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Rastreio e Navegação Proativa de Câncer Colorretal Flatbush FHC

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Triagem de câncer colorretal por meio de divulgação proativa e navegação em um centro de saúde qualificado pelo governo federal no Brooklyn

O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado controlado projetado para avaliar a eficácia e aceitabilidade de um programa proativo de extensão de triagem sobre as taxas de triagem de câncer colorretal em pacientes elegíveis na prática médica do Flatbush Family Health Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio piloto controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia e a aceitabilidade de um programa de triagem proativa sobre as taxas de triagem de câncer colorretal em pacientes elegíveis na prática médica do Flatbush Family Health Center, que fornece serviços de saúde gratuitos e subsidiados para minorias sub-representadas. Os investigadores irão randomizar os pacientes para o braço de triagem proativa, que incluirá cartas enviadas fornecendo aos pacientes informações sobre sua elegibilidade e instruções para realizar triagem de câncer colorretal com teste FIT ou colonoscopia. As taxas de triagem de câncer colorretal por meio de teste FIT ou colonoscopia serão comparadas no grupo de extensão proativa e no grupo de cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de rastreamento do câncer colorretal melhorarão em populações carentes com a implementação de uma abordagem proativa que incorpore um convite de rastreamento por correio, seguido de assistência ativa para a conclusão da colonoscopia, se preferido ou indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers
        • Investigador principal:
          • Aasma Shaukat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo atendimento médico no Flatbush FHC
  • Vencido ou atrasado para triagem de CRC

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 45 anos ou superior a 75 anos
  • Rastreamento de câncer colorretal atualizado (FIT em 1 ano ou colonoscopia em 10 anos)
  • História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal ou pólipos colorretais
  • Nenhum endereço ou número de telefone no arquivo
  • Teste FIT solicitado dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Divulgação proativa de triagem

Os participantes receberão uma carta de sua clínica explicando as opções de triagem de CRC (teste imunoquímico fecal (FIT) versus colonoscopia), incluindo um kit FIT com instruções de preenchimento e devolução. A carta também incluirá informações para navegação para uma colonoscopia de triagem em vez de teste FIT, se considerada a preferência do participante.

Aproximadamente 10 a 14 dias após o envio do kit FIT, os participantes que não concluíram a triagem receberão uma ligação telefônica (com mensagem de voz deixada) e uma mensagem de texto, perguntando se o kit FIT foi recebido e lembrando o participante de concluir o teste ou solicitar um novo kit, se necessário.

Se o kit FIT não tiver sido enviado após cerca de duas semanas a partir da chamada/mensagem de texto de lembrete, a equipe do estudo enviará uma carta final ao participante em nome da clínica, lembrando-o de preencher e devolver o kit FIT.
Comportamental: Divulgação proativa de triagem de CRC
Abordagem proativa que incorpora um convite de divulgação por correio para triagem com teste imunoquímico fecal (FIT), seguido de assistência ativa para a conclusão da colonoscopia, se preferido ou indicado pelo resultado do teste FIT.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Indivíduos no grupo de cuidados habituais não serão abordados ou notificados de sua inclusão no estudo.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes não receberão divulgação adicional da equipe do estudo em relação à triagem de CRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que concluíram o FIT inicial em 6 meses
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Número de participantes que completaram a colonoscopia em 6 meses
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com teste FIT positivo que concluíram a colonoscopia em 6 meses
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00730

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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