急性中风：院前与院内开始再通治疗 - ASPHALT (ASPHALT)
2024年1月31日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
急性缺血性卒中再灌注治疗的院前启动：移动卒中单元的随机医学经济评价。
ASPHALT 是一项学术驱动的开放标签随机对照试验，比较法国的移动卒中单元 (MSU) 部署与标准护理，对疗效终点进行盲法评估。
将在 3 年期间招募 450 名确诊为急性缺血性中风的患者，并进行 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
与传统的等到患者到达医院进行脑成像并开始再灌注治疗的方法不同，移动卒中单元（MSU；配备 CT 扫描仪的救护车）现在允许在院前开始静脉溶栓 (IVT)。 两项大型非随机临床试验（B_PROUD 和 BEST-MSU）最近表明，在特定环境下使用 MSU 可改善 3 个月时的功能结果。 然而，MSU 因其成本高以及缺乏证据表明症状发作和机械血栓切除术之间的时间显着缩短而受到批评，机械血栓切除术是治疗大血管闭塞患者的基石。
我们假设，与常规护理相比，MSU 的部署将导致生命周期内每个 QALY 的增量成本效用比≤50,000 欧元，即使在拥有许多具有血栓切除能力的中心的地区也是如此。
移动卒中单元 (MSU) 部署与法国标准护理的学术驱动的开放标签随机对照试验，对疗效终点进行盲法评估。 随机化将在个体患者的基础上进行（调度时 MSU 部署的随机化）。 将在 3 年期间招募 450 名确诊为急性缺血性中风（急救电话在发病后 6 小时内）的患者，并进行 3 个月的随访。 成本和临床结果将在研究期间前瞻性地收集，并用于推断整个生命周期内的增量成本效用比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- 电话号码：+33 (01) 45 65 76 78
- 邮箱：k.sylla@ghu-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Malha BERRAH, MSc
- 电话号码：+33 (0)1 56 09 58 22
- 邮箱：malha.berrah@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
接触：
- Sandrine Deltour, MD
- 邮箱：sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- 招聘中
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
接触：
- Christian DENIER, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0) 145 21 24 03
- 邮箱：christian.denier@aphp.fr
-
Paris、法国、75019
- 招聘中
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
接触：
- Michaël OBADIA, MD
- 电话号码：+33 (0)1 48 03 68 52
- 邮箱：mobadia@for.paris
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
接触：
- Guillaume TURC, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 45 65 85 65
- 邮箱：g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
接触：
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 49 95 25 97
- 邮箱：mmazighi@for.paris
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 71 97 06 51
- 邮箱：sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- SAMU 75 de Paris
-
接触：
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 44 49 24 75
- 邮箱：benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris、法国、75017
- 招聘中
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
接触：
- Caterina ZAMPIERI, MD
- 电话号码：+33 (0)6 51 15 13 42
- 邮箱：zampiericaterina@gmail.com
-
Paris、法国、75018
- 招聘中
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
接触：
- Phlippa LAVALLEE, MD
- 邮箱：philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris、法国、75674
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Joseph
-
接触：
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 44 12 34 09
- 邮箱：mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes、法国、92151
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Bertrand LAPERGUE, MD
- 电话号码：+33 (1) 46 25 59 73
- 邮箱：b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 紧急呼叫以下两个紧急医疗服务 (EMS) 调度中心之一：SAMU（Service d'Aide Médicale Urgente）或 BSPP（Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris），每周 5 天，每天 08:00 至 18:00 （星期一到星期五）。
- 根据调度员中风识别算法疑似急性中风，改编自 ROSIER 量表
- 症状发作至随机化时间≤ 6 小时
- 患者位于 MSU 的预定义集水区内
- EMS 呼叫时 MSU 可用
- 知情同意书（经伦理委员会批准，随机分组后获得知情同意书：MSU到达时（干预组），或到达医院时（对照组））
排除标准：
- 患者被限制在清醒时间的 50% 以上
- 未知或不确定的发作时间（例如 唤醒中风）
- 癫痫病史
- 近期癫痫发作（
- 怀疑怀孕
- 产妇或哺乳期妇女
- 患者已经参加了另一项干预研究，这可能会影响 3 个月时的 mRS。
- 受监护或监管的患者
- 患者不属于法国社会保障局
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预（MSU）
部署 MSU + 传统救护车
|
部署 MSU + 常规救护车，允许使用颅内 CT 血管造影术进行院前 CT 扫描成像。
这将允许院前静脉溶栓和最佳分类（即
准确识别符合机械血栓切除术的大血管闭塞患者）。
其他名称：
|
|
无干预：对照（常规护理）
部署传统救护车
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：3个月
|
生命周期中的 ICUR，基于 3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 的外推结果和前 3 个月前瞻性收集的增量成本
|
3个月
|
|
关键次要结果：3 个月时的改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：90 +/- 14 天
|
改良 Rankin 量表，以盲法评估（范围，0 至 6，0 表示无残疾，3 表示中度残疾，6 表示死亡）
|
90 +/- 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时的 ICUR
大体时间：90 +/- 14 天
|
基于 3 个月改良兰金量表 (mRS) 结果的增量成本效用比和前 3 个月前瞻性收集的增量成本
|
90 +/- 14 天
|
|
5 岁时的 ICUR
大体时间：5年
|
基于 3 个月的改良兰金量表 (mRS) 外推结果的增量成本效用比和前 3 个月前瞻性收集的增量成本
|
5年
|
|
从症状发作到静脉溶栓（IVT）的时间
大体时间：症状出现后最多 4.5 小时
|
从症状发作到 IVT 推注的时间
|
症状出现后最多 4.5 小时
|
|
从症状发作到机械血栓切除术 (MT) 的时间
大体时间：症状出现后最多 24 小时
|
从症状发作到动脉穿刺的时间
|
症状出现后最多 24 小时
|
|
从报警到 IVT 的时间
大体时间：症状出现后最多 4.5 小时
|
从救护车派遣到 IVT 推注的时间
|
症状出现后最多 4.5 小时
|
|
报警到MT的时间
大体时间：症状出现后最多 24 小时
|
从救护车派出到动脉穿刺时间
|
症状出现后最多 24 小时
|
|
随机分组后 3 个月内死亡
大体时间：随机分组后 90 天内
|
全因死亡率
|
随机分组后 90 天内
|
|
随机分组后 7 天内死亡
大体时间：随机分组后 7 天内
|
全因死亡率
|
随机分组后 7 天内
|
|
接受 IVT 治疗的缺血性卒中患者比例
大体时间：症状出现后最多 4.5 小时
|
在确诊的缺血性卒中患者中接受 IVT 治疗的患者比例
|
症状出现后最多 4.5 小时
|
|
患有 MT 的缺血性卒中患者的比例
大体时间：症状出现后最多 24 小时
|
在确诊缺血性卒中患者中接受 MT 治疗的患者比例
|
症状出现后最多 24 小时
|
|
在症状出现后 60 分钟内接受 IVT 治疗的缺血性卒中患者的比例
大体时间：症状出现后 60 分钟内
|
黄金时间溶栓
|
症状出现后 60 分钟内
|
|
症状性颅内出血
大体时间：随机分组后 36 小时内
|
ECASS-2 定义
|
随机分组后 36 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume TURC, MD, PhD、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- 研究主任：Benoît VIVIEN, MD, PhD、APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月16日
研究完成 (估计的)
2027年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (其他赠款/资助编号：French Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 可供其他研究人员使用，旨在对 MSU 与常规护理的研究进行 IPD-meta 分析（请参阅下面的访问标准）。
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。
将促进合作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 PI 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间框架。
技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.