Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry udar mózgu: rozpoczęcie terapii rekanalizacji w warunkach przedszpitalnych i wewnątrzszpitalnych — ASFALT (ASPHALT)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Przedszpitalne rozpoczęcie terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowana ocena medyczno-ekonomiczna mobilnego oddziału udarowego.

ASPHALT jest prowadzonym przez naukowców otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym zastosowania mobilnego oddziału udarowego (MSU) w porównaniu ze standardową opieką we Francji, z zaślepioną oceną punktów końcowych skuteczności. W okresie 3 lat zrekrutowanych zostanie 450 pacjentów z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym, z 3-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiast tradycyjnego podejścia polegającego na oczekiwaniu na przybycie pacjenta do szpitala w celu wykonania obrazowania mózgu i rozpoczęcia terapii reperfuzyjnej, mobilne jednostki udarowe (MSU; karetki wyposażone w tomograf komputerowy) umożliwiają teraz przedszpitalne rozpoczęcie trombolizy dożylnej (IVT). Dwa duże nierandomizowane badania kliniczne (B_PROUD i BEST-MSU) wykazały niedawno, że stosowanie MSU prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach w określonych warunkach. Jednak MSU były krytykowane ze względu na ich koszt i brak dowodów na znaczące skrócenie czasu między wystąpieniem objawów a trombektomią mechaniczną, która jest podstawą leczenia pacjentów z niedrożnością dużych naczyń.

Postawiliśmy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, wdrożenie MSU spowodowałoby przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności ≤50 000 euro na QALY w horyzoncie życia, nawet na obszarze z wieloma ośrodkami zdolnymi do trombektomii.

Oparta na środowisku akademickim, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba rozmieszczenia Mobile Stroke Unit (MSU) w porównaniu ze standardową opieką we Francji, z zaślepioną oceną punktów końcowych skuteczności. Randomizacja zostanie przeprowadzona indywidualnie dla każdego pacjenta (randomizacja rozmieszczenia MSU podczas wysyłki). 450 pacjentów z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym (wezwanie pomocy ≤6 godzin po wystąpieniu) zostanie zrekrutowanych w okresie 3 lat, z 3-miesięczną obserwacją. Koszty i wyniki kliniczne będą gromadzone prospektywnie w okresie badania i wykorzystywane do ekstrapolacji przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności w horyzoncie życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 25 97
          • E-mail: mmazighi@for.paris
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • SAMU 75 de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75017
        • Rekrutacyjny
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75674
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes, Francja, 92151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Połączenie alarmowe z jednym z dwóch centrów dyspozytorskich pogotowia ratunkowego (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) lub BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), między 08:00 a 18:00, 5 dni w tygodniu (Od poniedziałku do piątku).
  • Podejrzenie ostrego udaru według algorytmu identyfikacji udaru dyspozytorskiego, zaadaptowanego ze skali ROSIER
  • Czas od wystąpienia objawów do randomizacji ≤ 6h
  • Pacjent znajdujący się w predefiniowanym obszarze zlewni MSU
  • MSU dostępne w czasie wezwania EMS
  • Świadoma zgoda (zatwierdzona przez komisję etyczną, świadoma zgoda zostanie uzyskana po randomizacji: przy przybyciu MSU (grupa interwencyjna) lub przy przybyciu do szpitala (grupa kontrolna))

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ograniczony do ponad 50% godzin czuwania
  • Nieznany lub niepewny czas wystąpienia (np. udar przebudzenia)
  • Historia medyczna padaczki
  • Niedawny napad padaczkowy (
  • Podejrzenie ciąży
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczestniczący już w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na mRS po 3 miesiącach.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (MSU)
Wdrożenie MSU + konwencjonalnej karetki
Inny: Wdrożenie mobilnej jednostki uderzeniowej
Wdrożenie konwencjonalnej karetki MSU +, umożliwiającej przedszpitalne obrazowanie TK z angiografią TK wewnątrzczaszkowej. Umożliwi to przedszpitalną trombolizę dożylną i optymalną segregację (tj. dokładnej identyfikacji pacjentów z niedrożnością dużych naczyń, którzy kwalifikują się do trombektomii mechanicznej).
Inne nazwy:
  • Zarządzanie mobilną jednostką uderzeniową
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Wdrożenie konwencjonalnej karetki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ICUR w horyzoncie życia, na podstawie ekstrapolowanych wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach i kosztów przyrostowych zebranych prospektywnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy
3 miesiące
Kluczowy wynik drugorzędowy: zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni
Zmodyfikowana skala Rankina, oceniana w sposób zaślepiony (zakres od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć)
90 +/- 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICUR w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni
Incremental Cost-Utility Ratio na podstawie wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach i kosztów przyrostowych zebranych prospektywnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy
90 +/- 14 dni
ICUR w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów oparty na ekstrapolowanych wynikach zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach i kosztach przyrostowych zebranych prospektywnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy
5 lat
Czas od wystąpienia objawów do podania trombolizy dożylnej (IVT)
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od wystąpienia objawów do bolusa IVT
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od wystąpienia objawów do mechanicznej trombektomii (MT)
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
Czas od wystąpienia objawów do nakłucia tętnicy
do 24 godzin od wystąpienia objawów
Czas od alarmu do IVT
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od przybycia karetki do bolusa IVT
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od alarmu do MT
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
Czas od przybycia karetki do nakłucia tętnicy
do 24 godzin od wystąpienia objawów
Śmierć w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmierć w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym leczonych IVT
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Odsetek pacjentów leczonych IVT wśród chorych z potwierdzonym udarem niedokrwiennym
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z MT
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
Odsetek pacjentów leczonych MT wśród chorych z potwierdzonym udarem niedokrwiennym
do 24 godzin od wystąpienia objawów
Odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym leczonych IVT w ciągu 60 minut od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od wystąpienia objawów
Tromboliza złotej godziny
w ciągu 60 minut od wystąpienia objawów
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od randomizacji
Definicja ECASS-2
W ciągu 36 godzin od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Dyrektor Studium: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą być dostępne dla innego badacza mającego na celu przeprowadzenie metaanalizy IPD badań dotyczących MSU w porównaniu ze zwykłą opieką (patrz kryteria dostępu poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem PI w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj