Akut stroke: Prehospital versus In-HospitAL Initiering av rekanaliseringsterapi - ASFALT (ASPHALT)
31 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Prehospital initiering av reperfusionsterapi för akut ischemisk stroke: Randomiserad medicinsk-ekonomisk utvärdering av en mobil strokeenhet.
ASPHALT är en akademiskt driven öppen randomiserad kontrollerad studie av Mobile Stroke Unit (MSU) utplacering kontra standardvård i Frankrike, med blind bedömning av effektmål.
450 patienter med bekräftad akut ischemisk stroke kommer att rekryteras under en 3-årsperiod, med 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Istället för det traditionella tillvägagångssättet att vänta tills patienten kommer till sjukhuset för att utföra hjärnavbildning och påbörja reperfusionsterapier, tillåter mobila strokeenheter (MSU:er; ambulanser utrustade med en CT-skanner) nu pre-hospital initiering av intravenös trombolys (IVT). Två stora icke-randomiserade kliniska prövningar (B_PROUD & BEST-MSU) har nyligen visat att MSU-användning leder till förbättrade funktionella resultat efter 3 månader i specifika miljöer. MSU har dock kritiserats på grund av deras kostnad och brist på bevis för en signifikant minskning av tiden mellan symtomdebut och mekanisk trombektomi, vilket är hörnstenen i behandlingen av patienter med storkärlsocklusion.
Vi antog att jämfört med vanlig vård skulle utplaceringen av en MSU resultera i ett inkrementellt kostnads-nyttoförhållande på ≤50 000 euro per QALY under livstidshorisonten, även i ett område med många trombektomi-kapabla centra.
Akademiskt driven öppen randomiserad kontrollerad studie av Mobile Stroke Unit (MSU) utplacering jämfört med standardvård i Frankrike, med blind bedömning av effektmått. Randomisering kommer att utföras på individuell patientbasis (randomisering av MSU-utplacering vid utskick). 450 patienter med bekräftad akut ischemisk stroke (nödsamtal ≤6 timmar efter debut) kommer att rekryteras under en 3-årsperiod, med 3 månaders uppföljning. Kostnader och kliniska resultat kommer att samlas in prospektivt under studieperioden och användas för att extrapolera det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet över en livstidshorisont.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (01) 45 65 76 78
- E-post: k.sylla@ghu-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malha BERRAH, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-post: malha.berrah@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Sandrine Deltour, MD
- E-post: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekrytering
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 145 21 24 03
- E-post: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Kontakt:
- Michaël OBADIA, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-post: mobadia@for.paris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kontakt:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-post: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-post: mmazighi@for.paris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-post: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- SAMU 75 de Paris
-
Kontakt:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-post: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekrytering
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Kontakt:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-post: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-post: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75674
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-post: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Hôpital FOCH
-
Kontakt:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Telefonnummer: +33 (1) 46 25 59 73
- E-post: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nödsamtal till en av de två följande larmcentralerna för akutsjukvård (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) eller BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), mellan 08:00 och 18:00, 5 dagar i veckan (Måndag till fredag).
- Misstänkt akut stroke enligt en algoritm för identifiering av slaganfall, anpassad från ROSIER-skalan
- Symtomstart-till-randomiseringstid ≤ 6 timmar
- Patienten belägen inom det fördefinierade upptagningsområdet för MSU
- MSU tillgänglig vid tidpunkten för EMS-samtalet
- Informerat samtycke (som godkänts av den etiska kommittén, informerat samtycke erhålls efter randomisering: vid ankomsten av MSU (interventionsgruppen) eller vid sjukhusets ankomst (kontrollgrupp))
Exklusions kriterier:
- Patienten är begränsad till mer än 50 % av vakna timmar
- Okänd eller osäker starttid (t.ex. uppvaknande stroke)
- Medicinsk historia av epilepsi
- Nyligen epileptiska anfall (
- Misstanke om graviditet
- Födande eller ammande kvinna
- Patient som redan deltar i en annan interventionsstudie, som kan påverka mRS efter 3 månader.
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient som inte är ansluten till den franska socialförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (MSU)
Utplacering av MSU + konventionell ambulans
|
Utplacering av en MSU + konventionell ambulans, vilket möjliggör prehospital CT-skanning med intrakraniell CT-angiografi.
Detta kommer att möjliggöra prehospital intravenös trombolys och optimal triage (dvs.
exakt identifiering av patienter med ocklusion av stora kärl, som är berättigade till mekanisk trombektomi).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Utplacering av konventionell ambulans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsram: 3 månader
|
ICUR i livstidshorisonten, baserat på extrapolerade resultat av Modified Rankin Scale (mRS) vid 3 månader och inkrementella kostnader som förväntas samlas in under de första 3 månaderna
|
3 månader
|
|
Viktigt sekundärt resultat: Modifierad Rankin-skala (mRS) vid 3 månader
Tidsram: 90 +/- 14 dagar
|
Modifierad Rankin-skala, bedömd på ett förblindat sätt (intervall, 0 till 6, där 0 indikerar inget funktionshinder, 3 indikerar måttligt handikapp och 6 indikerar död)
|
90 +/- 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICUR vid 3 månader
Tidsram: 90 +/- 14 dagar
|
Incremental Cost-Utility Ratio baserat på resultaten av Modified Rankin Scale (mRS) vid 3 månader och inkrementella kostnader som förväntas samlas in under de första 3 månaderna
|
90 +/- 14 dagar
|
|
ICUR vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio baserat på extrapolerade resultat av Modified Rankin Scale (mRS) vid 3 månader och inkrementella kostnader som förväntas samlas in under de första 3 månaderna
|
5 år
|
|
Tid från symtomdebut till intravenös trombolys (IVT)
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
Tid från symtomdebut till IVT-bolus
|
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
|
Tid från symptomdebut till mekanisk trombektomi (MT)
Tidsram: upp till 24 timmar från symtomdebut
|
Tid från symtomdebut till artärpunktion
|
upp till 24 timmar från symtomdebut
|
|
Tid från larm till IVT
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
Tid från ambulansutskick till IVT-bolus
|
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
|
Tid från larm till MT
Tidsram: upp till 24 timmar från symtomdebut
|
Tid från ambulansutskick till artärpunktion
|
upp till 24 timmar från symtomdebut
|
|
Död inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Inom 90 dagar efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Inom 90 dagar efter randomisering
|
|
Död inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Inom 7 dagar efter randomisering
|
|
Andel ischemiska strokepatienter som behandlas med IVT
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
Andel patienter som behandlas med IVT bland dem med bekräftad ischemisk stroke
|
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
|
Andel ischemiska strokepatienter med MT
Tidsram: upp till 24 timmar från symtomdebut
|
Andel patienter som behandlas med MT bland dem med bekräftad ischemisk stroke
|
upp till 24 timmar från symtomdebut
|
|
Andel ischemiska strokepatienter som behandlas med IVT inom 60 minuter efter symtomdebut
Tidsram: inom 60 minuter efter symtomdebut
|
Golden hour trombolys
|
inom 60 minuter efter symtomdebut
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 36 timmar från randomisering
|
ECASS-2 definition
|
Inom 36 timmar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Studierektor: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kan vara tillgängliga för andra forskare som syftar till att genomföra en IPD-metaanalys av studier av MSU kontra vanlig vård (se tillgångskriterier nedan).
Tidsram för IPD-delning
Två år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.
Samarbete kommer att främjas.
Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och PI-teamet för att presentera vetenskapligt (och kommersiellt) syfte, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram.
Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .