급성 뇌졸중: 재개통 요법의 병원 전 대 병원 내 개시 - ASPHALT (ASPHALT)
2024년 1월 31일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 병원 전 재관류 치료 시작: 이동식 뇌졸중 장치의 무작위 의료-경제적 평가.
ASPHALT는 프랑스에서 MSU(Mobile Stroke Unit) 배치 대 표준 치료에 대한 학술 중심의 공개 라벨 무작위 통제 시험으로 효능 종점에 대한 맹검 평가를 제공합니다.
급성 허혈성 뇌졸중이 확인된 450명의 환자를 3년 동안 모집하고 3개월 추적 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 병원에 도착하여 뇌 영상을 촬영하고 재관류 요법을 시작할 때까지 기다리는 기존의 접근 방식 대신 이동식 뇌졸중 장치(MSU, CT 스캐너가 장착된 구급차)는 이제 병원 전 정맥 혈전 용해(IVT) 개시를 허용합니다. 2건의 대규모 비무작위 임상시험(B_PROUD 및 BEST-MSU)에서 최근 MSU 사용이 특정 환경에서 3개월에 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 MSU는 비용이 많이 들고 대혈관 폐색 환자 치료의 초석인 기계적 혈전 절제술과 증상 발현 사이의 시간을 크게 단축할 수 있다는 증거가 부족하다는 이유로 비판을 받아왔습니다.
일반적인 치료와 비교하여 MSU를 배치하면 혈전 제거 가능 센터가 많은 지역에서도 평생 동안 QALY당 50,000유로 이하의 비용 효용 비율이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
MSU(Mobile Stroke Unit) 배치 대 표준 치료에 대한 학술 중심의 공개 라벨 무작위 통제 시험(프랑스에서 효능 종점에 대한 맹검 평가 포함). 무작위화는 개별 환자 기준으로 수행됩니다(파견 시 MSU 배치의 무작위화). 급성 허혈성 뇌졸중이 확인된 환자 450명(발병 후 6시간 이내 긴급 전화)을 3개월 동안 3개월 동안 모집합니다. 비용 및 임상 결과는 연구 기간 동안 전향적으로 수집되고 평생 기간 동안 증분 비용-효용 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- 전화번호: +33 (01) 45 65 76 78
- 이메일: k.sylla@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Malha BERRAH, MSc
- 전화번호: +33 (0)1 56 09 58 22
- 이메일: malha.berrah@aphp.fr
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
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연락하다:
- Sandrine Deltour, MD
- 이메일: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
연락하다:
- Christian DENIER, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0) 145 21 24 03
- 이메일: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
연락하다:
- Michaël OBADIA, MD
- 전화번호: +33 (0)1 48 03 68 52
- 이메일: mobadia@for.paris
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
연락하다:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 45 65 85 65
- 이메일: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
연락하다:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 25 97
- 이메일: mmazighi@for.paris
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
연락하다:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 71 97 06 51
- 이메일: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- SAMU 75 de Paris
-
연락하다:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 44 49 24 75
- 이메일: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75017
- 모병
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
연락하다:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- 전화번호: +33 (0)6 51 15 13 42
- 이메일: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
연락하다:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- 이메일: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75674
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Joseph
-
연락하다:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 44 12 34 09
- 이메일: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- 전화번호: +33 (1) 46 25 59 73
- 이메일: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 2개의 응급 의료 서비스(EMS) 파견 센터 중 하나로 긴급 호출: SAMU(Service d'Aide Médicale Urgente) 또는 BSPP(Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), 주 5일, 08:00~18:00 (월요일부터 금요일까지).
- ROSIER 척도에서 채택된 디스패처 뇌졸중 식별 알고리즘에 따른 의심되는 급성 뇌졸중
- 증상 발병-무작위화 시간 ≤ 6h
- MSU의 사전 정의된 집수 구역 내에 위치한 환자
- EMS 호출 시 사용 가능한 MSU
- 정보에 입각한 동의(윤리 위원회의 승인에 따라 무작위 추출 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다: MSU(개입 그룹) 도착 시 또는 병원 도착(대조 그룹))
제외 기준:
- 깨어 있는 시간의 50% 이상을 환자에게 국한
- 알 수 없거나 불확실한 시작 시간(예: 웨이크업 스트로크)
- 간질의 병력
- 최근 간질 발작(
- 임신 의심
- 출산 또는 모유 수유 여성
- 환자는 이미 3개월에 mRS에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 프랑스 사회보장국 소속이 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입(MSU)
MSU + 재래식 구급차 배치
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MSU + 재래식 구급차 배치, 두개내 CT 혈관조영술로 병원 전 CT 스캔 영상 촬영 가능.
이를 통해 병원 전 정맥 혈전 용해 및 최적의 분류(즉,
기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 큰 혈관 폐색 환자의 정확한 식별).
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤(평상시 케어)
재래식 구급차 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 3 개월
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3개월의 mRS(Modified Rankin Scale) 외삽 결과와 처음 3개월 동안 전향적으로 수집된 증분 비용을 기반으로 평생 기간의 ICUR
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3 개월
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주요 2차 결과: 3개월 시점의 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90 +/- 14일
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눈가림 방식으로 평가된 수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0은 장애 없음, 3은 중등도 장애, 6은 사망)
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90 +/- 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월차 ICUR
기간: 90 +/- 14일
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3개월의 mRS(Modified Rankin Scale) 결과와 처음 3개월 동안 전향적으로 수집된 증분 비용을 기반으로 한 증분 비용 효용 비율
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90 +/- 14일
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5년차 ICUR
기간: 5 년
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3개월에서 mRS(Modified Rankin Scale)의 외삽 결과와 처음 3개월 동안 전향적으로 수집된 증분 비용을 기반으로 한 증분 비용 효용 비율
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5 년
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증상 발현부터 정맥 혈전 용해(IVT)까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 4.5시간
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증상 시작부터 IVT 볼루스까지의 시간
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증상 발현 후 최대 4.5시간
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증상 발현부터 기계적 혈전 절제술(MT)까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 24시간
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증상 발현부터 동맥 천자까지의 시간
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증상 발현 후 최대 24시간
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알람에서 IVT까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 4.5시간
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구급차 파견에서 IVT 볼루스까지의 시간
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증상 발현 후 최대 4.5시간
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알람에서 MT까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 24시간
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구급차 출동에서 동맥 천자까지의 시간
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증상 발현 후 최대 24시간
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무작위 배정 후 3개월 이내 사망
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 7일 이내 사망
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 7일 이내
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IVT로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 증상 발현 후 최대 4.5시간
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허혈성 뇌졸중이 확인된 환자 중 IVT로 치료받은 환자의 비율
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증상 발현 후 최대 4.5시간
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MT가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 증상 발현 후 최대 24시간
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허혈성 뇌졸중이 확인된 환자 중 MT로 치료받은 환자의 비율
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증상 발현 후 최대 24시간
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증상 발현 60분 이내에 IVT로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 증상 발생 후 60분 이내
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골든 아워 혈전 용해
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증상 발생 후 60분 이내
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 36시간 이내
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ECASS-2 정의
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무작위 배정 후 36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- 연구 책임자: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 MSU 대 일반 치료 연구의 IPD-메타 분석을 수행하려는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다(아래 액세스 기준 참조).
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 PI 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다.
기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .