Navegación y detección proactiva del cáncer colorrectal Flatbush FHC
19 de diciembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Detección del cáncer colorrectal a través del alcance y la navegación proactivos en un centro de atención médica calificado federalmente en Brooklyn
El estudio propuesto es un ensayo piloto controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de un programa de divulgación de detección proactiva sobre las tasas de detección de cáncer colorrectal en pacientes elegibles en la práctica médica del Flatbush Family Health Center.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo piloto controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de un programa de extensión de detección proactiva sobre las tasas de detección de cáncer colorrectal en pacientes elegibles en la práctica médica del Flatbush Family Health Center, que brinda servicios de salud gratuitos y subsidiados a minorías subrepresentadas.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al brazo de extensión de detección proactiva que incluirá cartas enviadas por correo que brindan a los pacientes información sobre su elegibilidad e instrucciones para realizar la detección de cáncer colorrectal con prueba FIT o colonoscopia.
Se compararán las tasas de detección del cáncer colorrectal a través de la prueba FIT o la colonoscopia en el grupo de extensión proactiva y el grupo de atención habitual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de detección del cáncer colorrectal mejorarán en las poblaciones desatendidas con la implementación de un enfoque proactivo que incorpore una invitación de divulgación por correo para la detección, seguida de asistencia activa para completar una colonoscopia si se prefiere o está indicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención médica en Flatbush FHC
- Vencido o vencido para la detección de CRC
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 45 años o mayor de 75 años
- Examen de detección de cáncer colorrectal actualizado (FIT dentro de 1 año o colonoscopia dentro de 10 años)
- Antecedentes de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal o pólipos colorrectales
- No hay dirección o número de teléfono en el archivo
- Prueba FIT solicitada dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcance de detección proactiva
Los participantes recibirán una carta de su clínica explicando las opciones de detección de CRC (prueba inmunoquímica fecal (FIT) versus colonoscopia), incluido un kit de FIT con instrucciones para completar y devolver. La carta también incluirá información para la navegación a una colonoscopia de detección en lugar de la prueba FIT, si se considera que es la preferencia del participante. Aproximadamente 10 a 14 días después de enviar por correo el kit FIT, los participantes que no hayan completado la evaluación recibirán una llamada telefónica (con un mensaje de voz) y un mensaje de texto, preguntando si recibieron el kit FIT y recordándole al participante que complete la prueba o solicite una kit nuevo, si es necesario. Si el kit FIT no se ha enviado después de aproximadamente dos semanas desde la llamada de recordatorio/mensaje de texto, el equipo del estudio enviará una carta final al participante en nombre de la clínica, recordándole que complete y devuelva el kit FIT. |
Enfoque proactivo que incorpora una invitación de divulgación enviada por correo para la detección con pruebas inmunoquímicas fecales (FIT), seguida de asistencia activa para completar la colonoscopia si lo prefiere o lo indica el resultado de la prueba FIT.
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Comparador activo: Cuidado usual
Las personas en el grupo de atención habitual no serán abordadas ni notificadas de su inscripción en el estudio.
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Los participantes no recibirán información adicional del equipo del estudio con respecto a la detección del CCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan la prueba inmunoquímica fecal (FIT) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Número de participantes que completaron la detección de CCR mediante FIT antes de los 6 meses posteriores al inicio de la intervención
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Hasta el mes 6
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Número de participantes que completaron la colonoscopia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Número de participantes que se sometieron a una colonoscopia 6 meses después del inicio de la intervención
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Hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con prueba FIT positiva que completan la colonoscopia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Número de participantes que se sometieron a una colonoscopia después de un resultado FIT positivo 6 meses después del inicio de la intervención
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Hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .