Flatbush FHC Proaktiivinen paksusuolensyövän seulonta ja navigointi
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Kolorektaalisyövän seulonta ennakoivan toiminnan ja navigoinnin kautta liittovaltion pätevässä terveydenhuoltokeskuksessa Brooklynissa
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paksusuolensyövän seulontamäärien ennakoivan seulontaohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kelvollisilla potilailla Flatbush Family Health Centerin lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paksusuolen syövän seulontamäärien ennakoivan seulontaohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kelvollisilla potilailla Flatbush Family Health Centerin lääkäriasemalla, joka tarjoaa ilmaisia ja tuettuja terveyspalveluja aliedustetuille vähemmistöille.
Tutkijat satunnaistavat potilaat ennakoivaan seulontahakuun, joka sisältää postitse lähetetyt kirjeet, joissa potilaat saavat tietoa heidän kelpoisuudestaan ja ohjeita kolorektaalisyövän seulontaan FIT-testillä tai kolonoskopialla.
FIT-testillä tai kolonoskopialla suoritettavia paksusuolensyövän seulontaosuuksia verrataan ennakoivassa lähetysryhmässä ja tavallisessa hoitoryhmässä.
Tutkijat olettavat, että paksusuolensyövän seulontamäärät paranevat alipalveltuissa väestöryhmissä ottamalla käyttöön ennakoiva lähestymistapa, joka sisältää postitse lähetettävän seulonnan kutsun, jota seuraa aktiivinen apu kolonoskopian loppuun saattamisessa, jos se on toivottavaa tai aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärinhoitoa Flatbush FHC:ssä
- Erääntynyt tai myöhässä CRC-seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 45 vuotta vanha tai yli 75 vuotta vanha
- Ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta (FIT 1 vuoden sisällä tai kolonoskopia 10 vuoden sisällä)
- Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolen polyypit
- Ei osoitetta tai puhelinnumeroa tiedoissa
- FIT-testi tilattu 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva seulontatyö
Osallistujat saavat klinikalta kirjeen, jossa selitetään CRC-seulontavaihtoehdot (ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) vs. kolonoskopia), mukaan lukien FIT-pakkaus sekä täyttö- ja palautusohjeet. Kirje sisältää myös tiedot seulontakolonoskopiaan siirtymisestä FIT-testin sijaan, jos se katsotaan osallistujan toiveeksi. Noin 10-14 päivää FIT-sarjan lähettämisen jälkeen osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet seulontaa, saavat puhelun (ääniviesti jäljellä) ja tekstiviestin, jossa kysytään, onko FIT-sarja vastaanotettu ja muistutetaan osallistujaa suorittamaan testi tai pyytämään testiä. uusi setti tarvittaessa. Jos FIT-pakkausta ei ole toimitettu noin kahden viikon kuluttua muistutuspuhelusta/tekstiviestistä, tutkimusryhmä lähettää osallistujalle viimeisen kirjeen klinikan puolesta, jossa muistutetaan FIT-sarjan täyttämisestä ja palauttamisesta. |
Ennakoiva lähestymistapa, joka sisältää postitse lähetetyn kutsun seulomaan ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT), jota seuraa aktiivinen apu kolonoskopian loppuun saattamisessa, jos se niin toivotaan tai FIT-testin tulos osoittaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvia henkilöitä ei lähestytä eikä heille ilmoiteta heidän ilmoittautumisestaan tutkimukseen.
|
Osallistujat eivät saa lisätietoa tutkimusryhmältä CRC-seulonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat ensimmäisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat CRC-seulonnan FIT:n kautta 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat kolonoskopian 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin kolonoskopia 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen FIT-testin saaneiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kolonoskopian 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin kolonoskopia positiivisen FIT-tuloksen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .