Flatbush FHC proactieve colorectale kankerscreening en navigatie
19 december 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Screening op colorectale kanker door middel van proactieve outreach en navigatie in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in Brooklyn
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie die is opgezet om de effectiviteit en aanvaardbaarheid te beoordelen van een proactief screening-outreach-programma voor screeningspercentages op colorectale kanker bij in aanmerking komende patiënten in de medische praktijk van het Flatbush Family Health Center.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie die is ontworpen om de effectiviteit en aanvaardbaarheid te beoordelen van een proactief screening-outreach-programma over de screeningpercentages voor colorectale kanker bij daarvoor in aanmerking komende patiënten in de medische praktijk van het Flatbush Family Health Center, die gratis en gesubsidieerde gezondheidsdiensten levert aan ondervertegenwoordigde minderheden.
De onderzoekers zullen patiënten randomiseren naar de proactieve screening outreach-arm, die brieven per post zal bevatten waarin patiënten informatie krijgen over hun geschiktheid voor en instructies voor het uitvoeren van screening op colorectale kanker met FIT-testen of colonoscopie.
Screeningspercentages voor colorectale kanker via FIT-testen of colonoscopie zullen worden vergeleken in de proactieve outreach-groep en de gebruikelijke zorggroep.
De onderzoekers veronderstellen dat de tarieven voor screening op colorectale kanker zullen verbeteren in achtergestelde populaties met de implementatie van een proactieve aanpak die een gemailde outreach-uitnodiging voor screening bevat, gevolgd door actieve hulp bij het voltooien van een colonoscopie, indien gewenst of geïndiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische zorg ontvangen bij Flatbush FHC
- Te vroeg of te laat voor CRC-screening
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 45 jaar of ouder dan 75 jaar
- Up-to-date met screening darmkanker (FIT binnen 1 jaar of coloscopie binnen 10 jaar)
- Geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte of colorectale poliepen
- Geen adres of telefoonnummer in bestand
- FIT test binnen 6 maanden besteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proactieve screening outreach
Deelnemers ontvangen een brief van hun kliniek met uitleg over CRC-screeningopties (fecale immunochemische test (FIT) versus colonoscopie), inclusief een FIT-kit met instructies voor het invullen en retourneren. De brief zal ook informatie bevatten voor navigatie naar een screeningscoloscopie in plaats van FIT-testen, indien dit de voorkeur van de deelnemer heeft. Ongeveer 10-14 dagen na verzending van de FIT-kit ontvangen deelnemers die de screening niet hebben voltooid een telefoontje (met gesproken bericht achtergelaten) en een sms-bericht waarin wordt gevraagd of de FIT-kit is ontvangen en de deelnemer eraan wordt herinnerd de test af te ronden of een aanvraag in te dienen nieuwe kit, indien nodig. Als de FIT-kit ongeveer twee weken na het herinneringsgesprek/sms-bericht nog niet is ingeleverd, stuurt het onderzoeksteam namens de kliniek een laatste brief naar de deelnemer om hem eraan te herinneren de FIT-kit in te vullen en terug te sturen. |
Proactieve aanpak met een gemailde outreach-uitnodiging voor screening met fecale immunochemische tests (FIT), gevolgd door actieve hulp bij het voltooien van de colonoscopie, indien gewenst of aangegeven door het FIT-testresultaat.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Personen in de gebruikelijke zorggroep zullen niet worden benaderd of geïnformeerd over hun deelname aan het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen geen extra outreach van het onderzoeksteam met betrekking tot CRC-screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de initiële fecale immunochemische test (FIT) voltooit na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Aantal deelnemers dat de CRC-screening via FIT zes maanden na aanvang van de interventie heeft afgerond
|
Tot maand 6
|
|
Aantal deelnemers dat de colonoscopie na 6 maanden voltooide
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Aantal deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de interventie een colonoscopie onderging
|
Tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positieve FIT-test die de colonoscopie na 6 maanden voltooien
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Aantal deelnemers dat colonoscopie onderging na een positief FIT-resultaat zes maanden na aanvang van de interventie
|
Tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit.
Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone.
Verzoeken moeten worden gericht aan: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .