Accidente cerebrovascular agudo: inicio prehospitalario versus intrahospitalario de la terapia de recanalización - ASPHALT (ASPHALT)
31 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Inicio prehospitalario de la terapia de reperfusión para el ictus isquémico agudo: evaluación médico-económica aleatoria de una unidad móvil de ictus.
ASPHALT es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto e impulsado por académicos sobre el despliegue de la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (MSU) frente a la atención estándar en Francia, con una evaluación ciega de los criterios de valoración de la eficacia.
Se reclutarán 450 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado durante un período de 3 años, con un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En lugar del enfoque tradicional de esperar hasta que el paciente llegue al hospital para realizar imágenes cerebrales y comenzar las terapias de reperfusión, las unidades móviles de accidentes cerebrovasculares (MSU; ambulancias equipadas con un escáner de tomografía computarizada) ahora permiten el inicio prehospitalario de la trombólisis intravenosa (IVT). Dos grandes ensayos clínicos no aleatorios (B_PROUD y BEST-MSU) han demostrado recientemente que el uso de MSU conduce a mejores resultados funcionales a los 3 meses en entornos específicos. Sin embargo, las MSU han sido criticadas por su costo y la falta de evidencia de una reducción significativa en el tiempo entre el inicio de los síntomas y la trombectomía mecánica, que es la piedra angular del tratamiento de pacientes con oclusión de grandes vasos.
Planteamos la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, el despliegue de una MSU daría lugar a una relación coste-utilidad incremental ≤ 50 000 euros por QALY en el horizonte de vida, incluso en un área con muchos centros con capacidad para trombectomía.
Ensayo controlado aleatorizado abierto impulsado por académicos del despliegue de la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (MSU) versus la atención estándar en Francia, con evaluación ciega de los criterios de valoración de la eficacia. La aleatorización se realizará sobre una base de paciente individual (aleatorización del despliegue de MSU en el momento del envío). Se reclutarán 450 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado (llamada de emergencia ≤ 6 horas después del inicio) durante un período de 3 años, con un seguimiento de 3 meses. Los costes y los resultados clínicos se recopilarán de forma prospectiva durante el período de estudio y se utilizarán para extrapolar la relación coste-utilidad incremental a lo largo de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (01) 45 65 76 78
- Correo electrónico: k.sylla@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malha BERRAH, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)1 56 09 58 22
- Correo electrónico: malha.berrah@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Contacto:
- Sandrine Deltour, MD
- Correo electrónico: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 145 21 24 03
- Correo electrónico: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Contacto:
- Michaël OBADIA, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 48 03 68 52
- Correo electrónico: mobadia@for.paris
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contacto:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 45 65 85 65
- Correo electrónico: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Contacto:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 25 97
- Correo electrónico: mmazighi@for.paris
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 97 06 51
- Correo electrónico: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- SAMU 75 de Paris
-
Contacto:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 49 24 75
- Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75017
- Reclutamiento
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Contacto:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)6 51 15 13 42
- Correo electrónico: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Contacto:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- Correo electrónico: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75674
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 12 34 09
- Correo electrónico: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Número de teléfono: +33 (1) 46 25 59 73
- Correo electrónico: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llamada de emergencia a uno de los dos siguientes centros de despacho del servicio médico de emergencia (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) o BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), entre las 08:00 y las 18:00, 5 días a la semana (De lunes a viernes).
- Sospecha de ictus agudo según algoritmo de identificación de ictus del despachador, adaptado de la escala ROSIER
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización ≤ 6h
- Paciente ubicado dentro del área de captación predefinida de la MSU
- MSU disponible en el momento de la llamada EMS
- Consentimiento informado (según lo aprobado por el comité de ética, el consentimiento informado se obtendrá después de la aleatorización: a la llegada de la MSU (grupo de intervención) o a la llegada al hospital (grupo de control))
Criterio de exclusión:
- Paciente confinado a estar más del 50% de las horas de vigilia
- Hora de inicio desconocida o incierta (p. golpe de despertar)
- Antecedentes médicos de epilepsia
- Crisis epiléptica reciente (
- Sospecha de embarazo
- Mujer parturienta o lactante
- Paciente que ya participa en otro estudio de intervención, lo que podría influir en la mRS a los 3 meses.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente no afiliado a la Seguridad Social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (UMS)
Despliegue de MSU + ambulancia convencional
|
Despliegue de una MSU + ambulancia convencional, lo que permite obtener imágenes de tomografía computarizada prehospitalarias con angiografía por tomografía computarizada intracraneal.
Esto permitirá la trombólisis intravenosa prehospitalaria y el triaje óptimo (es decir,
identificación precisa de pacientes con oclusión de grandes vasos, que son elegibles para trombectomía mecánica).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control (cuidados habituales)
Despliegue de ambulancia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación Costo-Utilidad Incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ICUR en el horizonte de vida, basado en resultados extrapolados de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a 3 meses y costos incrementales recolectados prospectivamente durante los primeros 3 meses
|
3 meses
|
|
Resultado secundario clave: Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días
|
Escala de Rankin modificada, evaluada de manera ciega (rango, 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad, 3 indica discapacidad moderada y 6 indica muerte)
|
90 +/- 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ICUR a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días
|
Relación costo-utilidad incremental basada en los resultados de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 3 meses y los costos incrementales recolectados prospectivamente durante los primeros 3 meses
|
90 +/- 14 días
|
|
ICUR a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Relación costo-utilidad incremental basada en los resultados extrapolados de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses y los costos incrementales recopilados prospectivamente durante los primeros 3 meses
|
5 años
|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la trombólisis intravenosa (IVT)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el bolo de IVT
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la trombectomía mecánica (MT)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la punción arterial
|
hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Tiempo desde alarma hasta IVT
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
Tiempo desde el envío de la ambulancia hasta el bolo IVT
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Tiempo desde alarma hasta MT
Periodo de tiempo: hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
Tiempo desde el envío de la ambulancia hasta la punción arterial
|
hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Muerte dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
|
|
Muerte dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
|
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados con IVT
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
Proporción de pacientes tratados con IVT entre aquellos con accidente cerebrovascular isquémico confirmado
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con MT
Periodo de tiempo: hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
Proporción de pacientes tratados con MT entre aquellos con accidente cerebrovascular isquémico confirmado
|
hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados con IVT dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del inicio de los síntomas
|
Trombólisis de la hora dorada
|
dentro de los 60 minutos del inicio de los síntomas
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas desde la aleatorización
|
Definición de ECASS-2
|
Dentro de las 36 horas desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Director de estudio: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) podrían estar disponibles para otros investigadores que deseen realizar un metanálisis de IPD de estudios de MSU versus atención habitual (consulte los criterios de acceso a continuación).
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI.
Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el marco de tiempo.
La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .