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Flatbush FHC Proaktive Darmkrebsvorsorge und Navigation

19. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Darmkrebsvorsorge durch proaktive Öffentlichkeitsarbeit und Navigation in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum in Brooklyn

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz eines proaktiven Screening-Outreach-Programms zu Darmkrebs-Screening-Raten bei geeigneten Patienten in der medizinischen Praxis des Flatbush Family Health Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz eines proaktiven Screening-Outreach-Programms zu Darmkrebs-Screening-Raten bei geeigneten Patienten in der Arztpraxis des Flatbush Family Health Center, das kostenlose und subventionierte Gesundheitsdienste für unterrepräsentierte Minderheiten anbietet. Die Prüfärzte werden die Patienten randomisiert dem proaktiven Screening-Outreach-Arm zuordnen, der per Post versandte Briefe enthält, die den Patienten Informationen über ihre Eignung für und Anweisungen zur Durchführung der Darmkrebsvorsorge mit FIT-Tests oder Koloskopie geben. Die Früherkennungsraten für Darmkrebs mittels FIT-Test oder Koloskopie werden in der proaktiven Outreach-Gruppe und der Gruppe mit normaler Versorgung verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Raten der Darmkrebsvorsorge bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen verbessern werden, wenn ein proaktiver Ansatz implementiert wird, der eine per Post zugesandte Einladung zum Screening umfasst, gefolgt von aktiver Unterstützung für den Abschluss einer Koloskopie, falls dies bevorzugt oder indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Versorgung bei Flatbush FHC
  • Fällig oder überfällig für CRC-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 45 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Up-to-date mit Darmkrebsvorsorge (FIT innerhalb von 1 Jahr oder Darmspiegelung innerhalb von 10 Jahren)
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmpolypen
  • Keine Adresse oder Telefonnummer hinterlegt
  • FIT-Test bestellt innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktives Screening Outreach

Die Teilnehmer erhalten von ihrer Klinik ein Schreiben, in dem die CRC-Screening-Optionen (fäkaler immunchemischer Test (FIT) vs. Koloskopie) erläutert werden, einschließlich eines FIT-Kits mit Ausfüll- und Rücksendeanweisungen. Der Brief enthält auch Informationen für die Navigation zu einer Screening-Koloskopie anstelle eines FIT-Tests, wenn dies als Präferenz des Teilnehmers angesehen wird.

Ungefähr 10–14 Tage nach Versand des FIT-Kits erhalten Teilnehmer, die das Screening noch nicht abgeschlossen haben, einen Telefonanruf (mit hinterlassener Sprachnachricht) und eine Textnachricht, in der sie gefragt werden, ob das FIT-Kit eingegangen ist, und die Teilnehmer daran erinnern, den Test abzuschließen oder anzufordern a neues Set ggf.

Wenn das FIT-Kit nach etwa zwei Wochen nach dem Erinnerungsanruf/der SMS nicht eingereicht wurde, sendet das Studienteam im Namen der Klinik einen abschließenden Brief an den Teilnehmer, in dem es daran erinnert wird, das FIT-Kit auszufüllen und zurückzusenden.
Verhalten: Proaktives CRC-Screening Outreach
Proaktiver Ansatz, der eine per Post zugesandte Einladung zum Screening mit fäkalen immunchemischen Tests (FIT) beinhaltet, gefolgt von aktiver Unterstützung beim Abschluss der Koloskopie, falls bevorzugt oder durch das FIT-Testergebnis angezeigt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Personen in der üblichen Betreuungsgruppe werden nicht angesprochen oder über ihre Aufnahme in die Studie informiert.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzlichen Informationen vom Studienteam bezüglich des CRC-Screenings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten den ersten fäkalen immunchemischen Test (FIT) abschließen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die das CRC-Screening per FIT 6 Monate nach Beginn der Intervention abgeschlossen haben
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie nach 6 Monaten abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die sich 6 Monate nach Beginn der Intervention einer Koloskopie unterzogen haben
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem FIT-Test, die nach 6 Monaten eine Koloskopie abschließen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach einem positiven FIT-Ergebnis 6 Monate nach Beginn der Intervention einer Koloskopie unterzogen haben
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an folgende Adresse gerichtet werden: Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Aasma.Shaukat@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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