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Effetti del programma di prevenzione delle cadute sul numero di cadute tra gli anziani dopo la sostituzione totale del ginocchio

17 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Gli effetti a breve e lungo termine del programma di prevenzione delle cadute sul numero di cadute tra gli anziani dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco pragmatico.

lo scopo della ricerca proposta è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine dell'integrazione di un programma completo di prevenzione delle cadute nella fisioterapia convenzionale sul numero di cadute, equilibrio e capacità funzionale tra gli anziani dopo TKR. il ricercatore ipotizza che la fisioterapia convenzionale integrata con un programma di prevenzione delle cadute sia più efficace della sola fisioterapia convenzionale nel migliorare l'equilibrio e l'abilità funzionale e prevenire il verificarsi di cadute tra gli anziani dopo TKR.

Tipo di studio: lo studio proposto è uno studio prospettico a gruppi paralleli (24 settimane) randomizzato in singolo cieco pragmatico controllato.

Partecipanti: anziani operati per TKR presso l'ospedale ortopedico Al-Razi, che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute costituiscono una minaccia seria e comune per la salute e il benessere delle persone anziane e questa minaccia aumenta con l'invecchiamento. Le cadute nelle persone anziane pongono un onere significativo sul sistema sanitario e su chi si prende cura di loro (cioè la famiglia). È importante sottolineare, tuttavia, che molte cadute potrebbero essere evitate.

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una condizione muscoloscheletrica degenerativa comune tra gli anziani che si traduce in disfunzione ambulatoriale. Questo disturbo degenerativo progressivo è solitamente associato a dolore, debolezza muscolare e scarso equilibrio, tutti considerati fattori di rischio primari per la caduta tra gli anziani. La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è la procedura ortopedica più replicabile ed efficace utilizzata per trattare l'OA del ginocchio in stadio avanzato. L'obiettivo di TKR è alleviare il dolore, aumentare la mobilità del ginocchio e migliorare l'abilità funzionale e la qualità complessiva della vita. Nonostante i risultati promettenti della chirurgia TKR, è associata a un'elevata prevalenza di cadute. A questo proposito, è stato riportato che il tasso di cadute è compreso tra il 6,2% e il 42,6% nei primi 12 mesi successivi alla TKR. La persistenza della debolezza muscolare e lo scarso equilibrio possono contribuire all'elevato tasso di caduta dopo TKR. Ciò evidenzia l'importanza di mirare alla forza muscolare e all'equilibrio durante la riabilitazione, considerando le implicazioni a breve termine che potrebbero riflettersi sul recupero a lungo termine.

Una notevole quantità di prove supporta l'uso di interventi basati sull'esercizio (ad es. Rafforzamento muscolare e allenamento dell'equilibrio) per prevenire cadute e lesioni da caduta. Una revisione sistematica Cochrane di 108 RCT (n=23.407) ha fornito prove ad alta certezza che gli esercizi, in particolare l'equilibrio e gli esercizi basati sulla funzionalità, sono più efficaci nel ridurre il tasso di cadute rispetto agli interventi di controllo. Inoltre, gli interventi basati sull'esercizio si sono dimostrati superiori ad altri interventi per mitigare il declino correlato all'età e ridurre le cadute e le lesioni correlate alle cadute con il minor danno e il massimo rapporto costo-efficacia.

La fisioterapia convenzionale dopo TKR comporta, principalmente, il rafforzamento e la gamma di esercizi di movimento del ginocchio e la rieducazione all'andatura. Tuttavia, vi è una mancanza di allenamento/esercizi per l'equilibrio nel programma di riabilitazione. Data l'elevata prevalenza di cadute dopo TKR, l'integrazione di un programma completo di prevenzione delle cadute nella fisioterapia convenzionale può essere importante. Pertanto, lo scopo della ricerca proposta è indagare gli effetti a breve e lungo termine dell'integrazione di un programma completo di prevenzione delle cadute nella fisioterapia convenzionale sul numero di cadute, equilibrio e capacità funzionale tra gli anziani dopo TKR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamento
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Contatto:
          • Hadeel Alsaleh, PhD
          • Numero di telefono: 0096565064141
        • Contatto:
          • Eman Merza, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile.
  • Dai 60 anni in su.
  • Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio.
  • Ha subito TKR unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia TKR di revisione
  • storia di condizioni infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso),
  • disturbi neurologici (cioè sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus)
  • intervento chirurgico/trauma degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • hanno disturbi cognitivi e/o visivi
  • complicanze post-chirurgiche (ad es. infezioni, fratture intraoperatorie)
  • qualsiasi condizione di salute che possa impedire loro di intraprendere la fisioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento fisioterapico convenzionale (guidato dal protocollo post-TKR seguito presso l'ospedale ortopedico Al-Razi). Il trattamento sarà erogato da quattro fisioterapisti assegnati, Il trattamento sarà erogato da quattro fisioterapisti assegnati e consisterà in:

  1. Esercizio di circolazione del sangue (ad es. Cavigliere)
  2. Esercizi isometrici per quadricipiti (ad es. Quad set).
  3. Esercizi di ginocchio ROM (cioè flessione ed estensione del ginocchio).
  4. Esercizi di rafforzamento degli arti inferiori (ad esempio, sollevamento della gamba tesa, esercizi con arco corto/lungo)
  5. Esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia e del polpaccio.
  6. Allenamento della deambulazione (con e senza l'ausilio).
  7. Esercizi alle parallele (ad esempio, abduzione/adduzione dell'anca in piedi, flessione del ginocchio, squat).
  8. Scale in salita/discesa.
  9. Programma casalingo.
Sperimentale: gruppo di intervento (trattamento).

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di prevenzione delle cadute (descritto di seguito) integrato nel trattamento fisioterapico convenzionale. Il programma di prevenzione delle cadute consisterà in:

  1. Esercizio di equilibrio Otago per 12 settimane integrato con trattamento fisioterapico convenzionale (descritto nel gruppo di controllo).
  2. Consulenza personalizzata sull'utilizzo del dispositivo di assistenza basata sul Berg Balance Score (BBS) del partecipante rivisto nei 3 punti temporali di raccolta dei dati.
  3. Lista di controllo dei rischi ambientali.
  4. Consigli su come controllare gli occhi e l'uso di calzature adeguate per garantire l'eliminazione di altri fattori di rischio.
  5. Programma casalingo (consiste in esercizi di equilibrio e allenamento della forza).

Il trattamento sarà erogato da quattro fisioterapisti assegnati. I fisioterapisti riceveranno una sessione introduttiva/formativa sul programma di prevenzione delle cadute prima dell'inizio della sperimentazione.
Altro: programma di prevenzione delle cadute
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di prevenzione delle cadute (guidato dal protocollo post-TKR seguito presso l'ospedale ortopedico Al-Razi) nel trattamento fisioterapico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di caduta
Lasso di tempo: linea di base
La misura dell'esito primario in questo studio sarà il numero di cadute riportate durante il periodo di studio. Ai pazienti verrà fornito un diario delle cadute per registrare il numero di cadute (se presenti), l'ora della caduta (ad es. ) e la causa della caduta (ad es. pavimento scivoloso, vertigini, inciampo).
linea di base
tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito primario in questo studio sarà il numero di cadute riportate durante il periodo di studio. Ai pazienti verrà fornito un diario delle cadute per registrare il numero di cadute (se presenti), l'ora della caduta (ad es. ) e la causa della caduta (ad es. pavimento scivoloso, vertigini, inciampo).
12 settimane
tasso di caduta
Lasso di tempo: 24settimane
La misura dell'esito primario in questo studio sarà il numero di cadute riportate durante il periodo di studio. Ai pazienti verrà fornito un diario delle cadute per registrare il numero di cadute (se presenti), l'ora della caduta (ad es. ) e la causa della caduta (ad es. pavimento scivoloso, vertigini, inciampo).
24settimane
tasso di caduta
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario in questo studio sarà il numero di cadute riportate durante il periodo di studio. Ai pazienti verrà fornito un diario delle cadute per registrare il numero di cadute (se presenti), l'ora della caduta (ad es. ) e la causa della caduta (ad es. pavimento scivoloso, vertigini, inciampo).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: linea di base
Questo verrà misurato utilizzando il goniometro mentre il paziente giace in posizione supina con il ginocchio operato completamente esteso. Alla paziente verrà richiesto di piegare il ginocchio 2-3 volte prima che vengano prese le misure effettive. Quindi, l'investigatore effettuerà tre misurazioni consecutive della gamma di flessione del ginocchio.
linea di base
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo verrà misurato utilizzando il goniometro mentre il paziente giace in posizione supina con il ginocchio operato completamente esteso. Alla paziente verrà richiesto di piegare il ginocchio 2-3 volte prima che vengano prese le misure effettive. Quindi, l'investigatore effettuerà tre misurazioni consecutive della gamma di flessione del ginocchio.
12 settimane
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo verrà misurato utilizzando il goniometro mentre il paziente giace in posizione supina con il ginocchio operato completamente esteso. Alla paziente verrà richiesto di piegare il ginocchio 2-3 volte prima che vengano prese le misure effettive. Quindi, l'investigatore effettuerà tre misurazioni consecutive della gamma di flessione del ginocchio.
24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
In risposta alla domanda 'quanto sei soddisfatto dei risultati del trattamento fisioterapico?'. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: neutro, 4: soddisfatto o 5: molto soddisfatto).
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
In risposta alla domanda 'quanto sei soddisfatto dei risultati del trattamento fisioterapico?'. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: neutro, 4: soddisfatto o 5: molto soddisfatto).
24 settimane
Aderenza:
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Aderenza al programma domiciliare prescritto: l'aderenza del paziente all'esercizio/programma domiciliare prescritto sarà misurata mediante una scala di autovalutazione retrospettiva del paziente, un metodo semplice che è stato implementato da altri ricercatori per misurare l'aderenza del paziente all'esercizio prescritto. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) In risposta alla domanda "Se il tuo fisioterapista ti ha chiesto di fare esercizi a casa, indica quanto hai seguito le istruzioni?", i partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (come consigliato).
  2. Adesione alla frequenza fisioterapica: il numero totale di sessioni di trattamento ricevute dal paziente verrà registrato dal fisioterapista curante.
12 settimane
Aderenza:
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. Aderenza al programma domiciliare prescritto: l'aderenza del paziente all'esercizio/programma domiciliare prescritto sarà misurata mediante una scala di autovalutazione retrospettiva del paziente, un metodo semplice che è stato implementato da altri ricercatori per misurare l'aderenza del paziente all'esercizio prescritto. (Mallows et al., 2020, Bassett, 2003) In risposta alla domanda "Se il tuo fisioterapista ti ha chiesto di fare esercizi a casa, indica quanto hai seguito le istruzioni?", i partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (come consigliato).
  2. Adesione alla frequenza fisioterapica: il numero totale di sessioni di trattamento ricevute dal paziente verrà registrato dal fisioterapista curante.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore NPRS
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana sarà misurato utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS richiede ai pazienti di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti verrà chiesto "Per quanto riguarda il dolore al ginocchio, come valuteresti il ​​peggior dolore che hai provato durante l'ultima settimana?". Un cambiamento numerico di due punti su NPRS spesso rappresenta una differenza clinicamente importante.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Questo test valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Il soggetto cammina senza assistenza per 10 metri (32,8 piedi) e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi (19,7 piedi) per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Questo test misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo impiegato per completare l'attività è fortemente correlato al livello di mobilità funzionale, (ovvero più tempo è impiegato, maggiore è la dipendenza dalle attività della vita quotidiana).
basale, 12 settimane, 24 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
È una scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico. Ogni item è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per essere completato. Il punteggio totale è 56. Un punteggio < 45 indica che gli individui possono essere maggiormente a rischio di cadute (Berg et al., 1992).
basale, 12 settimane, 24 settimane
30 secondi seduti per stare in piedi:
Lasso di tempo: basale, 12 settimane 24 settimane
Questo test misura la forza e la resistenza delle gambe negli anziani. Il soggetto è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi senza usare le braccia. Al soggetto viene chiesto di sedersi completamente tra ogni supporto. Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi.
basale, 12 settimane 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hadeel H Alsaleh, PhD, Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2146/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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