Flatbush FHC 主动结直肠癌筛查和导航
2024年12月19日 更新者：NYU Langone Health
在布鲁克林的联邦合格医疗保健中心通过主动外展和导航进行结直肠癌筛查
拟议的研究是一项随机对照试验，旨在评估 Flatbush 家庭健康中心医疗实践中符合条件的患者结直肠癌筛查率主动筛查推广计划的有效性和可接受性。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机对照试点试验，旨在评估 Flatbush 家庭健康中心医疗实践中符合条件的患者结直肠癌筛查率主动筛查推广计划的有效性和可接受性，该计划为代表性不足的少数族裔提供免费和补贴的医疗服务。
研究人员将患者随机分配到主动筛查外展组，其中将包括邮寄信件，向患者提供有关其资格的信息以及通过 FIT 测试或结肠镜检查进行结直肠癌筛查的说明。
通过 FIT 测试或结肠镜检查的结直肠癌筛查率将在主动外展组和常规护理组中进行比较。
研究人员假设，通过实施一种积极主动的方法，包括邮寄外展筛查邀请，然后在需要或指示时积极协助完成结肠镜检查，在服务不足的人群中，结直肠癌筛查率将会提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 Flatbush FHC 接受医疗护理
- CRC 筛查到期或逾期
排除标准：
- 年龄小于 45 岁或大于 75 岁
- 最新的结直肠癌筛查（1 年内进行 FIT 或 10 年内进行结肠镜检查）
- 结直肠癌、炎症性肠病或结直肠息肉病史
- 档案中没有地址或电话号码
- 6 个月内订购的 FIT 测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动筛查外展
参与者将收到一封来自其诊所的信，其中解释了 CRC 筛查选项（粪便免疫化学测试 (FIT) 与结肠镜检查），包括带有完成和返回说明的 FIT 套件。 如果被认为是参与者的偏好，这封信还将包括导航到筛选结肠镜检查而不是 FIT 测试的信息。 邮寄FIT试剂盒后约10-14天，未完成筛选的参与者将收到电话（留语音）和短信，询问是否收到FIT试剂盒并提醒参与者完成测试或申请新套件，如果需要的话。 如果在收到提醒电话/短信后约两周后仍未提交 FIT 工具包，研究团队将代表诊所向参与者邮寄最后一封信，提醒他们完成并归还 FIT 工具包。 |
主动方法包括邮寄外展邀请以使用粪便免疫化学测试 (FIT) 进行筛查，如果 FIT 测试结果首选或指示，则主动协助完成结肠镜检查。
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有源比较器：日常护理
不会联系或通知常规护理组中的个人他们参加研究。
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参与者将不会收到研究团队关于 CRC 筛查的额外外展活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时完成初始粪便免疫化学测试 (FIT) 的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
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干预开始后 6 个月内通过 FIT 完成 CRC 筛查的参与者人数
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直至第 6 个月
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6 个月时完成结肠镜检查的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
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干预开始后 6 个月内接受结肠镜检查的参与者人数
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直至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时完成结肠镜检查且 FIT 测试呈阳性的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
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干预开始后 6 个月内 FIT 结果呈阳性后接受结肠镜检查的参与者人数
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直至第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aasma Shaukat、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在发布后 9 至 36 个月内根据合理请求或根据奖励或支持协议条件的要求进行共享，前提是提出请求的研究者与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。
这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校数据共享战略委员会 (DSSB) 的审查。
请求应发送至：Aasma.Shaukat@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将发布在 ClinicalTrials.gov 上
仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理要求获得访问权限。
请求应发送至 Aasma.Shaukat@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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