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Effets du programme de prévention des chutes sur le nombre de chutes chez les personnes âgées après une arthroplastie totale du genou

17 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Les effets à court et à long terme du programme de prévention des chutes sur le nombre de chutes chez les personnes âgées après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé pragmatique en simple aveugle.

le but de la recherche proposée est d'étudier les effets à court et à long terme de l'intégration d'un programme complet de prévention des chutes dans la physiothérapie conventionnelle sur le nombre de chutes, l'équilibre et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées après une PTG. l'investigateur émet l'hypothèse que la physiothérapie conventionnelle intégrée à un programme de prévention des chutes est plus efficace que la physiothérapie conventionnelle seule pour améliorer l'équilibre et la capacité fonctionnelle et prévenir la survenue de chutes chez les personnes âgées après une PTG.

Type d'étude : L'étude proposée est un essai contrôlé pragmatique prospectif randomisé en simple aveugle (24 semaines) en groupes parallèles.

Participants : Personnes âgées opérées pour PTG à l'hôpital orthopédique Al-Razi, qui répondaient aux critères d'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes constituent une menace grave et courante pour la santé et le bien-être des personnes âgées, et cette menace augmente avec le vieillissement. Les chutes chez les personnes âgées représentent un fardeau important pour le système de soins de santé ainsi que pour les soignants (c.-à-d. la famille). Mais surtout, de nombreuses chutes pourraient être évitées.

L'arthrose du genou est une affection musculo-squelettique dégénérative courante chez les personnes âgées qui entraîne un dysfonctionnement ambulatoire. Ce trouble dégénératif progressif est généralement associé à des douleurs, une faiblesse musculaire et un mauvais équilibre, qui sont tous considérés comme les principaux facteurs de risque de chute chez les personnes âgées. L'arthroplastie totale du genou (ATG) est la procédure orthopédique la plus reproductible et la plus efficace utilisée pour traiter l'arthrose du genou à un stade avancé. L'objectif de la PTG est de soulager la douleur, d'augmenter la mobilité du genou et d'améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie globale. Malgré les résultats prometteurs de la chirurgie PTG, celle-ci est associée à une forte prévalence de chutes. À cet égard, le taux de chutes se situerait entre 6,2 % et 42,6 % au cours des 12 premiers mois suivant la PTG. La persistance d'une faiblesse musculaire et d'un mauvais équilibre peut contribuer au taux de chute élevé après PTG. Cela souligne l'importance de cibler la force musculaire et l'équilibre pendant la rééducation, compte tenu des implications à court terme qui pourraient se refléter sur la récupération à long terme.

Une quantité substantielle de preuves appuie l'utilisation d'interventions basées sur l'exercice (c'est-à-dire le renforcement musculaire et l'entraînement à l'équilibre) pour prévenir les chutes et les blessures liées aux chutes. Une revue systématique Cochrane réalisée sur 108 ECR (n = 23 407) a fourni des preuves de haute certitude que les exercices, en particulier les exercices d'équilibre et fonctionnels, sont plus efficaces pour réduire le taux de chutes par rapport aux interventions de contrôle. De plus, les interventions basées sur l'exercice se sont avérées supérieures aux autres interventions pour atténuer le déclin lié à l'âge et réduire les chutes et les blessures liées aux chutes avec le moins de dommages et le meilleur rapport coût-efficacité.

La kinésithérapie conventionnelle après PTG implique principalement des exercices de renforcement et d'amplitude de mouvement du genou et une rééducation de la marche. Cependant, il y a un manque d'entraînement/d'exercices d'équilibre dans le programme de réadaptation. Compte tenu de la forte prévalence de chutes consécutives à une PTG, l'intégration d'un programme complet de prévention des chutes dans la physiothérapie conventionnelle peut être importante. Ainsi, le but de la recherche proposée est d'étudier les effets à court et à long terme de l'intégration d'un programme complet de prévention des chutes dans la physiothérapie conventionnelle sur le nombre de chutes, l'équilibre et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées après une PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Recrutement
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Contact:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Numéro de téléphone: 0096565064141
        • Contact:
          • Eman Merza, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin.
  • Âgé de 60 ans et plus.
  • Diagnostiqué avec l'arthrose primaire du genou.
  • A subi une PTG unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de révision PTG
  • antécédents d'affections inflammatoires systémiques (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux),
  • troubles neurologiques (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
  • chirurgie/traumatisme du membre inférieur au cours des 12 derniers mois
  • ont des troubles cognitifs et/ou visuels
  • complications postopératoires (p. ex., infection, fracture peropératoire)
  • tout état de santé qui pourrait les empêcher d'entreprendre une physiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin recevront un traitement de physiothérapie conventionnel (guidé par le protocole post-TKR suivi à l'hôpital orthopédique Al-Razi). Le traitement sera dispensé par quatre kinésithérapeutes dédiés,Le traitement sera délivré par quatre kinésithérapeutes dédiés et consistera en :

  1. Exercice de circulation sanguine (c'est-à-dire pompes à la cheville)
  2. Exercices isométriques du quadriceps (c'est-à-dire, ensembles de quadriceps).
  3. Exercices d'amplitude de mouvement du genou (c'est-à-dire flexion et extension du genou).
  4. Exercices de renforcement des membres inférieurs (par exemple, élévation de la jambe droite, exercices de voûte plantaire courte/longue)
  5. Exercices d'étirement pour les ischio-jambiers et les mollets.
  6. Entraînement à la marche (avec et sans appareil d'assistance).
  7. Exercices aux barres parallèles (par exemple, abduction/adduction de la hanche en position debout, flexion du genou, accroupissement).
  8. Monter/descendre des escaliers.
  9. Programme à domicile.
Expérimental: groupe d'intervention (traitement)

Les patients du groupe expérimental recevront un programme complet de prévention des chutes (décrit ci-dessous) intégré au traitement de physiothérapie conventionnel. Le programme de prévention des chutes comprendra :

  1. Exercice d'équilibre Otago pendant 12 semaines intégré à un traitement de physiothérapie conventionnel (décrit dans le groupe témoin).
  2. Conseils personnalisés sur l'utilisation des appareils fonctionnels basés sur le Berg Balance Score (BBS) du participant révisé aux 3 moments de collecte de données.
  3. Liste de contrôle des risques environnementaux.
  4. Conseils sur l'examen de leurs yeux et l'utilisation de chaussures appropriées pour assurer l'élimination des autres facteurs de risque.
  5. Programme à domicile (composé d'exercices d'équilibre et de musculation).

Le traitement sera dispensé par quatre kinésithérapeutes dédiés. Les physiothérapeutes recevront une séance d'introduction/formation sur le programme de prévention des chutes avant le début de l'essai.
Autre: programme de prévention des chutes
Les patients du groupe expérimental recevront un programme complet de prévention des chutes (guidé par le protocole post-TKR suivi à l'hôpital orthopédique Al-Razi) dans le traitement de physiothérapie conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de chutes
Délai: ligne de base
Le critère de jugement principal de cet essai sera le nombre de chutes signalées au cours de la période d'étude. Les patients recevront un journal des chutes pour enregistrer le nombre de chutes (le cas échéant), l'heure de la chute (par exemple, tôt le matin ou tard le soir ) et la cause de la chute (p. ex. sol glissant, étourdissements, trébuchement).
ligne de base
taux de chutes
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal de cet essai sera le nombre de chutes signalées au cours de la période d'étude. Les patients recevront un journal des chutes pour enregistrer le nombre de chutes (le cas échéant), l'heure de la chute (par exemple, tôt le matin ou tard le soir ) et la cause de la chute (p. ex. sol glissant, étourdissements, trébuchement).
12 semaines
taux de chutes
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal de cet essai sera le nombre de chutes signalées au cours de la période d'étude. Les patients recevront un journal des chutes pour enregistrer le nombre de chutes (le cas échéant), l'heure de la chute (par exemple, tôt le matin ou tard le soir ) et la cause de la chute (p. ex. sol glissant, étourdissements, trébuchement).
24 semaines
taux de chutes
Délai: 1 année
Le critère de jugement principal de cet essai sera le nombre de chutes signalées au cours de la période d'étude. Les patients recevront un journal des chutes pour enregistrer le nombre de chutes (le cas échéant), l'heure de la chute (par exemple, tôt le matin ou tard le soir ) et la cause de la chute (p. ex. sol glissant, étourdissements, trébuchement).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: ligne de base
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un goniomètre pendant que le patient est allongé en décubitus dorsal avec le genou opéré complètement étendu. La patiente sera invitée à plier son genou 2 à 3 fois avant que les mesures réelles ne soient prises. Ensuite, l'investigateur prendra trois mesures consécutives de la plage de flexion du genou.
ligne de base
Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: 12 semaines
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un goniomètre pendant que le patient est allongé en décubitus dorsal avec le genou opéré complètement étendu. La patiente sera invitée à plier son genou 2 à 3 fois avant que les mesures réelles ne soient prises. Ensuite, l'investigateur prendra trois mesures consécutives de la plage de flexion du genou.
12 semaines
Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: 24 semaines
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un goniomètre pendant que le patient est allongé en décubitus dorsal avec le genou opéré complètement étendu. La patiente sera invitée à plier son genou 2 à 3 fois avant que les mesures réelles ne soient prises. Ensuite, l'investigateur prendra trois mesures consécutives de la plage de flexion du genou.
24 semaines
Satisfaction du patient
Délai: 12 semaines
En réponse à la question « Êtes-vous satisfait des résultats du traitement de physiothérapie ? ». Les patients seront invités à noter leur niveau de satisfaction sur une échelle de Likert en 5 points (1 : pas du tout satisfait, 2 : insatisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait ou 5 : très satisfait).
12 semaines
Satisfaction du patient
Délai: 24 semaines
En réponse à la question « Êtes-vous satisfait des résultats du traitement de physiothérapie ? ». Les patients seront invités à noter leur niveau de satisfaction sur une échelle de Likert en 5 points (1 : pas du tout satisfait, 2 : insatisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait ou 5 : très satisfait).
24 semaines
Adhérence:
Délai: 12 semaines
  1. Adhésion au programme à domicile prescrit : l'adhésion du patient au programme d'exercice/à domicile prescrit sera mesurée par une échelle d'auto-évaluation rétrospective du patient, une méthode simple qui a été mise en œuvre par d'autres chercheurs pour mesurer l'adhésion du patient à l'exercice prescrit. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) En réponse à la question "Si votre kinésithérapeute vous a demandé de faire des exercices à domicile, veuillez indiquer dans quelle mesure vous avez suivi les instructions ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (comme conseillé).
  2. Adhésion à la fréquentation de la physiothérapie : Le nombre total de séances de traitement reçues par le patient sera enregistré par le physiothérapeute traitant.
12 semaines
Adhérence:
Délai: 24 semaines
  1. Adhésion au programme à domicile prescrit : l'adhésion du patient au programme d'exercice/à domicile prescrit sera mesurée par une échelle d'auto-évaluation rétrospective du patient, une méthode simple qui a été mise en œuvre par d'autres chercheurs pour mesurer l'adhésion du patient à l'exercice prescrit. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) En réponse à la question "Si votre kinésithérapeute vous a demandé de faire des exercices à domicile, veuillez indiquer dans quelle mesure vous avez suivi les instructions ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (comme conseillé).
  2. Adhésion à la fréquentation de la physiothérapie : Le nombre total de séances de traitement reçues par le patient sera enregistré par le physiothérapeute traitant.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le NPRS demande aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle définie de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. On demandera aux patients "En ce qui concerne votre douleur au genou, comment évalueriez-vous la pire douleur que vous ayez ressentie au cours de la semaine dernière ?". Un changement numérique de deux points sur le NPRS représente souvent une différence cliniquement importante.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Ce test évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Le sujet marche sans assistance sur 10 mètres (32,8 pieds) et le temps est mesuré sur les 6 mètres intermédiaires (19,7 pieds) pour permettre l'accélération et la décélération.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Ce test mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres, se tourner, revenir vers la chaise et s'asseoir. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est fortement corrélé au niveau de mobilité fonctionnelle (c'est-à-dire que plus il prend de temps, plus il est dépendant dans les activités de la vie quotidienne).
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre de l'adulte âgé dans un contexte clinique. Chaque élément consiste en une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter. Le score total est égal à 56. Un score < 45 indique que les individus peuvent courir un plus grand risque de chute (Berg et al., 1992).
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
30 secondes assis pour se lever :
Délai: ligne de base, 12 semaines 24 semaines
Ce test mesure la force et l'endurance des jambes chez les personnes âgées. Le sujet est encouragé à effectuer autant de positions complètes que possible en 30 secondes sans utiliser ses bras. Le sujet est invité à s'asseoir complètement entre chaque stand. Le score est le nombre total de stands dans les 30 secondes.
ligne de base, 12 semaines 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Kuwait

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2146/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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