Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flatbush FHC Proaktivní screening a navigace kolorektálního karcinomu

19. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Screening kolorektálního karcinomu prostřednictvím proaktivního dosahu a navigace ve federálně kvalifikovaném centru zdravotní péče v Brooklynu

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a přijatelnost proaktivního screeningového programu zaměřeného na screening kolorektálního karcinomu u vhodných pacientů v lékařské praxi Flatbush Family Health Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a přijatelnost proaktivního screeningového terénního programu zaměřeného na míru screeningu kolorektálního karcinomu u způsobilých pacientů v lékařské praxi Flatbush Family Health Center, která poskytuje bezplatné a dotované zdravotní služby nedostatečně zastoupeným menšinám. Vyšetřovatelé náhodně zařadí pacienty do ramene proaktivního screeningu, který bude zahrnovat zaslané dopisy poskytující pacientům informace týkající se jejich způsobilosti a pokyny pro provádění screeningu kolorektálního karcinomu pomocí FIT testování nebo kolonoskopie. Míra screeningu kolorektálního karcinomu pomocí FIT testování nebo kolonoskopie bude porovnána ve skupině proaktivní terénní péče a skupině s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra screeningu kolorektálního karcinomu se zlepší v nedostatečně obsluhovaných populacích s implementací proaktivního přístupu, který zahrnuje emailovou výzvu ke screeningu, následovanou aktivní pomocí při dokončení kolonoskopie, pokud je to preferováno nebo indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání lékařské péče ve Flatbush FHC
  • Splatný nebo po splatnosti na screening CRC

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší než 45 let nebo vyšší než 75 let
  • Aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu (FIT do 1 roku nebo kolonoskopie do 10 let)
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev nebo kolorektálních polypů
  • V záznamech není uvedena žádná adresa ani telefonní číslo
  • FIT test objednán do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Outreach proaktivního screeningu

Účastníci obdrží od své kliniky dopis vysvětlující možnosti screeningu CRC (fekální imunochemický test (FIT) vs. kolonoskopie) včetně FIT sady s pokyny pro vyplnění a vrácení. Dopis bude také obsahovat informace pro navigaci ke screeningové kolonoskopii namísto FIT testování, pokud to účastník preferuje.

Přibližně 10-14 dní po odeslání sady FIT obdrží účastníci, kteří nedokončili screening, telefonní hovor (se zanechanou hlasovou zprávou) a textovou zprávu s dotazem, zda byla sada FIT doručena, a připomenutím účastníkovi, aby dokončil test nebo požádal o v případě potřeby nová sada.

Pokud FIT kit nebyl předložen do přibližně dvou týdnů od upomínkového volání/textové zprávy, studijní tým zašle účastníkovi jménem kliniky závěrečný dopis, ve kterém mu připomene, aby FIT kit dokončil a vrátil.
Behaviorální: Proaktivní CRC Screening Outreach
Proaktivní přístup, který zahrnuje mailovou výzvu ke screeningu s fekálním imunochemickým testováním (FIT), následovanou aktivní pomocí při dokončení kolonoskopie, pokud je to preferováno nebo indikováno výsledkem testu FIT.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jednotlivci v obvyklé pečovatelské skupině nebudou oslovováni ani informováni o jejich zařazení do studie.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci nebudou dostávat další informace od studijního týmu ohledně screeningu CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí počáteční fekální imunochemický test (FIT) v 6 měsících
Časové okno: Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří dokončili screening CRC prostřednictvím FIT do 6 měsíců od začátku intervence
Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří dokončili kolonoskopii za 6 měsíců
Časové okno: Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří podstoupili kolonoskopii do 6 měsíců od začátku intervence
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním FIT testem, kteří dokončili kolonoskopii v 6 měsících
Časové okno: Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří podstoupili kolonoskopii po pozitivním výsledku FIT do 6 měsíců od začátku intervence
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti zasílejte na adresu: Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proaktivní CRC Screening Outreach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit