Flatbush FHC Proaktiv kolorektal kreftscreening og navigering
19. desember 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Kolorektal kreftscreening gjennom proaktiv oppsøking og navigering i et føderalt kvalifisert helsesenter i Brooklyn
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert pilotforsøk designet for å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av et proaktivt screeningoppsøkende program på screeningsrater for kolorektal kreft på kvalifiserte pasienter i Flatbush Family Health Center medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert pilotforsøk designet for å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av et proaktivt screeningoppsøkende program for screening av kolorektal kreft hos kvalifiserte pasienter i Flatbush Family Health Center medisinske praksis, som tilbyr gratis og subsidierte helsetjenester til underrepresenterte minoriteter.
Etterforskerne vil randomisere pasienter til den proaktive screening-oppsøkende armen som vil inkludere postsendte brev som gir pasienter informasjon om deres kvalifikasjoner for og instruksjoner for å utføre kolorektal kreftscreening med FIT-testing eller koloskopi.
Screeningrater for kolorektal kreft via FIT-testing eller koloskopi vil bli sammenlignet i den proaktive oppsøkende gruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
Etterforskerne antar at forekomsten av screening for kolorektal kreft vil forbedres i undertjente populasjoner med implementering av en proaktiv tilnærming som inkluderer en postet oppsøkende invitasjon til screening, etterfulgt av aktiv assistanse til fullføring av en koloskopi hvis foretrukket eller indikert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar medisinsk behandling ved Flatbush FHC
- Forfall eller forsinket for CRC-screening
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 45 år eller eldre enn 75 år
- Oppdatert med kolorektal kreftscreening (FIT innen 1 år eller koloskopi innen 10 år)
- Historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom eller kolorektale polypper
- Ingen adresse eller telefonnummer på filen
- FIT test bestilt innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv screening oppsøkende
Deltakerne vil motta et brev fra sin klinikk som forklarer CRC-screeningsalternativer (fekal immunokjemisk test (FIT) vs koloskopi) inkludert et FIT-sett med fullførings- og returinstruksjoner. Brevet vil også inneholde informasjon for navigering til en screening koloskopi i stedet for FIT-testing, hvis det anses å være deltakerens preferanse. Omtrent 10-14 dager etter at FIT-settet er sendt, vil deltakere som ikke har fullført screening motta en telefonsamtale (med talemelding igjen) og tekstmelding, som spør om FIT-settet ble mottatt og minner deltakeren om å fullføre testen eller be om en nytt sett, om nødvendig. Hvis FIT-settet ikke er sendt inn etter ca. to uker fra påminnelsessamtalen/tekstmeldingen, vil studieteamet sende et siste brev til deltakeren på vegne av klinikken, og minne dem om å fylle ut og returnere FIT-settet. |
Proaktiv tilnærming som inkluderer en postet oppsøkende invitasjon til screening med fekal immunokjemisk testing (FIT), etterfulgt av aktiv assistanse til fullføring av koloskopi hvis foretrukket eller indikert av FIT-testresultatet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Personer i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke bli kontaktet eller varslet om deres påmelding i studien.
|
Deltakerne vil ikke motta ytterligere oppsøking fra studieteamet angående CRC-screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører innledende fekal immunokjemisk test (FIT) etter 6 måneder
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Antall deltakere som fullførte CRC-screening via FIT innen 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
Opp til måned 6
|
|
Antall deltakere som fullførte koloskopi etter 6 måneder
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Antall deltakere som gjennomgikk koloskopi innen 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
Opp til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv FIT-test som fullfører koloskopi etter 6 måneder
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Antall deltakere som gjennomgikk koloskopi etter et positivt FIT-resultat innen 6 måneder etter start av intervensjon
|
Opp til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .