Острый инсульт: догоспитальное лечение в сравнении с госпитальным началом реканализации - ASPHALT (ASPHALT)
31 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Догоспитальное начало реперфузионной терапии острого ишемического инсульта: рандомизированная медико-экономическая оценка мобильного инсультного отделения.
ASPHALT — это открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое академическими кругами и посвященное развертыванию мобильного инсультного отделения (MSU) по сравнению со стандартным лечением во Франции со слепой оценкой конечных точек эффективности.
450 пациентов с подтвержденным острым ишемическим инсультом будут набраны в течение 3-летнего периода с последующим 3-месячным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вместо традиционного подхода ожидания прибытия пациента в больницу для выполнения визуализации головного мозга и начала реперфузионной терапии мобильные инсультные отделения (MSU; машины скорой помощи, оснащенные компьютерным томографом) теперь позволяют проводить внутривенный тромболизис (IVT) на догоспитальном этапе. Два крупных нерандомизированных клинических испытания (B_PROUD и BEST-MSU) недавно показали, что использование MSU приводит к улучшению функциональных результатов через 3 месяца в определенных условиях. Однако MSU подвергались критике из-за их стоимости и отсутствия доказательств значительного сокращения времени между появлением симптомов и механической тромбэктомией, которая является краеугольным камнем лечения пациентов с окклюзией крупных сосудов.
Мы предположили, что по сравнению с обычным лечением развертывание MSU приведет к дополнительному соотношению затрат и полезности ≤50 000 евро на QALY в течение жизни, даже в районе со многими центрами, способными проводить тромбэктомию.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, организованное академическими кругами, по сравнению развертывания мобильного инсультного отделения (MSU) по сравнению со стандартным лечением во Франции со слепой оценкой конечных точек эффективности. Рандомизация будет проводиться для каждого отдельного пациента (рандомизация размещения MSU при отправке). 450 пациентов с подтвержденным острым ишемическим инсультом (вызов скорой помощи ≤6 часов после начала) будут набраны в течение 3-летнего периода с последующим 3-месячным наблюдением. Затраты и клинические результаты будут собираться проспективно в течение периода исследования и использоваться для экстраполяции коэффициента дополнительных затрат и полезности на протяжении всей жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (01) 45 65 76 78
- Электронная почта: k.sylla@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malha BERRAH, MSc
- Номер телефона: +33 (0)1 56 09 58 22
- Электронная почта: malha.berrah@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- Sandrine Deltour, MD
- Электронная почта: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 145 21 24 03
- Электронная почта: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Контакт:
- Michaël OBADIA, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 48 03 68 52
- Электронная почта: mobadia@for.paris
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Контакт:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 45 65 85 65
- Электронная почта: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Контакт:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 25 97
- Электронная почта: mmazighi@for.paris
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 71 97 06 51
- Электронная почта: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- SAMU 75 de Paris
-
Контакт:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 44 49 24 75
- Электронная почта: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75017
- Рекрутинг
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Контакт:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Номер телефона: +33 (0)6 51 15 13 42
- Электронная почта: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Контакт:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- Электронная почта: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75674
- Еще не набирают
- Hopital Saint Joseph
-
Контакт:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 44 12 34 09
- Электронная почта: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Номер телефона: +33 (1) 46 25 59 73
- Электронная почта: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Экстренный вызов в один из двух следующих диспетчерских центров службы неотложной медицинской помощи (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) или BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), с 08:00 до 18:00, 5 дней в неделю. (С понедельника по пятницу).
- Подозрение на острый инсульт по диспетчерскому алгоритму идентификации инсульта, адаптированному по шкале ROSIER
- Время от появления симптомов до рандомизации ≤ 6 часов
- Пациент находится в заранее определенной зоне охвата MSU.
- MSU доступен во время вызова EMS
- Информированное согласие (по утверждению этического комитета, информированное согласие будет получено после рандомизации: по прибытии в МГУ (группа вмешательства) или по прибытии в больницу (контрольная группа))
Критерий исключения:
- Пациент вынужден находиться в состоянии бодрствования более 50% часов
- Неизвестное или неопределенное время начала (например, инсульт пробуждения)
- История болезни эпилепсии
- Недавний эпилептический припадок (
- Подозрение на беременность
- Роженица или кормящая женщина
- Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на mRS через 3 месяца.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, не связанный с французским социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (МГУ)
Развертывание МСУ + обычная машина скорой помощи
|
Развертывание MSU + обычная машина скорой помощи, позволяющая проводить догоспитальную компьютерную томографию с внутричерепной КТ-ангиографией.
Это позволит провести догоспитальный внутривенный тромболизис и оптимальную сортировку (т.
точное выявление пациентов с окклюзией крупных сосудов, которым показана механическая тромбэктомия).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Развертывание обычной машины скорой помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ICUR на горизонте жизненного цикла, основанный на экстраполированных результатах модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 3 месяца и дополнительных затратах, проспективно собранных в течение первых 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Ключевой вторичный результат: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца
Временное ограничение: 90 +/- 14 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина, оцениваемая слепым методом (диапазон от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, 3 указывает на умеренную инвалидность и 6 указывает на смерть)
|
90 +/- 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИКУР в 3 месяца
Временное ограничение: 90 +/- 14 дней
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности, основанное на результатах модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 3 месяца и предполагаемых дополнительных затратах, собранных в течение первых 3 месяцев.
|
90 +/- 14 дней
|
|
ИКУР в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности, основанное на экстраполированных результатах модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 3 месяца и дополнительных затратах, потенциально собранных в течение первых 3 месяцев.
|
5 лет
|
|
Время от появления симптомов до внутривенного тромболизиса (ВВТ)
Временное ограничение: до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
Время от появления симптомов до введения болюса IVT
|
до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
|
Время от появления симптомов до механической тромбэктомии (МТ)
Временное ограничение: до 24 часов с момента появления симптомов
|
Время от появления симптомов до пункции артерии
|
до 24 часов с момента появления симптомов
|
|
Время от тревоги до IVT
Временное ограничение: до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
Время от отправки скорой помощи до болюса IVT
|
до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
|
Время от тревоги до МТ
Временное ограничение: до 24 часов с момента появления симптомов
|
Время от вызова скорой помощи до пункции артерии
|
до 24 часов с момента появления симптомов
|
|
Смерть в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Смерть в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин
|
В течение 7 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с ишемическим инсультом, получавших ВВТ
Временное ограничение: до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
Доля пациентов, получавших ВВТ, среди пациентов с подтвержденным ишемическим инсультом
|
до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
|
Доля больных ишемическим инсультом с МТ
Временное ограничение: до 24 часов с момента появления симптомов
|
Доля пациентов, получавших МТ, среди пациентов с подтвержденным ишемическим инсультом
|
до 24 часов с момента появления симптомов
|
|
Доля пациентов с ишемическим инсультом, получавших ВВТ в течение 60 минут после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 60 минут после появления симптомов
|
Золотой час тромболизиса
|
в течение 60 минут после появления симптомов
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 36 часов после рандомизации
|
Определение ECASS-2
|
В течение 36 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Директор по исследованиям: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть доступны другим исследователям, стремящимся провести мета-анализ IPD исследований MSU по сравнению с обычным лечением (см. Критерии доступа ниже).
Сроки обмена IPD
Через два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI.
Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки.
Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .