Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af faldforebyggelsesprogram på antallet af fald blandt ældre efter total knæudskiftning

17. januar 2024 opdateret af: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

De kort- og langsigtede virkninger af faldforebyggelsesprogram på antallet af fald blandt ældre efter total knæudskiftning: et pragmatisk enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

formålet med den foreslåede forskning er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi på antal fald, balance og funktionsevne blandt ældre efter TKR. efterforskeren antager, at konventionel fysioterapi integreret med et faldforebyggelsesprogram er mere effektiv end konventionel fysioterapi alene til at forbedre balancen og funktionsevnen og forhindre forekomsten af ​​fald blandt ældre efter TKR.

Undersøgelsestype: Det foreslåede studie er et prospektivt parallelgruppe (24 uger) randomiseret enkeltblindet pragmatisk kontrolleret forsøg.

Deltagere: Ældre voksne opererede for TKR på Al-Razi ortopædisk hospital, som opfyldte inklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald udgør en alvorlig og fælles trussel mod ældre menneskers sundhed og velvære, og denne trussel øges med alderen. Fald hos ældre personer udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet såvel som plejepersonalet (dvs. familien). Det er dog vigtigt, at mange fald kunne forhindres.

Slidgigt (OA) i knæet er en almindelig degenerativ muskel- og skeletlidelse blandt ældre, som resulterer i ambulatorisk dysfunktion. Denne progressive degenerative lidelse er normalt forbundet med smerte, muskelsvaghed og dårlig balance, som alle betragtes som primære risikofaktorer for at falde blandt ældre voksne. Total knæudskiftning (TKR) er den mest replikerbare og effektive ortopædiske procedure, der bruges til at behandle knæ-OA i avanceret stadium. Målet med TKR er at lindre smerter, øge knæmobiliteten og forbedre funktionsevnen og den generelle livskvalitet. På trods af de lovende resultater af TKR-kirurgi er det forbundet med en høj forekomst af fald. I denne henseende er faldraten blevet rapporteret til at være mellem 6,2 % og 42,6 % i de første 12 måneder efter TKR. Vedvarende muskelsvaghed og dårlig balance kan bidrage til den høje faldrate efter TKR. Dette fremhæver vigtigheden af ​​at målrette muskelstyrke og balance under rehabilitering, i betragtning af de kortsigtede implikationer, der kan afspejle langsigtet restitution.

En betydelig mængde bevis understøtter brugen af ​​træningsbaserede interventioner (dvs. muskelstyrkelse og balancetræning) for at forhindre fald og fald-relaterede skader. En Cochrane systematisk gennemgang af 108 RCT'er (n=23.407) gav høj sikkerhed bevis for, at øvelser, især balance og funktionelt baserede øvelser, er mere effektive til at reducere faldfrekvensen sammenlignet med kontrolinterventionerne. Desuden har træningsbaserede interventioner vist sig at være overlegne i forhold til andre interventioner til at afbøde aldersrelateret tilbagegang og reducere fald- og faldrelaterede skader med den mindste skade og den største omkostningseffektivitet.

Konventionel fysioterapi efter TKR involverer primært styrke- og bevægelsesøvelser i knæet og genopdragelse af gang. Der mangler dog balancetræning/øvelser i genoptræningsprogrammet. I betragtning af den høje forekomst af fald efter TKR kan det være vigtigt at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi. Formålet med den foreslåede forskning er således at undersøge de kort- og langsigtede effekter af at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi på antallet af fald, balance og funktionsevne blandt ældre efter TKR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Telefonnummer: 0096565064141
        • Kontakt:
          • Eman Merza, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn.
  • I alderen 60 år og ældre.
  • Diagnosticeret med primær slidgigt i knæet.
  • Gennemgået ensidig TKR.

Ekskluderingskriterier:

  • revision TKR operation
  • anamnese med systemiske inflammatoriske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, Lupus erythematosus),
  • neurologiske lidelser (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
  • operation/traume i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
  • har kognitive og/eller synsnedsættelser
  • post-kirurgiske komplikationer (f.eks. infektion, intraoperativ fraktur)
  • enhver helbredstilstand, der kan forhindre dem i at foretage fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen vil modtage en konventionel fysioterapibehandling (styret af post-TKR-protokollen fulgt på Al-Razi Ortopædisk Hospital). Behandlingen vil blive leveret af fire allokerede fysioterapeuter,Behandlingen vil blive leveret af fire allokerede fysioterapeuter og vil bestå af:

  1. Blodcirkulationsøvelser (dvs. ankelpumper)
  2. Quadriceps isometriske øvelser (dvs. quad-sæt).
  3. Knæ ROM-øvelser (dvs. knæfleksion og -ekstension).
  4. Styrkeøvelser for underekstremiteterne (f.eks. hævning af lige ben, korte/lange bueøvelser)
  5. Strækøvelser for baglår og lægmuskler.
  6. Gangtræning (med og uden hjælpemiddel).
  7. Parallelle stænger øvelser (f.eks. stående hofte abduktion/adduktion, knæfleksion, hugsiddende).
  8. Op-/nedadgående trapper.
  9. Hjemmeprogram.
Eksperimentel: interventions(behandlings)gruppe

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et omfattende faldforebyggelsesprogram (beskrevet nedenfor) integreret i den konventionelle fysioterapibehandling. Faldforebyggelsesprogrammet vil bestå af:

  1. Otago balanceøvelse i 12 uger integreret med konventionel fysioterapibehandling (beskrevet i kontrolgruppen).
  2. Individuel rådgivning om brug af hjælpemidler baseret på deltagerens Berg Balance Score (BBS) revideret på de 3 dataindsamlingstidspunkter.
  3. Tjekliste for miljøfarer.
  4. Råd om at få deres øjne tjekket og brug af passende fodtøj for at sikre eliminering af andre risikofaktorer.
  5. Hjemmeprogram (består af balance- og styrketræningsøvelser).

Behandlingen vil blive leveret af fire tildelte fysioterapeuter. Fysioterapeuterne vil modtage en introduktion/træningssession om det faldforebyggende program forud for forsøgets påbegyndelse.
Andet: faldforebyggende program
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et omfattende faldforebyggelsesprogram (styret af post-TKR-protokollen fulgt på Al-Razi Orthopaedic Hospital) ind i den konventionelle fysioterapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falder rate
Tidsramme: baseline
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
baseline
falder rate
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
12 uger
falder rate
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
24 uger
falder rate
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline
Dette vil blive målt med goniometer, mens patienten ligger i rygliggende stilling med det opererede knæ helt strakt. Patienten vil blive bedt om at bøje sit knæ 2-3 gange, før de egentlige målinger tages. Derefter vil efterforskeren tage tre på hinanden følgende målinger af knæbøjningsområdet.
baseline
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive målt med goniometer, mens patienten ligger i rygliggende stilling med det opererede knæ helt strakt. Patienten vil blive bedt om at bøje sit knæ 2-3 gange, før de egentlige målinger tages. Derefter vil efterforskeren tage tre på hinanden følgende målinger af knæbøjningsområdet.
12 uger
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 uger
Dette vil blive målt med goniometer, mens patienten ligger i rygliggende stilling med det opererede knæ helt strakt. Patienten vil blive bedt om at bøje sit knæ 2-3 gange, før de egentlige målinger tages. Derefter vil efterforskeren tage tre på hinanden følgende målinger af knæbøjningsområdet.
24 uger
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Som svar på spørgsmålet 'hvor tilfreds er du med resultaterne af fysioterapibehandlingen?'. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en 5-punkts Likert-skala (1: slet ikke tilfreds, 2: utilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds eller 5: meget tilfreds).
12 uger
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Som svar på spørgsmålet 'hvor tilfreds er du med resultaterne af fysioterapibehandlingen?'. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en 5-punkts Likert-skala (1: slet ikke tilfreds, 2: utilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds eller 5: meget tilfreds).
24 uger
Overholdelse:
Tidsramme: 12 uger
  1. Overholdelse af det foreskrevne hjemmeprogram: Patienternes overholdelse af det foreskrevne trænings-/hjemmeprogram vil blive målt ved hjælp af en retrospektiv patient-selvrapportskala, en simpel metode, som er implementeret af andre forskere til at måle patientens overholdelse af den foreskrevne træning. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Som svar på spørgsmålet "Hvis du er blevet bedt af din fysioterapeut om at lave øvelser derhjemme, bedes du angive, i hvilket omfang du har fulgt instruktionerne?", Deltagerne svarede ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (som anbefalet).
  2. Overholdelse af fysioterapifremmøde: Det samlede antal behandlingssessioner, som patienten modtager, vil blive registreret af den behandlende fysioterapeut.
12 uger
Overholdelse:
Tidsramme: 24 uger
  1. Overholdelse af det foreskrevne hjemmeprogram: Patienternes overholdelse af det foreskrevne trænings-/hjemmeprogram vil blive målt ved hjælp af en retrospektiv patient-selvrapportskala, en simpel metode, som er implementeret af andre forskere til at måle patientens overholdelse af den foreskrevne træning. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Som svar på spørgsmålet "Hvis du er blevet bedt af din fysioterapeut om at lave øvelser derhjemme, bedes du angive, i hvilket omfang du har fulgt instruktionerne?", Deltagerne svarede ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (som anbefalet).
  2. Overholdelse af fysioterapifremmøde: Det samlede antal behandlingsforløb, som patienten har modtaget, vil blive registreret af den behandlende fysioterapeut.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala NPRS
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den værste smerte oplevet i den sidste uge vil blive målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). NPRS kræver, at patienterne vurderer deres smerter på en defineret skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive spurgt "Med hensyn til dine knæsmerter, hvordan vil du vurdere de værste smerter, du har oplevet i løbet af den sidste uge?". En numerisk ændring på to punkter på NPRS repræsenterer ofte en klinisk vigtig forskel.
baseline, 12 uger, 24 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Denne test vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Forsøgspersonen går uden assistance i 10 meter (32,8 fod), og tiden måles for de mellemliggende 6 meter (19,7 fod) for at give mulighed for acceleration og deceleration.
baseline, 12 uger, 24 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Denne test måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tager at fuldføre opgaven, er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet (dvs. jo længere tid det tager, jo mere afhængig af dagligdags aktiviteter).
baseline, 12 uger, 24 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Er en skala med 14 punkter designet til at måle balancen hos den ældre voksne i et klinisk miljø. Hvert element består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Den samlede score svarer til 56. Score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde (Berg et al., 1992).
baseline, 12 uger, 24 uger
30 sekunder sidde at stå:
Tidsramme: baseline, 12 uger 24 uger
Denne test måler benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne. Forsøgspersonen opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder uden at bruge armene. Forsøgspersonen instrueres i at sidde helt mellem hver stand. Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder.
baseline, 12 uger 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Efterforskere

  • Studieleder: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2146/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med faldforebyggende program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner