností a v prevenci výskytu pádů u starších osob po TKR.

Typ studie: Navrhovaná studie je prospektivní (24 týdnů) randomizovaná, jednoduše zaslepená pragmatická kontrolovaná studie s paralelní skupinou.

Účastníci: Starší dospělí operovaní pro TKR v ortopedické nemocnici Al-Razi, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády představují vážnou a běžnou hrozbu pro zdraví a pohodu starších jedinců a tato hrozba se zvyšuje se stárnutím. Pády u starších jedinců výrazně zatěžují systém zdravotní péče i pečovatele (tj. rodinu). Důležité však je, že mnoha pádům se dalo předejít.

Osteoartritida (OA) kolena je častým degenerativním muskuloskeletálním onemocněním u starších osob, které vede k ambulantní dysfunkci. Tato progresivní degenerativní porucha je obvykle spojena s bolestí, svalovou slabostí a špatnou rovnováhou, které jsou všechny považovány za primární rizikové faktory pádu u starších dospělých. Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je nejreplikovatelnější a nejúčinnější ortopedický postup používaný k léčbě pokročilého stádia OA kolena. Cílem TKR je zmírnit bolest, zvýšit pohyblivost kolene a zlepšit funkční schopnosti a celkovou kvalitu života. Přes slibné výsledky operace TKR je spojena s vysokou prevalencí pádů. V tomto ohledu byla hlášena míra pádů mezi 6,2 % a 42,6 % v prvních 12 měsících po TKR. Přetrvávání svalové slabosti a špatná rovnováha mohou přispívat k vysoké frekvenci pádů po TKR. To zdůrazňuje důležitost zacílení svalové síly a rovnováhy během rehabilitace s ohledem na krátkodobé důsledky, které by se mohly odrazit na dlouhodobé rekonvalescenci.

Značné množství důkazů podporuje používání intervencí založených na cvičení (tj. posilování svalů a trénink rovnováhy) k prevenci pádů a zranění souvisejících s pády. Cochranův systematický přehled provedený na 108 RCT (n=23 407) poskytl vysoce jisté důkazy, že cvičení, zejména cvičení založená na rovnováze a funkčních funkcích, jsou účinnější při snižování míry pádů ve srovnání s kontrolními intervencemi. Navíc se ukázalo, že intervence založené na cvičení jsou lepší než jiné intervence pro zmírnění poklesu souvisejícího s věkem a snížení pádů a zranění souvisejících s pády s nejmenší škodou a největší nákladovou efektivitou.

Konvenční fyzioterapie navazující na TKR zahrnuje především posilování a cvičení rozsahu pohybu kolen a reedukaci chůze. V rehabilitačním programu však chybí balanční trénink/cvičení. Vzhledem k vysoké prevalenci pádů po TKR může být důležité integrovat komplexní program prevence pádů do konvenční fyzioterapie. Cílem navrhovaného výzkumu je tedy prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky integrace komplexního programu prevence pádů do konvenční fyzioterapie na počet pádů, rovnováhu a funkční schopnosti u starších osob po TKR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Nábor
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Telefonní číslo: 0096565064141
        • Kontakt:
          • Eman Merza, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví.
  • Ve věku 60 let a více.
  • Diagnostikována primární osteoartróza kolena.
  • Prošel jednostranným TKR.

Kritéria vyloučení:

  • revize operace TKR
  • anamnéza systémových zánětlivých stavů (tj. revmatoidní artritida, lupus erythematodes),
  • neurologické poruchy (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • operace/trauma dolní končetiny v posledních 12 měsících
  • mají kognitivní a/nebo zrakové poruchy
  • pooperační komplikace (např. infekce, intraoperační zlomenina)
  • jakýkoli zdravotní stav, který by jim mohl bránit ve fyzioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční fyzioterapeutickou léčbu (řízenou protokolem po TKR dodržovaným v ortopedické nemocnici Al-Razi). Ošetření budou poskytovat čtyři přidělení fyzioterapeuti, Ošetření budou poskytovat čtyři přidělení fyzioterapeuti a bude sestávat z:

  1. Cvičení krevního oběhu (tj. kotníkové pumpy)
  2. Izometrické cviky kvadricepsu (tj. sestavy kvadricepsů).
  3. Cvičení Knee ROM (tj. flexe a extenze kolena).
  4. Cvičení na posílení dolních končetin (např. zvedání rovných nohou, cvičení s krátkou/dlouhou klenbou)
  5. Protahovací cvičení pro hamstringy a lýtkové svaly.
  6. Trénink chůze (s asistenčním zařízením a bez něj).
  7. Cvičení na hrazdě (např. abdukce/addukce kyčle ve stoji, flexe v koleni, dřep).
  8. Vzestupné/sestupné schody.
  9. Domácí program.
Experimentální: intervenční (léčebná) skupina

Pacienti v experimentální skupině obdrží komplexní program prevence pádů (popsaný níže) integrovaný do konvenční fyzioterapeutické léčby. Program prevence pádu se bude skládat z:

  1. Balanční cvičení Otago po dobu 12 týdnů integrované s konvenční fyzioterapeutickou léčbou (popsáno u kontrolní skupiny).
  2. Individuální poradenství ohledně používání pomocných zařízení na základě Berg Balance Score (BBS) účastníka revidovaného ve 3 časových bodech sběru dat.
  3. Kontrolní seznam nebezpečí pro životní prostředí.
  4. Rady, jak si nechat zkontrolovat zrak a používat vhodnou obuv, aby se zajistilo vyloučení dalších rizikových faktorů.
  5. Domácí program (skládá se z balančních a silových cvičení).

Ošetření budou zajišťovat čtyři přidělení fyzioterapeuti. Fyzioterapeuti absolvují úvodní/školení o programu prevence pádu před zahájením zkoušky.
Jiný: program prevence pádu
Pacienti v experimentální skupině obdrží komplexní program prevence pádů (řízený protokolem po TKR dodržovaným v ortopedické nemocnici Al-Razi) do konvenční fyzioterapeutické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pádová míra
Časové okno: základní linie
Primárním měřítkem výsledku v této studii bude počet hlášených pádů během studijního období. Pacientům bude poskytnut deník pádů, do kterého bude zaznamenáván počet pádů (pokud nějaké jsou), čas pádu (např. brzy ráno nebo pozdě v noci ) a příčinu pádu (např. kluzká podlaha, závratě, zakopnutí).
základní linie
pádová míra
Časové okno: 12 týdnů
Primárním měřítkem výsledku v této studii bude počet hlášených pádů během studijního období. Pacientům bude poskytnut deník pádů, do kterého bude zaznamenáván počet pádů (pokud nějaké jsou), čas pádu (např. brzy ráno nebo pozdě v noci ) a příčinu pádu (např. kluzká podlaha, závratě, zakopnutí).
12 týdnů
pádová míra
Časové okno: 24 týdnů
Primárním měřítkem výsledku v této studii bude počet hlášených pádů během studijního období. Pacientům bude poskytnut deník pádů, do kterého bude zaznamenáván počet pádů (pokud nějaké jsou), čas pádu (např. brzy ráno nebo pozdě v noci ) a příčinu pádu (např. kluzká podlaha, závratě, zakopnutí).
24 týdnů
pádová míra
Časové okno: 1 rok
Primárním měřítkem výsledku v této studii bude počet hlášených pádů během studijního období. Pacientům bude poskytnut deník pádů, do kterého bude zaznamenáván počet pádů (pokud nějaké jsou), čas pádu (např. brzy ráno nebo pozdě v noci ) a příčinu pádu (např. kluzká podlaha, závratě, zakopnutí).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: základní linie
To bude měřeno pomocí goniometru, zatímco pacient leží v poloze na zádech s plně nataženým operovaným kolenem. Před skutečným měřením bude pacientka požádána, aby koleno ohnula 2-3krát. Poté vyšetřovatel provede tři po sobě jdoucí měření rozsahu flexe kolene.
základní linie
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
To bude měřeno pomocí goniometru, zatímco pacient leží v poloze na zádech s plně nataženým operovaným kolenem. Před skutečným měřením bude pacientka požádána, aby koleno ohnula 2-3krát. Poté vyšetřovatel provede tři po sobě jdoucí měření rozsahu flexe kolene.
12 týdnů
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 24 týdnů
To bude měřeno pomocí goniometru, zatímco pacient leží v poloze na zádech s plně nataženým operovaným kolenem. Před skutečným měřením bude pacientka požádána, aby koleno ohnula 2-3krát. Poté vyšetřovatel provede tři po sobě jdoucí měření rozsahu flexe kolene.
24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
V odpovědi na otázku „jak jste spokojeni s výsledky fyzioterapie?“. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti na 5bodové Likertově škále (1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojený nebo 5: velmi spokojen).
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
V odpovědi na otázku „jak jste spokojeni s výsledky fyzioterapie?“. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti na 5bodové Likertově škále (1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojený nebo 5: velmi spokojen).
24 týdnů
Dodržování:
Časové okno: 12 týdnů
  1. Dodržování předepsaného domácího programu: Dodržování předepsaného cvičebního/domácího programu bude měřeno retrospektivní škálou vlastního hodnocení pacienta, což je jednoduchá metoda, která byla implementována jinými výzkumníky k měření dodržování předepsaného cvičení pacienta. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) V odpovědi na otázku „Pokud jste byli vaším fyzioterapeutem požádáni, abyste cvičili doma, uveďte, do jaké míry jste postupovali podle pokynů?“, účastníci odpovídali pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (podle doporučení).
  2. Dodržování docházky na fyzioterapii: Celkový počet léčebných sezení, které pacient absolvoval, zaznamená ošetřující fyzioterapeut.
12 týdnů
Dodržování:
Časové okno: 24 týdnů
  1. Dodržování předepsaného domácího programu: Dodržování předepsaného cvičebního/domácího programu bude měřeno retrospektivní škálou vlastního hodnocení pacienta, což je jednoduchá metoda, která byla implementována jinými výzkumníky k měření dodržování předepsaného cvičení pacienta. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) V odpovědi na otázku „Pokud jste byli vaším fyzioterapeutem požádáni, abyste cvičili doma, uveďte, do jaké míry jste postupovali podle pokynů?“, účastníci odpovídali pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (podle doporučení).
  2. Dodržování docházky na fyzioterapii: Celkový počet léčebných sezení, které pacient absolvoval, zaznamená ošetřující fyzioterapeut.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti NPRS
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Nejhorší bolest za poslední týden bude měřena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS vyžaduje, aby pacienti hodnotili svou bolest na definované škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou dotázáni: „Pokud jde o vaši bolest kolene, jak byste ohodnotili nejhorší bolest, kterou jste zažili během minulého týdne?“. Numerická změna dvou bodů na NPRS často představuje klinicky významný rozdíl.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Tento test hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Subjekt ujde bez pomoci 10 metrů (32,8 stop) a čas se měří pro středních 6 metrů (19,7 stop), aby se umožnilo zrychlení a zpomalení.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Test Timed Up and Go
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Tento test měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Čas potřebný k dokončení úkolu silně koreluje s úrovní funkční mobility (tj. čím více času je zapotřebí, tím více závisí na činnostech každodenního života).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Je 14bodová stupnice navržená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí. Každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její dokončení trvá přibližně 20 minut. Celkové skóre je 56. Skóre < 45 naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu (Berg et al., 1992).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
30 sekund sedět a stát:
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů 24 týdnů
Tento test měří sílu a vytrvalost nohou u starších dospělých. Subjekt je vybízen k tomu, aby do 30 sekund dokončil co nejvíce úplných postojů bez použití paží. Subjekt je instruován, aby se plně posadil mezi každý stojan. Skóre je celkový počet stání během 30 sekund.
výchozí stav, 12 týdnů 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Kuwait

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2146/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program prevence pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit