Effekter af faldforebyggelsesprogram på antallet af fald blandt ældre efter total knæudskiftning
De kort- og langsigtede virkninger af faldforebyggelsesprogram på antallet af fald blandt ældre efter total knæudskiftning: et pragmatisk enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
formålet med den foreslåede forskning er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi på antal fald, balance og funktionsevne blandt ældre efter TKR. efterforskeren antager, at konventionel fysioterapi integreret med et faldforebyggelsesprogram er mere effektiv end konventionel fysioterapi alene til at forbedre balancen og funktionsevnen og forhindre forekomsten af fald blandt ældre efter TKR.
Undersøgelsestype: Det foreslåede studie er et prospektivt parallelgruppe (24 uger) randomiseret enkeltblindet pragmatisk kontrolleret forsøg.
Deltagere: Ældre voksne opererede for TKR på Al-Razi ortopædisk hospital, som opfyldte inklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald udgør en alvorlig og fælles trussel mod ældre menneskers sundhed og velvære, og denne trussel øges med alderen. Fald hos ældre personer udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet såvel som plejepersonalet (dvs. familien). Det er dog vigtigt, at mange fald kunne forhindres.
Slidgigt (OA) i knæet er en almindelig degenerativ muskel- og skeletlidelse blandt ældre, som resulterer i ambulatorisk dysfunktion. Denne progressive degenerative lidelse er normalt forbundet med smerte, muskelsvaghed og dårlig balance, som alle betragtes som primære risikofaktorer for at falde blandt ældre voksne. Total knæudskiftning (TKR) er den mest replikerbare og effektive ortopædiske procedure, der bruges til at behandle knæ-OA i avanceret stadium. Målet med TKR er at lindre smerter, øge knæmobiliteten og forbedre funktionsevnen og den generelle livskvalitet. På trods af de lovende resultater af TKR-kirurgi er det forbundet med en høj forekomst af fald. I denne henseende er faldraten blevet rapporteret til at være mellem 6,2 % og 42,6 % i de første 12 måneder efter TKR. Vedvarende muskelsvaghed og dårlig balance kan bidrage til den høje faldrate efter TKR. Dette fremhæver vigtigheden af at målrette muskelstyrke og balance under rehabilitering, i betragtning af de kortsigtede implikationer, der kan afspejle langsigtet restitution.
En betydelig mængde bevis understøtter brugen af træningsbaserede interventioner (dvs. muskelstyrkelse og balancetræning) for at forhindre fald og fald-relaterede skader. En Cochrane systematisk gennemgang af 108 RCT'er (n=23.407) gav høj sikkerhed bevis for, at øvelser, især balance og funktionelt baserede øvelser, er mere effektive til at reducere faldfrekvensen sammenlignet med kontrolinterventionerne. Desuden har træningsbaserede interventioner vist sig at være overlegne i forhold til andre interventioner til at afbøde aldersrelateret tilbagegang og reducere fald- og faldrelaterede skader med den mindste skade og den største omkostningseffektivitet.
Konventionel fysioterapi efter TKR involverer primært styrke- og bevægelsesøvelser i knæet og genopdragelse af gang. Der mangler dog balancetræning/øvelser i genoptræningsprogrammet. I betragtning af den høje forekomst af fald efter TKR kan det være vigtigt at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi. Formålet med den foreslåede forskning er således at undersøge de kort- og langsigtede effekter af at integrere et omfattende faldforebyggelsesprogram i konventionel fysioterapi på antallet af fald, balance og funktionsevne blandt ældre efter TKR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hadeel H Alsaleh, PhD
- Telefonnummer: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Y Merza, PhD
- Telefonnummer: 00965518881
- E-mail: dr.eman.merza8@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Rekruttering
- Alrazi orthopedic hospital
-
Kontakt:
- Hadeel Alsaleh, PhD
- Telefonnummer: 0096565064141
-
Kontakt:
- Eman Merza, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn.
- I alderen 60 år og ældre.
- Diagnosticeret med primær slidgigt i knæet.
- Gennemgået ensidig TKR.
Ekskluderingskriterier:
- revision TKR operation
- anamnese med systemiske inflammatoriske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, Lupus erythematosus),
- neurologiske lidelser (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
- operation/traume i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
- har kognitive og/eller synsnedsættelser
- post-kirurgiske komplikationer (f.eks. infektion, intraoperativ fraktur)
- enhver helbredstilstand, der kan forhindre dem i at foretage fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en konventionel fysioterapibehandling (styret af post-TKR-protokollen fulgt på Al-Razi Ortopædisk Hospital). Behandlingen vil blive leveret af fire allokerede fysioterapeuter,Behandlingen vil blive leveret af fire allokerede fysioterapeuter og vil bestå af:
|
|
|
Eksperimentel: interventions(behandlings)gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et omfattende faldforebyggelsesprogram (beskrevet nedenfor) integreret i den konventionelle fysioterapibehandling. Faldforebyggelsesprogrammet vil bestå af:
Behandlingen vil blive leveret af fire tildelte fysioterapeuter. Fysioterapeuterne vil modtage en introduktion/træningssession om det faldforebyggende program forud for forsøgets påbegyndelse. |
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et omfattende faldforebyggelsesprogram (styret af post-TKR-protokollen fulgt på Al-Razi Orthopaedic Hospital) ind i den konventionelle fysioterapibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falder rate
Tidsramme: baseline
|
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
|
baseline
|
|
falder rate
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
|
12 uger
|
|
falder rate
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål i dette forsøg vil være antallet af rapporterede fald i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil få en falddagbog for at registrere antallet af fald (hvis nogen), tidspunktet for fald (f.eks. tidlig morgen eller sen nat). ), og årsagen til fald (f.eks. glat gulv, svimmelhed, snuble).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline
|
Dette vil blive målt med goniometer, mens patienten ligger i rygliggende stilling med det opererede knæ helt strakt.
Patienten vil blive bedt om at bøje sit knæ 2-3 gange, før de egentlige målinger tages.
Derefter vil efterforskeren tage tre på hinanden følgende målinger af knæbøjningsområdet.
|
baseline
|
|
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil blive målt med goniometer, mens patienten ligger i rygliggende stilling med det opererede knæ helt strakt.
Patienten vil blive bedt om at bøje sit knæ 2-3 gange, før de egentlige målinger tages.
Derefter vil efterforskeren tage tre på hinanden følgende målinger af knæbøjningsområdet.
|
12 uger
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Som svar på spørgsmålet 'hvor tilfreds er du med resultaterne af fysioterapibehandlingen?'.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en 5-punkts Likert-skala (1: slet ikke tilfreds, 2: utilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds eller 5: meget tilfreds).
|
12 uger
|
|
Overholdelse:
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Som svar på spørgsmålet 'hvor tilfreds er du med resultaterne af fysioterapibehandlingen?'.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en 5-punkts Likert-skala (1: slet ikke tilfreds, 2: utilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds eller 5: meget tilfreds).
|
1 år
|
|
Overholdelse:
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala NPRS
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 år
|
Den værste smerte oplevet i den sidste uge vil blive målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS kræver, at patienterne vurderer deres smerter på en defineret skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Patienterne vil blive spurgt "Med hensyn til dine knæsmerter, hvordan vil du vurdere de værste smerter, du har oplevet i løbet af den sidste uge?".
En numerisk ændring på to punkter på NPRS repræsenterer ofte en klinisk vigtig forskel.
|
baseline, 12 uger, 1 år
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Denne test vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Forsøgspersonen går uden assistance i 10 meter (32,8 fod), og tiden måles for de mellemliggende 6 meter (19,7 fod) for at give mulighed for acceleration og deceleration.
|
baseline, 12 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Denne test måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den tid, det tager at fuldføre opgaven, er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet (dvs. jo længere tid det tager, jo mere afhængig af dagligdags aktiviteter).
|
baseline, 12 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Er en skala med 14 punkter designet til at måle balancen hos den ældre voksne i et klinisk miljø.
Hvert element består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Den samlede score svarer til 56.
Score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde (Berg et al., 1992).
|
baseline, 12 uger
|
|
30 sekunder sidde at stå:
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Denne test måler benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Forsøgspersonen opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder uden at bruge armene.
Forsøgspersonen instrueres i at sidde helt mellem hver stand.
Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder.
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2146/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .