Flatbush FHC proaktív vastag- és végbélrákszűrés és navigáció
2024. december 19. frissítette: NYU Langone Health
Kolorektális rákszűrés proaktív tájékoztatáson és navigáción keresztül egy szövetségileg minősített brooklyni egészségügyi központban
A javasolt tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat, amelynek célja a vastag- és végbélrák szűrési arányára vonatkozó proaktív szűrési program hatékonyságának és elfogadhatóságának felmérése a Flatbush Family Health Center orvosi gyakorlatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet, amelynek célja a vastag- és végbélrák szűrési arányára vonatkozó proaktív szűrési program hatékonyságának és elfogadhatóságának felmérése a Flatbush Family Health Center orvosi praxisában, amely ingyenes és támogatott egészségügyi szolgáltatásokat nyújt az alulreprezentált kisebbségek számára.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket a proaktív szűrési kisegítő csoportba, amely postai leveleket tartalmaz, amelyekben a betegek tájékoztatást adnak arról, hogy jogosultak-e a vastag- és végbélrák FIT-vizsgálattal vagy kolonoszkópiával végzett szűrésére, és utasításokat kapnak az elvégzéséhez.
A vastag- és végbélrák szűrési arányát a FIT-teszttel vagy kolonoszkópiával összehasonlítják a proaktív tájékoztató csoportban és a szokásos gondozási csoportban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vastagbélrák-szűrések aránya javulni fog az alullátott populációkban egy olyan proaktív megközelítéssel, amely magában foglalja a szűrésre küldött tájékoztató felhívást, majd a kolonoszkópia befejezéséhez nyújtott aktív segítséget, ha ez kívánatos vagy indokolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi ellátásban részesül a Flatbush FHC-nél
- Esedékes vagy lejárt a CRC szűrés
Kizárási kritériumok:
- Életkor 45 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- Naprakész vastag- és végbélrák szűréssel (FIT 1 éven belül vagy kolonoszkópia 10 éven belül)
- Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség vagy kolorektális polipok anamnézisében
- Nincs cím vagy telefonszám az aktában
- 6 hónapon belül megrendelt FIT vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív szűrés
A résztvevők levelet kapnak a klinikájuktól, amelyben elmagyarázzák a CRC szűrési lehetőségeit (széklet immunokémiai teszt (FIT) vs kolonoszkópia), beleértve a FIT készletet a kitöltési és visszaküldési utasításokkal. A levél a FIT vizsgálat helyett a szűrő kolonoszkópiára való navigációhoz szükséges információkat is tartalmaz, ha úgy ítéli meg, hogy a résztvevő ezt preferálja. Körülbelül 10-14 nappal a FIT készlet elküldése után azok a résztvevők, akik nem fejezték be a szűrést, telefonhívást (hangüzenetet hagyva) és SMS-t kapnak, amelyben lekérdezik, hogy a FIT készletet megkapták-e, és emlékeztetik a résztvevőt, hogy töltse ki a tesztet, vagy kérjen új készlet, ha szükséges. Ha a FIT készletet az emlékeztető hívástól/sms-től számított két hét elteltével nem küldték be, a vizsgálati csoport a klinika nevében végső levelet küld a résztvevőnek, emlékeztetve a FIT készlet kitöltésére és visszaküldésére. |
Proaktív megközelítés, amely magában foglalja a széklet immunokémiai vizsgálattal (FIT) végzett szűrésre szóló, levélben küldött felhívást, amelyet aktív segítség követ a kolonoszkópia befejezéséhez, ha ezt kívánják vagy a FIT teszt eredménye jelzi.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozó egyéneket nem keresik meg, és nem értesítik őket a vizsgálatba való felvételükről.
|
A résztvevők nem kapnak további tájékoztatást a kutatócsoporttól a CRC-szűréssel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónap múlva elvégezték a kezdeti széklet immunkémiai tesztet (FIT)
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozás kezdete után 6 hónappal elvégezték a CRC-szűrést FIT-en keresztül
|
6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónap múlva elvégezték a kolonoszkópiát
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozás kezdete után 6 hónappal kolonoszkópiát végeztek
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív FIT-teszttel rendelkező résztvevők száma, akik 6 hónap után elvégezték a kolonoszkópiát
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozás kezdete után 6 hónappal pozitív FIT eredmény után kolonoszkópiát végeztek
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-00730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges kutatási adatkészletből az azonosított résztvevők adatait ésszerű kérésre osztják meg a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével, vagy a díjak vagy a támogató megállapodások feltételeinek megfelelően, feltéve, hogy a kérelmező vizsgáló adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health vállalattal.
Az adatmegosztás ezen esetére külön IRB-vizsgálatra, valamint a NYU Langone adatmegosztási stratégiai testületének (DSSB) való áttekintésére is szükség lesz.
A kéréseket az Aasma.Shaukat@nyulangone.org címre kell küldeni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon lesz közzétéve
csak a szövetségi rendelet vagy a támogató díjak és megállapodások által előírtak szerint.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint 36 hónapig tart.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést biztosít.
A kéréseket az Aasma.Shaukat@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .