Flatbush FHC Proaktiv kolorektal cancerscreening och navigering
19 december 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kolorektal cancerscreening genom proaktiv uppsökande och navigering i ett federalt kvalificerat hälsovårdscenter i Brooklyn
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att bedöma effektiviteten och acceptansen av ett proaktivt screeningprogram för screening av kolorektal cancer hos berättigade patienter i Flatbush Family Health Centers medicinska praktik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att bedöma effektiviteten och acceptansen av ett proaktivt screeningprogram för screening av kolorektal cancer hos berättigade patienter i Flatbush Family Health Centers medicinska praktik, som tillhandahåller gratis och subventionerade hälsotjänster till underrepresenterade minoriteter.
Utredarna kommer att randomisera patienter till den proaktiva screening-uppsökande armen som kommer att inkludera postade brev som ger patienter information om deras berättigande till och instruktioner för att utföra screening av kolorektal cancer med FIT-testning eller koloskopi.
Screeningfrekvenser för kolorektalcancer via FIT-testning eller koloskopi kommer att jämföras i den proaktiva uppsökande gruppen och den vanliga vårdgruppen.
Utredarna antar att frekvensen av screening av kolorektal cancer kommer att förbättras i underbetjänade populationer med implementeringen av ett proaktivt tillvägagångssätt som inkluderar en postad uppsökande inbjudan till screening, följt av aktiv assistans för att slutföra en koloskopi om så önskas eller indikeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får sjukvård på Flatbush FHC
- Förfaller eller försenad för CRC-screening
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 45 år eller äldre än 75 år
- Uppdaterad med kolorektal cancerscreening (FIT inom 1 år eller koloskopi inom 10 år)
- Historik av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom eller kolorektala polyper
- Ingen adress eller telefonnummer finns i filen
- FIT-test beställt inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv screeninguppsökande
Deltagarna kommer att få ett brev från sin klinik som förklarar alternativen för CRC-screening (fekalt immunokemiskt test (FIT) vs koloskopi) inklusive ett FIT-kit med kompletterings- och returinstruktioner. Brevet kommer också att innehålla information för navigering till en screeningkoloskopi istället för FIT-test, om det anses vara deltagarens preferens. Cirka 10-14 dagar efter att FIT-paketet har skickats ut, kommer deltagare som inte har slutfört screening att få ett telefonsamtal (med röstmeddelande kvar) och textmeddelande, som frågar om FIT-kitet har tagits emot och påminner deltagaren om att slutföra testet eller begära en nytt kit, om det behövs. Om FIT-kitet inte har skickats in efter cirka två veckor från påminnelsesamtal/sms, kommer studieteamet att skicka ett sista brev till deltagaren på uppdrag av kliniken och påminna dem om att fylla i och returnera FIT-kitet. |
Proaktivt tillvägagångssätt som inkluderar en postad uppsökande inbjudan till screening med fekal immunokemisk testning (FIT), följt av aktiv assistans för att slutföra koloskopi om så önskas eller indikeras av FIT-testresultat.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Individer i den vanliga vårdgruppen kommer inte att kontaktas eller meddelas om sin inskrivning i studien.
|
Deltagarna kommer inte att få ytterligare kontakt från studieteamet angående CRC-screening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomförde initialt fekalt immunokemiskt test (FIT) efter 6 månader
Tidsram: Upp till månad 6
|
Antal deltagare som slutförde CRC-screening via FIT 6 månader efter starten av interventionen
|
Upp till månad 6
|
|
Antal deltagare som genomförde koloskopi vid 6 månader
Tidsram: Upp till månad 6
|
Antal deltagare som genomgick koloskopi 6 månader efter starten av interventionen
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positivt FIT-test som genomför koloskopi vid 6 månader
Tidsram: Upp till månad 6
|
Antal deltagare som genomgick koloskopi efter ett positivt FIT-resultat 6 månader efter interventionsstart
|
Upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-00730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade deltagardatan från den slutliga forskningsdatauppsättningen kommer att delas på rimlig begäran med början 9 till 36 månader efter publicering eller enligt villkoren för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar ska riktas till: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federala regler eller stödjande utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .