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急性脳卒中：再疎通療法の病院前と院内での開始 - ASPHALT (ASPHALT)

2024年1月31日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

急性虚血性脳卒中に対する再灌流療法の病院前開始：モバイル脳卒中ユニットの無作為化医療経済的評価。

ASPHALT は、フランスにおける Mobile Stroke Unit (MSU) 展開と標準治療との比較に関する学術主導の非盲検ランダム化比較試験であり、有効性エンドポイントの盲検評価が行われます。 急性虚血性脳卒中が確認された450人の患者が3年間にわたって募集され、3か月のフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が病院に到着するまで待ってから脳のイメージングを行い、再灌流療法を開始するという従来のアプローチの代わりに、移動式脳卒中ユニット (MSU; CT スキャナーを備えた救急車) を使用すると、病院前に静脈内血栓溶解療法 (IVT) を開始できるようになりました。 2 つの大規模な無作為化されていない臨床試験 (B_PROUD および BEST-MSU) では、MSU の使用が特定の設定で 3 か月後に機能的転帰の改善につながることが最近示されました。 しかし、MSU は、そのコストと、大血管閉塞患者の治療の基礎となる機械的血栓除去術と症状の発症との間の時間の大幅な短縮に関する証拠の欠如のために批判されてきました。

通常のケアと比較して、MSU の導入により、血栓除去が可能なセンターが多くある地域であっても、QALY あたり 50,000 ユーロ以下の費用効用比が生涯にわたって得られるという仮説を立てました。

フランスにおけるモバイル脳卒中ユニット（MSU）展開と標準治療の学術主導の非盲検無作為化対照試験で、有効性エンドポイントの盲検評価を行います。 無作為化は、個々の患者ベースで実行されます (派遣時の MSU 展開の無作為化)。 急性虚血性脳卒中が確認された450人の患者（発症後6時間以内の緊急通報）が3年間にわたって募集され、3か月のフォローアップが行われます。 費用と臨床転帰は、研究期間中に前向きに収集され、生涯の期間にわたる増分費用効用比を推定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Khaoussou SYLLA, MD, PhD
  • 電話番号：+33 (01) 45 65 76 78
  • メール：k.sylla@ghu-paris.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • コンタクト：
          • Michaël OBADIA, MD
          • 電話番号：+33 (0)1 48 03 68 52
          • メール：mobadia@for.paris
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
        • コンタクト：
          • Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
          • 電話番号：+33 (0)1 49 95 25 97
          • メール：mmazighi@for.paris
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • SAMU 75 de Paris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75017
        • 募集
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75674
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • 電話番号：+33 (0)1 44 12 34 09
          • メール：mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の 2 つの緊急医療サービス (EMS) 派遣センターのいずれかへの緊急電話: SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) または BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris)、週 5 日、08:00 から 18:00 の間（月曜日から金曜日）。
  • ROSIERスケールから適応されたディスパッチャー脳卒中識別アルゴリズムによる急性脳卒中の疑い
  • 症状の発症から無作為化までの時間 ≤ 6 時間
  • MSU の事前定義された集水域内にいる患者
  • EMS コール時に利用可能な MSU
  • インフォームド コンセント (倫理委員会の承認により、無作為化後にインフォームド コンセントが取得されます: MSU の到着時 (介入グループ)、または病院の到着時 (対照グループ))

除外基準:

  • 患者が起きている時間の 50% 以上を拘束されている
  • 不明または不確実な開始時間 (例: 覚醒ストローク)
  • てんかんの病歴
  • 最近のてんかん発作 (
  • 妊娠の疑い
  • 分娩中または授乳中の女性
  • -患者はすでに別の介入研究に参加しており、3か月でmRSに影響を与える可能性があります。
  • 後見または保佐中の患者
  • フランスの社会保障に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 (MSU)
MSU＋従来型救急車の配備
他の：モバイルストロークユニット展開
MSU + 従来の救急車の配備により、頭蓋内 CT 血管造影による病院前 CT スキャン イメージングが可能になります。 これにより、入院前の静脈内血栓溶解療法と最適なトリアージ (つまり、 機械的血栓除去術の対象となる大血管閉塞患者の正確な識別）。
他の名前：
  • モバイルストロークユニット管理
介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
従来の救急車の配備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用効用率 (ICUR)
時間枠：3ヶ月
3 か月時点での修正ランキン スケール (mRS) の外挿結果と、最初の 3 か月間に将来的に収集された増分コストに基づく、生涯期間の ICUR
3ヶ月
主な副次的結果: 3 か月での修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90 +/- 14 日
盲検法で評価された修正ランキン尺度 (0 から 6 の範囲。0 は障害なし、3 は中程度の障害、6 は死亡を示す)
90 +/- 14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月のICUR
時間枠：90 +/- 14 日
3 か月時点の修正ランキン スケール (mRS) の結果と、最初の 3 か月間に将来的に収集された増分コストに基づく増分費用効用率
90 +/- 14 日
5年でのICUR
時間枠：5年
3 か月での修正ランキン スケール (mRS) の外挿結果と、最初の 3 か月間に将来的に収集された増分コストに基づく増分費用効用率
5年
発症から静脈血栓溶解療法（IVT）までの時間
時間枠：発症から最大4.5時間
発症からIVTボーラスまでの時間
発症から最大4.5時間
症状の発症から機械的血栓除去（MT）までの時間
時間枠：発症から最大24時間
発症から動脈穿刺までの時間
発症から最大24時間
アラームから IVT までの時間
時間枠：発症から最大4.5時間
救急車出動からIVTボーラスまでの時間
発症から最大4.5時間
アラームから MT までの時間
時間枠：発症から最大24時間
救急車出動から動脈穿刺までの時間
発症から最大24時間
無作為化後3ヶ月以内の死亡
時間枠：無作為化後90日以内
全死因死亡
無作為化後90日以内
無作為化後7日以内の死亡
時間枠：無作為化後7日以内
全死因死亡
無作為化後7日以内
IVTで治療された虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：発症から最大4.5時間
虚血性脳卒中が確認された患者のうち、IVTで治療された患者の割合
発症から最大4.5時間
MTを伴う虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：発症から最大24時間
虚血性脳卒中が確認された患者のうち、MT で治療された患者の割合
発症から最大24時間
発症から60分以内にIVTで治療された虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：発症から60分以内
ゴールデンアワー血栓溶解療法
発症から60分以内
症候性頭蓋内出血
時間枠：無作為化から36時間以内
ECASS-2 の定義
無作為化から36時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier St Anne

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume TURC, MD, PhD、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • スタディディレクター：Benoît VIVIEN, MD, PhD、APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2026年10月16日

研究の完了 (推定)

2027年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、MSU と通常のケアの研究の IPD メタ分析を行うことを目的とする他​​の研究者が利用できる可能性があります (以下のアクセス基準を参照してください)。

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと PI チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。 共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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