Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní cévní mozková příhoda: přednemocniční versus hospitalizační zahájení rekanalizační terapie – ASFALT (ASPHALT)

31. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Přednemocniční zahájení reperfuzní terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: Randomizované medicínsko-ekonomické hodnocení mobilní iktové jednotky.

ASPHALT je akademicky řízená otevřená randomizovaná kontrolovaná studie nasazení Mobile Stroke Unit (MSU) oproti standardní péči ve Francii, se zaslepeným hodnocením koncových bodů účinnosti. 450 pacientů s potvrzenou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude přijato během 3 let s 3měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Namísto tradičního přístupu, kdy se s provedením zobrazení mozku a zahájením reperfuzních terapií čeká na příjezd pacienta do nemocnice, umožňují nyní mobilní iktové jednotky (MSU; ambulance vybavené CT skenerem) přednemocniční zahájení intravenózní trombolýzy (IVT). Dvě velké nerandomizované klinické studie (B_PROUD & BEST-MSU) nedávno ukázaly, že užívání MSU vede ve specifických podmínkách ke zlepšení funkčních výsledků po 3 měsících. MSU však byly kritizovány kvůli jejich ceně a nedostatku důkazů o významném zkrácení doby mezi nástupem symptomů a mechanickou trombektomií, která je základním kamenem léčby pacientů s okluzí velkých cév.

Předpokládali jsme, že ve srovnání s obvyklou péčí by nasazení MSU vedlo k inkrementálnímu poměru nákladů a užitné hodnoty ≤ 50 000 eur na QALY v celoživotním horizontu, a to i v oblasti s mnoha centry schopnými trombektomie.

Akademicky řízená otevřená randomizovaná kontrolovaná studie nasazení mobilní iktové jednotky (MSU) oproti standardní péči ve Francii se zaslepeným hodnocením koncových bodů účinnosti. Randomizace bude provedena u jednotlivých pacientů (randomizace nasazení MSU při expedici). 450 pacientů s potvrzenou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (pohotovostní volání ≤6 hodin po nástupu) bude přijato během 3 let s 3měsíčním sledováním. Náklady a klinické výsledky budou shromažďovány prospektivně během období studie a použity k extrapolaci přírůstkového poměru nákladů a užitné hodnoty v průběhu životního horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (01) 45 65 76 78
  • E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • Kontakt:
          • Michaël OBADIA, MD
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 48 03 68 52
          • E-mail: mobadia@for.paris
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 25 97
          • E-mail: mmazighi@for.paris
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • SAMU 75 de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75017
        • Nábor
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75674
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes, Francie, 92151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tísňové volání na jedno ze dvou následujících dispečinků zdravotnické záchranné služby (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) nebo BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), mezi 08:00 a 18:00, 5 dní v týdnu (Od pondělí do pátku).
  • Podezření na akutní cévní mozkovou příhodu podle dispečerského identifikačního algoritmu cévní mozkové příhody, upraveného podle stupnice ROSIER
  • Doba nástupu příznaku k randomizaci ≤ 6 hodin
  • Pacient se nachází v předem definované spádové oblasti MSU
  • MSU k dispozici v době volání EMS
  • Informovaný souhlas (jak je schváleno etickou komisí, informovaný souhlas bude získán po randomizaci: při příjezdu na MSU (intervenční skupina) nebo při příjezdu do nemocnice (kontrolní skupina))

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je omezen na více než 50 % doby bdění
  • Neznámý nebo nejistý čas nástupu (např. probuzení)
  • Anamnéza epilepsie
  • Nedávný epileptický záchvat (
  • Podezření na těhotenství
  • Rodící nebo kojící žena
  • Pacient se již účastní jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit mRS po 3 měsících.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient není členem francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (MSU)
Nasazení MSU + klasická ambulance
Jiný: Nasazení mobilní zdvihové jednotky
Nasazení MSU + konvenční ambulance, umožňující přednemocniční CT-scan s intrakraniální CT angiografií. To umožní přednemocniční intravenózní trombolýzu a optimální třídění (tj. přesná identifikace pacientů s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii).
Ostatní jména:
  • Správa mobilních zdvihových jednotek
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Nasazení klasické ambulance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR)
Časové okno: 3 měsíce
ICUR v celoživotním horizontu na základě extrapolovaných výsledků Modified Rankin Scale (mRS) po 3 měsících a přírůstkových nákladů prospektivně shromážděných během prvních 3 měsíců
3 měsíce
Klíčový sekundární výsledek: Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 3 měsících
Časové okno: 90 +/- 14 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice, hodnocená zaslepeným způsobem (rozsah 0 až 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 3 znamená střední postižení a 6 znamená smrt)
90 +/- 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICUR ve 3 měsících
Časové okno: 90 +/- 14 dní
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty na základě výsledků Modified Rankin Scale (mRS) po 3 měsících a přírůstkových nákladů prospektivně shromážděných během prvních 3 měsíců
90 +/- 14 dní
ICUR v 5 letech
Časové okno: 5 let
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty na základě extrapolovaných výsledků modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 3 měsících a přírůstkových nákladů prospektivně shromážděných během prvních 3 měsíců
5 let
Doba od nástupu příznaků do intravenózní trombolýzy (IVT)
Časové okno: až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Doba od nástupu příznaků do bolusu IVT
až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Doba od nástupu příznaků do mechanické trombektomie (MT)
Časové okno: až 24 hodin od nástupu příznaků
Doba od nástupu příznaků do arteriální punkce
až 24 hodin od nástupu příznaků
Čas od poplachu do IVT
Časové okno: až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Doba od odeslání sanitky do bolusu IVT
až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Čas od budíku do MT
Časové okno: až 24 hodin od nástupu příznaků
Doba od odeslání sanitky po punkci tepny
až 24 hodin od nástupu příznaků
Smrt do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Do 90 dnů po randomizaci
Smrt do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Do 7 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených IVT
Časové okno: až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Podíl pacientů léčených IVT mezi pacienty s potvrzenou ischemickou cévní mozkovou příhodou
až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Podíl pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s MT
Časové okno: až 24 hodin od nástupu příznaků
Podíl pacientů léčených MT mezi pacienty s potvrzenou ischemickou cévní mozkovou příhodou
až 24 hodin od nástupu příznaků
Podíl pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených IVT během 60 minut od nástupu příznaků
Časové okno: do 60 minut od nástupu příznaků
Zlatá hodina trombolýzy
do 60 minut od nástupu příznaků
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 36 hodin od randomizace
Definice ECASS-2
Do 36 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Ředitel studie: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) by mohly být dostupné dalšímu výzkumníkovi, jehož cílem je provést IPD-metaanalýzu studií MSU vs. obvyklá péče (viz přístupová kritéria níže).

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit