Flatbush FHC Проактивный скрининг колоректального рака и навигация
19 декабря 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Скрининг колоректального рака посредством проактивной информационно-пропагандистской работы и навигации в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, в Бруклине
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, предназначенное для оценки эффективности и приемлемости программы профилактического скрининга по показателям скрининга колоректального рака у подходящих пациентов в медицинской практике Центра семейного здоровья Флэтбуш.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, предназначенное для оценки эффективности и приемлемости программы профилактического скрининга по показателям скрининга колоректального рака у подходящих пациентов в медицинской практике Центра семейного здоровья Флэтбуша, который предоставляет бесплатные и субсидируемые медицинские услуги малопредставленным меньшинствам.
Исследователи случайным образом распределят пациентов в группы профилактического скрининга, которые будут включать в себя отправленные по почте письма с информацией об их праве на участие и инструкциями по проведению скрининга колоректального рака с помощью FIT-тестирования или колоноскопии.
Показатели скрининга колоректального рака с помощью FIT-тестирования или колоноскопии будут сравниваться в проактивной выездной группе и в группе обычного ухода.
Исследователи предполагают, что уровень скрининга колоректального рака улучшится в малообеспеченных группах населения с внедрением упреждающего подхода, который включает рассылку приглашений на скрининг по почте с последующим активным содействием в завершении колоноскопии, если это предпочтительнее или показано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получение медицинской помощи в FHC Flatbush
- Подходящий или просроченный скрининг CRC
Критерий исключения:
- Возраст моложе 45 лет или старше 75 лет
- Современное скрининг колоректального рака (FIT в течение 1 года или колоноскопия в течение 10 лет)
- Колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника или колоректальные полипы в анамнезе.
- В файле нет адреса или номера телефона
- Тест FIT заказан в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивный скрининг
Участники получат письмо из своей клиники с объяснением вариантов скрининга на КРР (иммунохимический анализ кала (FIT) или колоноскопия), включая комплект FIT с инструкциями по заполнению и возврату. Письмо также будет содержать информацию для перехода к скрининговой колоноскопии вместо тестирования FIT, если это будет сочтено предпочтительным для участника. Примерно через 10–14 дней после отправки комплекта FIT по почте участники, не прошедшие скрининг, получат телефонный звонок (с оставленным голосовым сообщением) и текстовое сообщение с запросом о том, был ли получен комплект FIT, и напоминанием участнику о необходимости пройти тест или запросить новый комплект, если нужно. Если комплект FIT не был представлен примерно через две недели после звонка/текстового сообщения с напоминанием, исследовательская группа отправит участнику последнее письмо от имени клиники с напоминанием о необходимости заполнить и вернуть комплект FIT. |
Проактивный подход, который включает рассылку по почте приглашения на скрининг с иммунохимическим анализом кала (FIT) с последующим активным содействием в завершении колоноскопии, если это предпочтительнее или указано по результатам теста FIT.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
К лицам, входящим в группу обычного ухода, не будут обращаться или уведомлять об их зачислении в исследование.
|
Участники не получат дополнительной информации от исследовательской группы относительно скрининга CRC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших первоначальный фекальный иммунохимический тест (FIT) через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Количество участников, завершивших скрининг CRC через FIT через 6 месяцев после начала вмешательства
|
До 6-го месяца
|
|
Количество участников, прошедших колоноскопию через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Количество участников, прошедших колоноскопию через 6 месяцев после начала вмешательства
|
До 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным тестом FIT, прошедших колоноскопию через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Количество участников, прошедших колоноскопию после положительного результата FIT через 6 месяцев после начала вмешательства
|
До 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB).
Запросы следует направлять по адресу: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .