Rastreio e Navegação Proativa de Câncer Colorretal Flatbush FHC
19 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Triagem de câncer colorretal por meio de divulgação proativa e navegação em um centro de saúde qualificado pelo governo federal no Brooklyn
O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado controlado projetado para avaliar a eficácia e aceitabilidade de um programa proativo de extensão de triagem sobre as taxas de triagem de câncer colorretal em pacientes elegíveis na prática médica do Flatbush Family Health Center.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio piloto controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia e a aceitabilidade de um programa de triagem proativa sobre as taxas de triagem de câncer colorretal em pacientes elegíveis na prática médica do Flatbush Family Health Center, que fornece serviços de saúde gratuitos e subsidiados para minorias sub-representadas.
Os investigadores irão randomizar os pacientes para o braço de triagem proativa, que incluirá cartas enviadas fornecendo aos pacientes informações sobre sua elegibilidade e instruções para realizar triagem de câncer colorretal com teste FIT ou colonoscopia.
As taxas de triagem de câncer colorretal por meio de teste FIT ou colonoscopia serão comparadas no grupo de extensão proativa e no grupo de cuidados habituais.
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de rastreamento do câncer colorretal melhorarão em populações carentes com a implementação de uma abordagem proativa que incorpore um convite de rastreamento por correio, seguido de assistência ativa para a conclusão da colonoscopia, se preferido ou indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo atendimento médico no Flatbush FHC
- Vencido ou atrasado para triagem de CRC
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 45 anos ou superior a 75 anos
- Rastreamento de câncer colorretal atualizado (FIT em 1 ano ou colonoscopia em 10 anos)
- História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal ou pólipos colorretais
- Nenhum endereço ou número de telefone no arquivo
- Teste FIT solicitado dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Divulgação proativa de triagem
Os participantes receberão uma carta de sua clínica explicando as opções de triagem de CRC (teste imunoquímico fecal (FIT) versus colonoscopia), incluindo um kit FIT com instruções de preenchimento e devolução. A carta também incluirá informações para navegação para uma colonoscopia de triagem em vez de teste FIT, se considerada a preferência do participante. Aproximadamente 10 a 14 dias após o envio do kit FIT, os participantes que não concluíram a triagem receberão uma ligação telefônica (com mensagem de voz deixada) e uma mensagem de texto, perguntando se o kit FIT foi recebido e lembrando o participante de concluir o teste ou solicitar um novo kit, se necessário. Se o kit FIT não tiver sido enviado após cerca de duas semanas a partir da chamada/mensagem de texto de lembrete, a equipe do estudo enviará uma carta final ao participante em nome da clínica, lembrando-o de preencher e devolver o kit FIT. |
Abordagem proativa que incorpora um convite de divulgação por correio para triagem com teste imunoquímico fecal (FIT), seguido de assistência ativa para a conclusão da colonoscopia, se preferido ou indicado pelo resultado do teste FIT.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Indivíduos no grupo de cuidados habituais não serão abordados ou notificados de sua inclusão no estudo.
|
Os participantes não receberão divulgação adicional da equipe do estudo em relação à triagem de CRC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaram o teste imunoquímico fecal inicial (FIT) aos 6 meses
Prazo: Até o mês 6
|
Número de participantes que completaram a triagem CRC via FIT até 6 meses após o início da intervenção
|
Até o mês 6
|
|
Número de participantes que completaram a colonoscopia aos 6 meses
Prazo: Até o mês 6
|
Número de participantes que foram submetidos à colonoscopia 6 meses após o início da intervenção
|
Até o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com teste FIT positivo que concluíram a colonoscopia aos 6 meses
Prazo: Até o mês 6
|
Número de participantes que foram submetidos à colonoscopia após um resultado positivo do FIT 6 meses após o início da intervenção
|
Até o mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados final da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health.
Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone.
As solicitações devem ser direcionadas para: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .