Akutt hjerneslag: Prehospitalt versus sykehusoppstart av rekanaliseringsterapi - ASFALT (ASPHALT)
31. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Prehospital initiering av reperfusjonsterapi for akutt iskemisk slag: Randomisert medisinsk-økonomisk evaluering av en mobil slagenhet.
ASPHALT er en akademisk drevet åpen randomisert kontrollert studie av Mobile Stroke Unit (MSU) utplassering versus standard behandling i Frankrike, med blindet vurdering av effektendepunkter.
450 pasienter med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert over en 3-års periode, med 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I stedet for den tradisjonelle tilnærmingen med å vente til pasienten ankommer sykehuset for å utføre hjerneavbildning og starte reperfusjonsterapier, tillater mobile slagenheter (MSUer; ambulanser utstyrt med CT-skanner) nå prehospital initiering av intravenøs trombolyse (IVT). To store ikke-randomiserte kliniske studier (B_PROUD & BEST-MSU) har nylig vist at MSU-bruk fører til forbedrede funksjonelle resultater etter 3 måneder i spesifikke omgivelser. Imidlertid har MSU-er blitt kritisert på grunn av kostnadene og mangel på bevis for en betydelig reduksjon i tiden mellom symptomdebut og mekanisk trombektomi, som er hjørnesteinen i behandlingen av pasienter med stor karokklusjon.
Vi antok at sammenlignet med vanlig pleie, ville utplassering av en MSU resultere i et inkrementelt kostnads-nytteforhold på ≤50 000 euro per QALY i livstidshorisonten, selv i et område med mange trombektomikompatible sentre.
Akademisk-drevet åpen randomisert kontrollert studie av Mobile Stroke Unit (MSU) utplassering versus standard behandling i Frankrike, med blindet vurdering av effekt-endepunkter. Randomisering vil bli utført på individuell pasientbasis (randomisering av MSU-distribusjon ved utsendelse). 450 pasienter med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag (nødmelding ≤6 timer etter debut) vil bli rekruttert over en 3-års periode, med 3 måneders oppfølging. Kostnader og kliniske resultater vil bli samlet inn prospektivt i løpet av studieperioden og brukt til å ekstrapolere det inkrementelle kostnads-nytteforholdet over en livstidshorisont.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (01) 45 65 76 78
- E-post: k.sylla@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malha BERRAH, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-post: malha.berrah@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Deltour, MD
- E-post: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 145 21 24 03
- E-post: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Michaël OBADIA, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-post: mobadia@for.paris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-post: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-post: mmazighi@for.paris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-post: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- SAMU 75 de Paris
-
Ta kontakt med:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-post: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekruttering
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Ta kontakt med:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-post: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Ta kontakt med:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-post: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75674
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-post: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Telefonnummer: +33 (1) 46 25 59 73
- E-post: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødoppringing til en av de to følgende alarmsentralene for akuttmedisinsk tjeneste (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) eller BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), mellom 08:00 og 18:00, 5 dager i uken (Mandag til fredag).
- Mistanke om akutt hjerneslag i henhold til en algoritme for identifisering av hjerneslag, tilpasset fra ROSIER-skalaen
- Symptomstart-til-randomiseringstid ≤ 6 timer
- Pasient lokalisert innenfor det forhåndsdefinerte nedslagsfeltet til MSU
- MSU tilgjengelig på tidspunktet for EMS-anropet
- Informert samtykke (som godkjent av etikkkomiteen, informert samtykke vil bli innhentet etter randomisering: ved ankomst av MSU (intervensjonsgruppe), eller ved ankomst til sykehus (kontrollgruppe))
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er begrenset til å være mer enn 50 % av våkne timer
- Ukjent eller usikker starttidspunkt (f.eks. våkneslag)
- Medisinsk historie med epilepsi
- Nylig epileptisk anfall (
- Mistanke om graviditet
- Fødende eller ammende kvinne
- Pasient som allerede deltar i en annen intervensjonsstudie, som kan påvirke mRS etter 3 måneder.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (MSU)
Utplassering av MSU + konvensjonell ambulanse
|
Utplassering av en MSU + konvensjonell ambulanse, som muliggjør prehospital CT-skanning med intrakraniell CT angiografi.
Dette vil tillate prehospital intravenøs trombolyse og optimal triage (dvs.
nøyaktig identifikasjon av pasienter med okklusjon av store kar, som er kvalifisert for mekanisk trombektomi).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Utplassering av konvensjonell ambulanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ICUR i livstidshorisonten, basert på ekstrapolerte resultater av Modified Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder og prospektive inkrementelle kostnader samlet inn i løpet av de første 3 månedene
|
3 måneder
|
|
Sekundært nøkkelresultat: Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder
Tidsramme: 90 +/- 14 dager
|
Modifisert Rankin-skala, vurdert på en blind måte (område 0 til 6, med 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 3 indikerer moderat funksjonshemming og 6 indikerer død)
|
90 +/- 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICUR ved 3 måneder
Tidsramme: 90 +/- 14 dager
|
Incremental Cost-Utility Ratio basert på resultatene av Modified Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder og inkrementelle kostnader som potensielt samles inn i løpet av de første 3 månedene
|
90 +/- 14 dager
|
|
ICUR på 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio basert på ekstrapolerte resultater av Modified Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder og inkrementelle kostnader som potensielt samles inn i løpet av de første 3 månedene
|
5 år
|
|
Tid fra symptomdebut til intravenøs trombolyse (IVT)
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tid fra symptomdebut til IVT-bolus
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra symptomdebut til mekanisk trombektomi (MT)
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Tid fra symptomdebut til arteriell punktering
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra alarm til IVT
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tid fra ambulansesending til IVT-bolus
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra alarm til MT
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Tid fra ambulansesending til arteriell punktering
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Død innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Død innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
|
Andel iskemiske slagpasienter behandlet med IVT
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Andel pasienter behandlet med IVT blant de med bekreftet iskemisk hjerneslag
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Andel iskemiske slagpasienter med MT
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Andel pasienter behandlet med MT blant de med bekreftet iskemisk hjerneslag
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Andel av iskemiske slagpasienter behandlet med IVT innen 60 minutter etter symptomdebut
Tidsramme: innen 60 minutter etter symptomdebut
|
Golden hour trombolyse
|
innen 60 minutter etter symptomdebut
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 36 timer fra randomisering
|
ECASS-2 definisjon
|
Innen 36 timer fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Studieleder: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan være tilgjengelige for andre forskere som tar sikte på å utføre en IPD-metaanalyse av studier av MSU vs. vanlig omsorg (se tilgangskriteriene nedenfor).
IPD-delingstidsramme
To år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.
Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsor- og PI-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme.
Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .