Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fallforebyggende program på antall fall blant eldre etter total kneprotese

17. januar 2024 oppdatert av: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

De kort- og langsiktige effektene av fallforebyggende program på antall fall blant eldre etter total kneprotese: en pragmatisk enkeltblindet randomisert kontrollert forsøk.

Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke kort- og langsiktige effekter av å integrere et omfattende fallforebyggende program i konvensjonell fysioterapi på antall fall, balanse og funksjonsevne blant eldre etter TKR. etterforskeren antar at konvensjonell fysioterapi integrert med et fallforebyggende program er mer effektivt enn konvensjonell fysioterapi alene for å forbedre balanse og funksjonsevne og forhindre forekomst av fall blant eldre etter TKR.

Studietype: Den foreslåtte studien er en parallell gruppe prospektiv (24 uker) randomisert enkeltblindet pragmatisk kontrollert studie.

Deltakere: Eldre voksne opererte for TKR ved Al-Razi ortopediske sykehus, som oppfylte inklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall utgjør en alvorlig og vanlig trussel mot helse og velvære til eldre individer, og denne trusselen øker med aldring. Fall hos eldre individer legger en betydelig belastning på helsevesenet så vel som omsorgspersonene (dvs. familien). Det er imidlertid viktig at mange fall kan forhindres.

Artrose (OA) i kneet er en vanlig degenerativ muskel- og skjelettlidelse blant eldre som resulterer i ambulatorisk dysfunksjon. Denne progressive degenerative lidelsen er vanligvis assosiert med smerte, muskelsvakhet og dårlig balanse, som alle anses som primære risikofaktorer for å falle blant eldre voksne. Total kneprotese (TKR) er den mest replikerbare og effektive ortopediske prosedyren som brukes til å behandle avansert stadium av kne-OA. Målet med TKR er å lindre smerte, øke knemobiliteten og forbedre funksjonsevnen og den generelle livskvaliteten. Til tross for de lovende resultatene av TKR-kirurgi, er det assosiert med en høy forekomst av fall. I denne forbindelse har fallraten blitt rapportert å være mellom 6,2 % og 42,6 % i løpet av de første 12 månedene etter TKR. Vedvarende muskelsvakhet og dårlig balanse kan bidra til høy fallrate etter TKR. Dette fremhever viktigheten av å målrette muskelstyrke og balanse under rehabilitering, med tanke på de kortsiktige implikasjonene som kan reflektere på langsiktig restitusjon.

En betydelig mengde bevis støtter bruken av treningsbaserte intervensjoner (dvs. muskelstyrking og balansetrening) for å forhindre fall og fallrelaterte skader. En systematisk gjennomgang av Cochrane av 108 RCT-er (n=23 407) ga bevis med høy sikkerhet for at øvelser, spesielt balanse og funksjonsbaserte øvelser, er mer effektive for å redusere fallfrekvensen sammenlignet med kontrollintervensjonene. Dessuten har treningsbaserte intervensjoner vist seg å være overlegne andre intervensjoner for å dempe aldersrelatert nedgang og redusere fall- og fallrelaterte skader med minst skade og størst kostnadseffektivitet.

Konvensjonell fysioterapi etter TKR involverer først og fremst styrke- og bevegelsesøvelser i kneet og gangtrening. Det er imidlertid mangel på balansetrening/øvelser i rehabiliteringsprogrammet. Gitt den høye forekomsten av fall etter TKR, kan det være viktig å integrere et omfattende fallforebyggingsprogram i konvensjonell fysioterapi. Målet med den foreslåtte forskningen er derfor å undersøke kort- og langsiktige effekter av å integrere et omfattende fallforebyggende program i konvensjonell fysioterapi på antall fall, balanse og funksjonsevne blant eldre som følger TKR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Telefonnummer: 0096565064141
        • Ta kontakt med:
          • Eman Merza, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn.
  • 60 år og eldre.
  • Diagnostisert med primær artrose i kneet.
  • Gjennomgikk ensidig TKR.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon TKR kirurgi
  • historie med systemiske inflammatoriske tilstander (dvs. revmatoid artritt, Lupus erythematosus),
  • nevrologiske lidelser (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
  • operasjon/traume i underekstremitetene de siste 12 månedene
  • har kognitive og/eller synsforstyrrelser
  • post-kirurgiske komplikasjoner (f.eks. infeksjon, intraoperativ fraktur)
  • enhver helsetilstand som kan hindre dem fra å gjennomføre fysioterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe

Pasienter i kontrollgruppen vil få en konvensjonell fysioterapibehandling (veiledet av post-TKR-protokollen fulgt ved Al-Razi ortopedisk sykehus). Behandlingen vil bli gitt av fire tildelte fysioterapeuter,Behandlingen vil bli levert av fire tildelte fysioterapeuter, og vil bestå av:

  1. Blodsirkulasjonsøvelser (dvs. ankelpumper)
  2. Quadriceps isometriske øvelser (dvs. quad-sett).
  3. Kne-ROM-øvelser (dvs. knefleksjon og ekstensjon).
  4. Styrkeøvelser for underekstremiteter (f.eks. løfting av rette ben, korte/lange bueøvelser)
  5. Strekkøvelser for hamstring og leggmuskulatur.
  6. Gangtrening (med og uten hjelpemiddel).
  7. Øvelser for parallelle stenger (f.eks. stående hofteabduksjon/adduksjon, knefleksjon, huk).
  8. Opp-/nedstigende trapp.
  9. Hjemmeprogram.
Eksperimentell: intervensjons(behandlings)gruppe

Pasienter i forsøksgruppen vil motta et omfattende fallforebyggingsprogram (beskrevet nedenfor) integrert i den konvensjonelle fysioterapibehandlingen. Fallforebyggende programmet vil bestå av:

  1. Otago balansetrening i 12 uker integrert med konvensjonell fysioterapibehandling (beskrevet i kontrollgruppen).
  2. Individuelle råd om bruk av hjelpemidler basert på deltakerens Berg Balance Score (BBS) revidert ved de tre datainnsamlingstidspunktene.
  3. Sjekkliste for miljøfare.
  4. Råd om å få sjekket øynene og bruk av passende fottøy for å sikre eliminering av andre risikofaktorer.
  5. Hjemmeprogram (består av balanse- og styrketreningsøvelser).

Behandlingen vil bli levert av fire tildelte fysioterapeuter. Fysioterapeutene vil få en introduksjon/treningsøkt om det fallforebyggende programmet før oppstart av forsøket.
Annen: fallforebyggende program
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta et omfattende fallforebyggingsprogram (veiledet av post-TKR-protokollen fulgt ved Al-Razi ortopedisk sykehus) inn i den konvensjonelle fysioterapibehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
faller rate
Tidsramme: grunnlinje
Det primære utfallsmålet i denne studien vil være antall rapporterte fall i løpet av studieperioden. Pasientene vil få en falldagbok for å registrere antall fall (hvis noen), tidspunkt for fall (f.eks. tidlig morgen eller sen kveld) ), og årsaken til fall (f.eks. glatt gulv, svimmelhet, snubling).
grunnlinje
faller rate
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet i denne studien vil være antall rapporterte fall i løpet av studieperioden. Pasientene vil få en falldagbok for å registrere antall fall (hvis noen), tidspunkt for fall (f.eks. tidlig morgen eller sen kveld) ), og årsaken til fall (f.eks. glatt gulv, svimmelhet, snubling).
12 uker
faller rate
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallsmålet i denne studien vil være antall rapporterte fall i løpet av studieperioden. Pasientene vil få en falldagbok for å registrere antall fall (hvis noen), tidspunkt for fall (f.eks. tidlig morgen eller sen kveld) ), og årsaken til fall (f.eks. glatt gulv, svimmelhet, snubling).
24 uker
faller rate
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet i denne studien vil være antall rapporterte fall i løpet av studieperioden. Pasientene vil få en falldagbok for å registrere antall fall (hvis noen), tidspunkt for fall (f.eks. tidlig morgen eller sen kveld) ), og årsaken til fall (f.eks. glatt gulv, svimmelhet, snubling).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: grunnlinje
Dette vil bli målt med goniometer mens pasienten ligger i ryggleie med det opererte kneet helt utstrakt. Pasienten vil bli bedt om å bøye kneet 2-3 ganger før selve målingene tas. Deretter vil etterforskeren ta tre påfølgende målinger av knefleksjonsområdet.
grunnlinje
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli målt med goniometer mens pasienten ligger i ryggleie med det opererte kneet helt utstrakt. Pasienten vil bli bedt om å bøye kneet 2-3 ganger før selve målingene tas. Deretter vil etterforskeren ta tre påfølgende målinger av knefleksjonsområdet.
12 uker
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli målt med goniometer mens pasienten ligger i ryggleie med det opererte kneet helt utstrakt. Pasienten vil bli bedt om å bøye kneet 2-3 ganger før selve målingene tas. Deretter vil etterforskeren ta tre påfølgende målinger av knefleksjonsområdet.
24 uker
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Som svar på spørsmålet 'hvor fornøyd er du med resultatene av fysioterapibehandling?'. Pasientene vil bli bedt om å gradere sitt tilfredshetsnivå på en 5-punkts Likert-skala (1: ikke i det hele tatt fornøyd, 2: misfornøyd, 3: nøytral, 4: fornøyd eller 5: veldig fornøyd).
12 uker
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Som svar på spørsmålet 'hvor fornøyd er du med resultatene av fysioterapibehandling?'. Pasientene vil bli bedt om å gradere sitt tilfredshetsnivå på en 5-punkts Likert-skala (1: ikke i det hele tatt fornøyd, 2: misfornøyd, 3: nøytral, 4: fornøyd eller 5: veldig fornøyd).
24 uker
Binding:
Tidsramme: 12 uker
  1. Overholdelse av det foreskrevne hjemmeprogrammet: Pasientens etterlevelse av det foreskrevne trenings-/hjemmeprogrammet vil bli målt med en retrospektiv pasient selvrapporteringsskala, en enkel metode som er implementert av andre forskere for å måle pasientens etterlevelse av den foreskrevne treningen. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Som svar på spørsmålet "Hvis du har blitt bedt av fysioterapeuten din om å gjøre øvelser hjemme, vennligst angi i hvilken grad du har fulgt instruksjonene?", deltakerne svarte med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (som anbefalt).
  2. Overholdelse av fysioterapioppmøte: Totalt antall behandlingssesjoner pasienten mottar vil bli registrert av behandlende fysioterapeut.
12 uker
Binding:
Tidsramme: 24 uker
  1. Overholdelse av det foreskrevne hjemmeprogrammet: Pasientens etterlevelse av det foreskrevne trenings-/hjemmeprogrammet vil bli målt med en retrospektiv pasient selvrapporteringsskala, en enkel metode som er implementert av andre forskere for å måle pasientens etterlevelse av den foreskrevne treningen. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) Som svar på spørsmålet "Hvis du har blitt bedt av fysioterapeuten din om å gjøre øvelser hjemme, vennligst angi i hvilken grad du har fulgt instruksjonene?", deltakerne svarte med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (som anbefalt).
  2. Overholdelse av fysioterapioppmøte: Totalt antall behandlingssesjoner pasienten mottar vil bli registrert av behandlende fysioterapeut.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala NPRS
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
De verste smertene som er opplevd den siste uken vil bli målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS). NPRS krever at pasientene vurderer smertene sine på en definert skala fra 0-10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Pasientene vil bli spurt "Angående knesmerter, hvordan vil du vurdere den verste smerten du har opplevd den siste uken?". En numerisk endring på to punkter på NPRS representerer ofte en klinisk viktig forskjell.
baseline, 12 uker, 24 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Denne testen vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Personen går uten hjelp i 10 meter (32,8 fot) og tiden måles for de mellomliggende 6 meterne (19,7 fot) for å tillate akselerasjon og retardasjon.
baseline, 12 uker, 24 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Denne testen måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tiden det tar å fullføre oppgaven er sterkt korrelert til nivået av funksjonell mobilitet, (dvs. jo mer tid det tar, jo mer avhengig av dagliglivets aktiviteter).
baseline, 12 uker, 24 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Er en 14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting. Hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Den totale poengsummen tilsvarer 56. Score på < 45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle (Berg et al., 1992).
baseline, 12 uker, 24 uker
30 sekunder sitte å stå:
Tidsramme: baseline, 12 uker 24 uker
Denne testen måler benstyrke og utholdenhet hos eldre voksne. Observanden oppfordres til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig innen 30 sekunder uten å bruke armene. Observanden instrueres til å sitte helt mellom hvert stativ. Poengsummen er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder.
baseline, 12 uker 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Etterforskere

  • Studieleder: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2146/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på fallforebyggende program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere