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Flatbush FHC 사전 대장암 검사 및 탐색

2024년 12월 19일 업데이트: NYU Langone Health

브루클린에 있는 연방 공인 건강 관리 센터에서 사전 예방적 지원 및 탐색을 통한 대장암 검사

제안된 연구는 Flatbush Family Health Center 의료 관행에서 적격 환자의 대장암 검진 비율에 대한 선제적 검진 아웃리치 프로그램의 효과와 수용 가능성을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 예비 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 Flatbush Family Health Center 의료 관행의 적격 환자에 대한 대장암 검진 비율에 대한 선제적 검진 아웃리치 프로그램의 효과와 수용 가능성을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 시범 시험으로, 소수 집단에 무료 및 보조 건강 서비스를 제공합니다. 조사관은 FIT 검사 또는 대장내시경 검사를 통해 대장암 검사 수행에 대한 적격성 및 지침에 관한 정보를 환자에게 제공하는 우편 서신을 포함하는 능동적 검사 아웃리치 부문에 환자를 무작위로 배정할 것입니다. FIT 검사나 대장내시경 검사를 통한 대장암 검진율을 선제적 아웃리치 그룹과 일반 케어 그룹에서 비교합니다. 연구자들은 대장암 선별 검사의 비율이 선호되거나 지시된 경우 대장 내시경 검사 완료에 대한 적극적인 지원이 뒤따르는 선별 검사에 대한 우편 아웃리치 초대를 포함하는 사전 예방적 접근 방식을 구현하여 소외된 인구에서 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Flatbush FHC에서 진료 받기
  • CRC 스크리닝 기한 또는 기한 초과

제외 기준:

  • 연령 45세 미만 또는 75세 이상
  • 최신 대장암 검진(FIT 1년 이내 또는 대장내시경 10년 이내)
  • 결장직장암, 염증성 장 질환 또는 결장직장 폴립의 병력
  • 파일에 주소나 전화번호가 없습니다.
  • 6개월 이내에 주문한 FIT 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동적 스크리닝 아웃리치

참가자는 완료 및 반환 지침이 포함된 FIT 키트를 포함하여 CRC 검사 옵션(대변 면역화학 검사(FIT) 대 대장 내시경 검사)을 설명하는 편지를 클리닉에서 받게 됩니다. 이 편지에는 참가자가 선호하는 것으로 간주되는 경우 FIT 테스트 대신 선별 대장 내시경으로 이동하기 위한 정보도 포함됩니다.

FIT 키트를 우편으로 보낸 후 약 10-14일 후 스크리닝을 완료하지 않은 참가자는 전화(음성 메시지 남음) 및 문자 메시지를 통해 FIT 키트를 받았는지 확인하고 참가자에게 테스트를 완료하거나 필요한 경우 새 키트.

알림 전화/문자 메시지로부터 약 2주 후에도 FIT 키트가 제출되지 않은 경우 연구 팀은 클리닉을 대신하여 참가자에게 FIT 키트를 완료하고 반환하도록 상기시키는 최종 편지를 우편으로 보냅니다.
행동: 선제적 CRC 스크리닝 아웃리치
대변 ​​면역화학 검사(FIT)를 통한 스크리닝에 대한 우편 지원 요청을 통합한 후 FIT 검사 결과에 의해 선호되거나 표시된 경우 대장내시경 완료에 대한 적극적인 지원을 포함하는 사전 예방적 접근 방식입니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹의 개인은 접근하거나 연구 등록에 대해 통보받지 않습니다.
행동: 평상시 관리
참가자는 CRC 스크리닝과 관련하여 연구 팀으로부터 추가 연락을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 초기 대변 면역화학 검사(FIT)를 완료한 참가자 수
기간: 6개월까지
개입 시작 후 6개월까지 FIT를 통해 CRC 검사를 완료한 참가자 수
6개월까지
6개월에 대장내시경을 마친 참가자 수
기간: 6개월까지
중재 시작 후 6개월까지 대장내시경 검사를 받은 참가자 수
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 대장내시경 검사를 완료한 양성 FIT 테스트 참가자 수
기간: 6개월까지
중재 시작 후 6개월까지 FIT 양성 결과가 나온 후 대장내시경 검사를 받은 참가자 수
6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-00730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 후 합리적인 요청이 있을 경우 또는 요청한 조사자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 수상 또는 지원 계약 조건에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토도 필요합니다. 요청은 Aasma.Shaukat@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정이나 지원 수상 및 계약에 따라 요구되는 경우에만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다. 요청은 Aasma.Shaukat@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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