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Flatbush FHC Screening proattivo del cancro colorettale e navigazione

19 dicembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Screening del cancro del colon-retto attraverso la sensibilizzazione proattiva e la navigazione in un centro sanitario qualificato a livello federale a Brooklyn

Lo studio proposto è uno studio pilota controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia e l'accettabilità di un programma di screening proattivo sui tassi di screening del cancro del colon-retto su pazienti idonei nella pratica medica del Flatbush Family Health Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia e l'accettabilità di un programma di screening proattivo sui tassi di screening del cancro del colon-retto su pazienti idonei nella pratica medica del Flatbush Family Health Center, che fornisce servizi sanitari gratuiti e sovvenzionati alle minoranze sottorappresentate. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti al braccio di sensibilizzazione dello screening proattivo che includerà lettere spedite che forniscono ai pazienti informazioni sulla loro idoneità e istruzioni per eseguire lo screening del cancro del colon-retto con test FIT o colonscopia. I tassi di screening del cancro del colon-retto tramite test FIT o colonscopia saranno confrontati nel gruppo di sensibilizzazione proattivo e nel gruppo di assistenza abituale. I ricercatori ipotizzano che i tassi di screening del cancro del colon-retto miglioreranno nelle popolazioni svantaggiate con l'implementazione di un approccio proattivo che incorpora un invito inviato per posta allo screening, seguito da un'assistenza attiva al completamento della colonscopia se preferito o indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure mediche al Flatbush FHC
  • In scadenza o in ritardo per lo screening CRC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 anni o superiore a 75 anni
  • Aggiornato con lo screening del cancro del colon-retto (FIT entro 1 anno o colonscopia entro 10 anni)
  • Storia di cancro colorettale, malattia infiammatoria intestinale o polipi colorettali
  • Nessun indirizzo o numero di telefono in archivio
  • Test FIT ordinato entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensibilizzazione allo screening proattivo

I partecipanti riceveranno una lettera dalla loro clinica che spiega le opzioni di screening del CRC (test immunochimico fecale (FIT) vs colonscopia) incluso un kit FIT con istruzioni per il completamento e la restituzione. La lettera includerà anche informazioni per la navigazione verso una colonscopia di screening invece del test FIT, se ritenuto la preferenza del partecipante.

Circa 10-14 giorni dopo l'invio del kit FIT, i partecipanti che non hanno completato lo screening riceveranno una telefonata (con messaggio vocale lasciato) e un messaggio di testo, chiedendo se il kit FIT è stato ricevuto e ricordando al partecipante di completare il test o richiedere un nuovo kit, se necessario.

Se il kit FIT non è stato inviato dopo circa due settimane dalla chiamata/messaggio di testo di sollecito, il team dello studio invierà una lettera finale al partecipante per conto della clinica, ricordandogli di completare e restituire il kit FIT.
Comportamentale: Sensibilizzazione allo screening proattivo del CRC
Approccio proattivo che incorpora un invito di sensibilizzazione inviato per posta allo screening con test immunochimico fecale (FIT), seguito da assistenza attiva al completamento della colonscopia se preferito o indicato dal risultato del test FIT.
Comparatore attivo: Solita cura
Gli individui nel consueto gruppo di assistenza non verranno contattati o informati della loro iscrizione allo studio.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti non riceveranno ulteriore assistenza dal team di studio per quanto riguarda lo screening CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il test immunochimico fecale iniziale (FIT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di partecipanti che hanno completato lo screening CRC tramite FIT entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Fino al mese 6
Numero di partecipanti che hanno completato la colonscopia a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di partecipanti sottoposti a colonscopia entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test FIT positivo che hanno completato la colonscopia a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di partecipanti sottoposti a colonscopia dopo un risultato FIT positivo entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. Le richieste vanno rivolte a: Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Sensibilizzazione allo screening proattivo del CRC

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