Flatbush FHC Dépistage proactif du cancer colorectal et navigation
19 décembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Dépistage du cancer colorectal grâce à une sensibilisation proactive et à la navigation dans un centre de soins de santé agréé par le gouvernement fédéral à Brooklyn
L'étude proposée est un essai pilote contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'un programme de dépistage proactif sur les taux de dépistage du cancer colorectal chez les patients éligibles du cabinet médical du Flatbush Family Health Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai pilote contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'un programme de dépistage proactif sur les taux de dépistage du cancer colorectal chez les patients éligibles du cabinet médical du Flatbush Family Health Center, qui fournit des services de santé gratuits et subventionnés aux minorités sous-représentées.
Les enquêteurs randomiseront les patients dans le bras de dépistage proactif qui comprendra des lettres envoyées par la poste fournissant aux patients des informations sur leur éligibilité et des instructions pour effectuer un dépistage du cancer colorectal avec un test FIT ou une coloscopie.
Les taux de dépistage du cancer colorectal par test FIT ou coloscopie seront comparés dans le groupe de sensibilisation proactive et le groupe de soins habituels.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de dépistage du cancer colorectal s'amélioreront dans les populations mal desservies grâce à la mise en œuvre d'une approche proactive qui intègre une invitation envoyée par courrier au dépistage, suivie d'une assistance active à la réalisation d'une coloscopie si elle est préférée ou indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins médicaux à Flatbush FHC
- Dû ou en retard pour le dépistage du CCR
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 45 ans ou supérieur à 75 ans
- À jour du dépistage du cancer colorectal (FIT dans 1 an ou coloscopie dans 10 ans)
- Antécédents de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire ou de polypes colorectaux
- Aucune adresse ou numéro de téléphone au dossier
- Test FIT commandé dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilisation au dépistage proactif
Les participants recevront une lettre de leur clinique expliquant les options de dépistage du CCR (test immunochimique fécal (FIT) vs coloscopie), y compris un kit FIT avec des instructions de remplissage et de retour. La lettre comprendra également des informations pour la navigation vers une coloscopie de dépistage au lieu d'un test FIT, si cela est jugé être la préférence du participant. Environ 10 à 14 jours après l'envoi du kit FIT, les participants qui n'ont pas terminé le dépistage recevront un appel téléphonique (avec message vocal laissé) et un SMS, demandant si le kit FIT a été reçu et rappelant au participant de terminer le test ou de demander un nouveau kit, si nécessaire. Si le kit FIT n'a pas été soumis environ deux semaines après l'appel/le SMS de rappel, l'équipe de l'étude enverra une dernière lettre au participant au nom de la clinique, lui rappelant de remplir et de renvoyer le kit FIT. |
Approche proactive qui intègre une invitation de proximité envoyée par courrier au dépistage avec test immunochimique fécal (FIT), suivie d'une assistance active à l'achèvement de la coloscopie si préféré ou indiqué par le résultat du test FIT.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les personnes du groupe de soins habituels ne seront pas approchées ni informées de leur inscription à l'étude.
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Les participants ne recevront pas de sensibilisation supplémentaire de la part de l'équipe de l'étude concernant le dépistage du CCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant effectué le test immunochimique fécal initial (FIT) à 6 mois
Délai: Jusqu'au mois 6
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Nombre de participants ayant terminé le dépistage du CCR via FIT 6 mois après le début de l'intervention
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Jusqu'au mois 6
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Nombre de participants ayant terminé une coloscopie à 6 mois
Délai: Jusqu'au mois 6
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Nombre de participants ayant subi une coloscopie 6 mois après le début de l'intervention
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un test FIT positif qui ont terminé une coloscopie à 6 mois
Délai: Jusqu'au mois 6
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Nombre de participants ayant subi une coloscopie après un résultat FIT positif 6 mois après le début de l'intervention
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Jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .