Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akuter Schlaganfall: Präklinischer vs. innerklinischer Beginn der Rekanalisationstherapie – ASPHALT (ASPHALT)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Präklinische Einleitung der Reperfusionstherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall: Randomisierte medizinökonomische Bewertung einer mobilen Schlaganfallstation.

ASPHALT ist eine wissenschaftlich geleitete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz von Mobile Stroke Units (MSU) im Vergleich zur Standardversorgung in Frankreich mit verblindeter Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte. 450 Patienten mit bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall werden über einen Zeitraum von 3 Jahren mit 3-monatiger Nachbeobachtung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anstelle des traditionellen Ansatzes, zu warten, bis der Patient im Krankenhaus ankommt, um eine Bildgebung des Gehirns durchzuführen und Reperfusionstherapien zu beginnen, ermöglichen mobile Schlaganfalleinheiten (MSUs; Ambulanzen, die mit einem CT-Scanner ausgestattet sind) jetzt die präklinische Einleitung einer intravenösen Thrombolyse (IVT). Zwei große nicht-randomisierte klinische Studien (B_PROUD & BEST-MSU) haben kürzlich gezeigt, dass die Verwendung von MSU in bestimmten Situationen nach 3 Monaten zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt. MSUs wurden jedoch wegen ihrer Kosten und fehlender Beweise für eine signifikante Verkürzung der Zeit zwischen Symptombeginn und mechanischer Thrombektomie kritisiert, die der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit großen Gefäßverschlüssen ist.

Wir stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz einer MSU im Vergleich zur üblichen Versorgung zu einem zusätzlichen Kosten-Nutzen-Verhältnis von ≤ 50.000 Euro pro QALY im Lebenszeitraum führen würde, selbst in einem Gebiet mit vielen Thrombektomie-fähigen Zentren.

Akademisch geleitete offene randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz einer mobilen Schlaganfallstation (MSU) im Vergleich zur Standardversorgung in Frankreich mit verblindeter Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Patientenbasis (Randomisierung des MSU-Einsatzes bei Entsendung). 450 Patienten mit bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall (Notruf ≤6 Stunden nach Beginn) werden über einen Zeitraum von 3 Jahren mit 3-monatiger Nachbeobachtung rekrutiert. Kosten und klinische Ergebnisse werden prospektiv während des Studienzeitraums erhoben und verwendet, um das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis über einen Lebenszeitraum zu extrapolieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • SAMU 75 de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Rekrutierung
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 34 09
          • E-Mail: mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes, Frankreich, 92151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notruf an eine der beiden folgenden Leitstellen des Rettungsdienstes (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) oder BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), zwischen 08:00 und 18:00 Uhr, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag).
  • Verdacht auf akuten Schlaganfall gemäß einem Schlaganfall-Identifikationsalgorithmus des Dispatchers, angepasst an die ROSIER-Skala
  • Zeit von Symptombeginn bis Randomisierung ≤ 6 h
  • Patient befindet sich im vordefinierten Einzugsbereich der MSU
  • MSU zum Zeitpunkt des Notrufs verfügbar
  • Einverständniserklärung (wie von der Ethikkommission genehmigt, wird die Einverständniserklärung nach Randomisierung eingeholt: bei der Ankunft der MSU (Interventionsgruppe) oder bei der Ankunft im Krankenhaus (Kontrollgruppe))

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf mehr als 50 % der Wachzeit beschränkt
  • Unbekannter oder ungewisser Beginn (z. Aufwachschlag)
  • Krankengeschichte der Epilepsie
  • Kürzlich aufgetretener epileptischer Anfall (
  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Gebärende oder stillende Frau
  • Patient, der bereits an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt, die den mRS nach 3 Monaten beeinflussen könnte.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff (MSU)
Einsatz MSU + konventioneller Krankenwagen
Sonstiges: Mobile Stroke Unit-Einsatz
Einsatz eines MSU + konventioneller Krankenwagen, der eine präklinische CT-Bildgebung mit intrakranieller CT-Angiographie ermöglicht. Dies ermöglicht eine präklinische intravenöse Thrombolyse und eine optimale Triage (d. h. genaue Identifizierung von Patienten mit großen Gefäßverschlüssen, die für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommen).
Andere Namen:
  • Mobile Stroke Unit Management
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Einsatz konventioneller Krankenwagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: 3 Monate
ICUR im Lebenszeithorizont, basierend auf extrapolierten Ergebnissen der Modified Rankin Scale (mRS) bei 3 Monaten und inkrementellen Kosten, die prospektiv während der ersten 3 Monate erhoben werden
3 Monate
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage
Modifizierte Rankin-Skala, verblindet bewertet (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung, 3 mäßige Behinderung und 6 Tod anzeigt)
90 +/- 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICUR mit 3 Monaten
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf Ergebnissen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten und inkrementellen Kosten, die prospektiv während der ersten 3 Monate erhoben werden
90 +/- 14 Tage
ICUR mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf extrapolierten Ergebnissen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten und inkrementellen Kosten, die prospektiv während der ersten 3 Monate erhoben werden
5 Jahre
Zeit vom Symptombeginn bis zur intravenösen Thrombolyse (IVT)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Zeit vom Symptombeginn bis zum IVT-Bolus
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Zeit vom Symptombeginn bis zur mechanischen Thrombektomie (MT)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Zeit vom Symptombeginn bis zur arteriellen Punktion
bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Zeit von Alarm bis IVT
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Zeit von der Entsendung des Krankenwagens bis zum IVT-Bolus
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Zeit von Alarm bis MT
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Zeit vom Krankenwageneinsatz bis zur arteriellen Punktion
bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Tod innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Tod innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit IVT behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Patienten, die mit IVT behandelt wurden, unter den Patienten mit bestätigtem ischämischem Schlaganfall
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit MT
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der mit MT behandelten Patienten unter den Patienten mit bestätigtem ischämischem Schlaganfall
bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 60 Minuten nach Symptombeginn mit IVT behandelt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Auftreten der Symptome
Goldene Stunde Thrombolyse
innerhalb von 60 Minuten nach Auftreten der Symptome
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung
ECASS-2-Definition
Innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Studienleiter: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) könnten anderen Forschern zur Verfügung stehen, die darauf abzielen, eine IPD-Metaanalyse von Studien zu MSU im Vergleich zur üblichen Versorgung durchzuführen (siehe Zugangskriterien unten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren