Akuutti aivohalvaus: Sairaalaa edeltävä vs. sairaalasisäinen rekanalisointihoidon aloitus – ASFALTI (ASPHALT)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon aloittaminen sairaalaa edeltävässä vaiheessa: liikkuvan aivohalvausyksikön satunnaistettu lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi.
ASPHALT on akateemisesti ohjattu avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Mobile Stroke Unit (MSU) -käyttöön verrattuna tavalliseen hoitoon Ranskassa, ja siinä on sokkoarvioitu tehokkuuden päätepisteitä.
450 potilasta, joilla on varmistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, rekrytoidaan kolmen vuoden aikana, ja seuranta kestää 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen lähestymistavan sijaan, että odotettaisiin, kunnes potilas saapuu sairaalaan suorittamaan aivojen kuvantamista ja aloittamaan reperfuusiohoitoja, liikkuvat aivohalvausyksiköt (MSU:t; CT-skannerilla varustetut ambulanssit) mahdollistavat nyt suonensisäisen trombolyysin (IVT) aloittamisen ennen sairaalaa. Kaksi suurta ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta (B_PROUD & BEST-MSU) ovat äskettäin osoittaneet, että MSU:n käyttö parantaa toiminnallisia tuloksia 3 kuukauden kuluttua tietyissä olosuhteissa. MSU:ita on kuitenkin kritisoitu niiden kustannuksista ja todisteiden puutteesta oireiden alkamisen ja mekaanisen trombektomian välisen ajan merkittävästä lyhenemisestä, mikä on suurista verisuonista kärsivien potilaiden hoidon kulmakivi.
Oletimme, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna MSU:n käyttöönotto johtaisi kustannus-hyötysuhteeseen ≤50 000 euroa QALY:tä kohden elinkaaren aikana, jopa alueella, jossa on monia trombektomiakeskuksia.
Akateemisesti ohjattu avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mobile Stroke Unit (MSU) -käyttöön verrattuna tavalliseen hoitoon Ranskassa, jossa tehon päätepisteiden sokkoarviointi. Satunnaistaminen suoritetaan potilaskohtaisesti (MSU:n käyttöönoton satunnaistaminen lähetyksen yhteydessä). 450 potilasta, joilla on vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus (hätäpuhelu ≤ 6 tuntia aivohalvauksen alkamisesta), rekrytoidaan 3 vuoden ajanjaksolle, ja seuranta kestää 3 kuukautta. Kustannukset ja kliiniset tulokset kerätään prospektiivisesti tutkimusjakson aikana ja niitä käytetään ekstrapoloimaan lisäkustannus-hyötysuhde koko elinkaaren aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (01) 45 65 76 78
- Sähköposti: k.sylla@ghu-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malha BERRAH, MSc
- Puhelinnumero: +33 (0)1 56 09 58 22
- Sähköposti: malha.berrah@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Deltour, MD
- Sähköposti: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 145 21 24 03
- Sähköposti: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaël OBADIA, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 48 03 68 52
- Sähköposti: mobadia@for.paris
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 65 85 65
- Sähköposti: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 25 97
- Sähköposti: mmazighi@for.paris
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 71 97 06 51
- Sähköposti: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- SAMU 75 de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 49 24 75
- Sähköposti: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75017
- Rekrytointi
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)6 51 15 13 42
- Sähköposti: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- Sähköposti: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75674
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 12 34 09
- Sähköposti: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Puhelinnumero: +33 (1) 46 25 59 73
- Sähköposti: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hätäpuhelu jompaankumpaan seuraavista ensiapukeskuksesta (EMS) : SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) tai BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), klo 8.00-18.00, 5 päivää viikossa (Maanantaista perjantaihin).
- Epäilty akuutti aivohalvaus lähettäjän aivohalvauksen tunnistusalgoritmin mukaan, mukautettu ROSIER-asteikolta
- Oireiden alkamisaika satunnaistukseen ≤ 6 tuntia
- Potilas, joka sijaitsee MSU:n ennalta määritetyllä hoitoalueella
- MSU käytettävissä EMS-puhelun aikana
- Tietoinen suostumus (eettisen toimikunnan hyväksymänä tietoinen suostumus saadaan satunnaistamisen jälkeen: MSU:n saapuessa (interventioryhmä) tai sairaalaan saapuessa (kontrolliryhmä))
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on rajoitettu yli 50 % valveillaoloajastaan
- Tuntematon tai epävarma alkamisaika (esim. herätyshalvaus)
- Epilepsian sairaushistoria
- Äskettäinen epileptinen kohtaus (
- Epäily raskaudesta
- Synnyttäjä tai imettävä nainen
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa mRS:ään 3 kuukauden kohdalla.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (MSU)
MSU + tavanomaisen ambulanssin käyttöönotto
|
MSU + tavanomaisen ambulanssin käyttöönotto, joka mahdollistaa sairaalaa edeltävän TT-kuvauksen ja kallonsisäisen TT-angiografian.
Tämä mahdollistaa sairaalaa edeltävän laskimonsisäisen trombolyysin ja optimaalisen erottelun (esim.
niiden potilaiden tarkka tunnistaminen, joilla on suuri verisuonen tukos ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (tavallinen hoito)
Perinteisen ambulanssin käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (ICUR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ICUR elinkaaren aikahorisontissa, joka perustuu modifioidun rankin-asteikon (mRS) ekstrapoloituihin tuloksiin 3 kuukauden kohdalla ja lisäkustannuksiin, jotka on kerätty tulevien kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: Modified Rankin Scale (mRS) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko, arvioitu sokkomenetelmällä (alue, 0-6, 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta, 3 osoittaa keskivaikeaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa)
|
90 +/- 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICUR 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää
|
Lisäkustannus-hyötysuhde perustuu modifioidun Rankin-asteikon (mRS) tuloksiin 3 kuukauden ajalta ja lisäkustannuksiin, jotka on kerätty tulevien kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
90 +/- 14 päivää
|
|
ICUR 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lisäkustannus-hyötysuhde perustuu modifioidun rankin-asteikon (mRS) ekstrapoloituihin tuloksiin 3 kuukauden kohdalla ja lisäkustannuksiin, jotka on kerätty prospektiivisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
5 vuotta
|
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysiin (IVT)
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika oireiden alkamisesta IVT-bolukseen
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aika oireiden alkamisesta mekaaniseen trombektomiaan (MT)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika oireiden alkamisesta valtimopunktioon
|
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aika hälytyksestä IVT:hen
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika ambulanssin lähettämisestä IVT-bolukseen
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aika hälytyksestä MT:hen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika ambulanssin lähettämisestä valtimopunktioon
|
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Kuolema 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
IVT:llä hoidettujen iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
IVT-hoitoa saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla on vahvistettu iskeeminen aivohalvaus
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
MT:tä sairastavien iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
MT-hoitoa saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla on vahvistettu iskeeminen aivohalvaus
|
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Niiden iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuus, joita hoidettiin IVT:llä 60 minuutin sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Kultaisen tunnin trombolyysi
|
60 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
ECASS-2 määritelmä
|
36 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Opintojohtaja: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla, jotka haluavat suorittaa IPD-meta-analyysin MSU:n ja tavanomaisen hoidon tutkimuksista (katso pääsykriteerit alla).
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.
Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun.
Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .