AVC aigu : Initiation préhospitalière versus intra-hospitalière de la thérapie de recanalisation - ASPHALT (ASPHALT)
31 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Initiation préhospitalière de la thérapie de reperfusion pour l'AVC ischémique aigu : évaluation médico-économique randomisée d'une unité mobile d'AVC.
ASPHALT est un essai contrôlé randomisé en ouvert, mené par des universitaires, comparant le déploiement d'une unité mobile d'AVC (MSU) à des soins standard en France, avec une évaluation en aveugle des paramètres d'efficacité.
450 patients avec un AVC ischémique aigu confirmé seront recrutés sur une période de 3 ans, avec un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au lieu de l'approche traditionnelle consistant à attendre que le patient arrive à l'hôpital pour effectuer une imagerie cérébrale et commencer les thérapies de reperfusion, les unités mobiles d'AVC (UMS ; ambulances équipées d'un scanner CT) permettent désormais l'initiation préhospitalière de la thrombolyse intraveineuse (IVT). Deux grands essais cliniques non randomisés (B_PROUD & BEST-MSU) ont récemment montré que l'utilisation de MSU conduit à de meilleurs résultats fonctionnels à 3 mois dans des contextes spécifiques. Cependant, les MSU ont été critiquées en raison de leur coût et du manque de preuves d'une réduction significative du délai entre l'apparition des symptômes et la thrombectomie mécanique, qui est la pierre angulaire du traitement des patients présentant une occlusion des gros vaisseaux.
Nous avons émis l'hypothèse que par rapport aux soins habituels, le déploiement d'un MSU se traduirait par un ratio coût-utilité incrémental ≤ 50 000 euros par QALY à l'horizon de la vie, même dans une zone avec de nombreux centres capables de thrombectomie.
Essai contrôlé randomisé en ouvert, mené par des universitaires, comparant le déploiement de l'unité mobile d'AVC (MSU) aux soins standard en France, avec évaluation en aveugle des paramètres d'efficacité. La randomisation sera effectuée sur la base d'un patient individuel (randomisation du déploiement de la MSU lors de l'expédition). 450 patients avec AVC ischémique aigu confirmé (appel d'urgence ≤6 heures après le début) seront recrutés sur une période de 3 ans, avec un suivi de 3 mois. Les coûts et les résultats cliniques seront collectés de manière prospective au cours de la période d'étude et utilisés pour extrapoler le rapport coût-utilité supplémentaire sur un horizon de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (01) 45 65 76 78
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malha BERRAH, MSc
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
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Contact:
- Sandrine Deltour, MD
- E-mail: sandrine.deltour@aphp.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- AP-HP - hôpital Bicêtre
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Contact:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 145 21 24 03
- E-mail: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
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Contact:
- Michaël OBADIA, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-mail: mobadia@for.paris
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Contact:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-mail: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Contact:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-mail: mmazighi@for.paris
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- SAMU 75 de Paris
-
Contact:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, France, 75017
- Recrutement
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Contact:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-mail: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Contact:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-mail: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, France, 75674
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint Joseph
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Contact:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-mail: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hopital Foch
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Contact:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (1) 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Appel d'urgence vers l'un des deux centres de répartition des services médicaux d'urgence (SMU) suivants : SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) ou BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), entre 08h00 et 18h00, 5 jours sur 7 (Lundi à vendredi).
- AVC aigu suspecté selon un algorithme d'identification des AVC du répartiteur, adapté de l'échelle de ROSIER
- Délai d'apparition des symptômes jusqu'à la randomisation ≤ 6h
- Patient situé dans la zone de recrutement prédéfinie de la MSU
- MSU disponible au moment de l'appel EMS
- Consentement éclairé (tel qu'approuvé par le comité d'éthique, le consentement éclairé sera obtenu après la randomisation : à l'arrivée de l'USM (groupe d'intervention), ou à l'arrivée à l'hôpital (groupe de contrôle))
Critère d'exclusion:
- Patient confiné à plus de 50% des heures d'éveil
- Heure de début inconnue ou incertaine (par ex. coup de réveil)
- Antécédents médicaux d'épilepsie
- Crise d'épilepsie récente (
- Soupçon de grossesse
- Femme parturiente ou allaitante
- Patient participant déjà à une autre étude interventionnelle, qui pourrait influencer le mRS à 3 mois.
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (USM)
Déploiement MSU + ambulance conventionnelle
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Déploiement d'une ambulance conventionnelle MSU+, permettant l'imagerie CT-scan préhospitalière avec angio-scanner intracrânien.
Cela permettra une thrombolyse intraveineuse préhospitalière et un triage optimal (c.
identification précise des patients présentant une occlusion des gros vaisseaux, qui sont éligibles pour une thrombectomie mécanique).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Déploiement d'ambulance conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité différentiel (ICUR)
Délai: 3 mois
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ICUR à l'horizon de la vie, sur la base des résultats extrapolés de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois et des coûts supplémentaires collectés de manière prospective au cours des 3 premiers mois
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3 mois
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Critère secondaire clé : échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois
Délai: 90 +/- 14 jours
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Échelle de Rankin modifiée, évaluée en aveugle (gamme de 0 à 6, 0 indiquant l'absence d'incapacité, 3 indiquant une incapacité modérée et 6 indiquant le décès)
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90 +/- 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICUR à 3 mois
Délai: 90 +/- 14 jours
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Rapport coût-utilité différentiel basé sur les résultats de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois et sur les coûts différentiels recueillis de manière prospective au cours des 3 premiers mois
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90 +/- 14 jours
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ICUR à 5 ans
Délai: 5 années
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Rapport coût-utilité différentiel basé sur les résultats extrapolés de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois et sur les coûts différentiels recueillis de manière prospective au cours des 3 premiers mois
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5 années
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Délai entre l'apparition des symptômes et la thrombolyse intraveineuse (IVT)
Délai: jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Délai entre l'apparition des symptômes et le bolus IVT
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jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Délai entre l'apparition des symptômes et la thrombectomie mécanique (MT)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Délai entre l'apparition des symptômes et la ponction artérielle
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jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Temps entre l'alarme et l'IVT
Délai: jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Temps entre l'envoi de l'ambulance et le bolus IVT
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jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Temps de l'alarme à MT
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Délai entre l'envoi de l'ambulance et la ponction artérielle
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jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Décès dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
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Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Décès dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
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Dans les 7 jours suivant la randomisation
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Proportion de patients victimes d'un AVC ischémique traités par IVT
Délai: jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Proportion de patients traités par IVT parmi ceux ayant subi un AVC ischémique confirmé
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jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
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Proportion de patients victimes d'AVC ischémiques avec MT
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Proportion de patients traités par MT parmi ceux ayant subi un AVC ischémique confirmé
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jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
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Proportion de patients victimes d'un AVC ischémique traités par IVT dans les 60 minutes suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 60 minutes suivant l'apparition des symptômes
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Thrombolyse de l'heure d'or
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dans les 60 minutes suivant l'apparition des symptômes
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Dans les 36 heures suivant la randomisation
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Définition ECASS-2
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Dans les 36 heures suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Directeur d'études: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) pourraient être mises à la disposition d'autres chercheurs souhaitant effectuer une méta-analyse DPI des études sur la MSU par rapport aux soins habituels (veuillez consulter les critères d'accès ci-dessous).
Délai de partage IPD
Deux ans après la dernière publication
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI.
La collaboration sera encouragée.
Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.
Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe PI pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai.
La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .