Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute beroerte: prehospitaal versus ziekenhuis Initiatie van rekanalisatietherapie - ASFALT (ASPHALT)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Preklinische start van reperfusietherapie voor acute ischemische beroerte: gerandomiseerde medisch-economische evaluatie van een mobiele beroerte-eenheid.

ASPHALT is een academisch aangestuurde open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van de inzet van Mobile Stroke Unit (MSU) versus standaardzorg in Frankrijk, met geblindeerde beoordeling van werkzaamheidseindpunten. 450 patiënten met bevestigde acute ischemische beroerte zullen worden gerekruteerd over een periode van 3 jaar, met een follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In plaats van de traditionele aanpak om te wachten tot de patiënt in het ziekenhuis arriveert om beeldvorming van de hersenen uit te voeren en reperfusietherapieën te starten, maken mobiele stroke units (MSU's; ambulances uitgerust met een CT-scanner) nu pre-ziekenhuisinitiatie van intraveneuze trombolyse (IVT) mogelijk. Twee grote niet-gerandomiseerde klinische onderzoeken (B_PROUD & BEST-MSU) hebben onlangs aangetoond dat MSU-gebruik leidt tot verbeterde functionele resultaten na 3 maanden in specifieke situaties. MSU's zijn echter bekritiseerd vanwege hun kosten en het gebrek aan bewijs van een significante verkorting van de tijd tussen het begin van de symptomen en mechanische trombectomie, de hoeksteen van de behandeling van patiënten met occlusie van grote bloedvaten.

Onze hypothese was dat de inzet van een MSU, in vergelijking met gebruikelijke zorg, zou resulteren in een incrementele kosten-utiliteitsratio van ≤ 50.000 euro per QALY in de levenslange horizon, zelfs in een gebied met veel centra die geschikt zijn voor trombectomie.

Academisch aangestuurde open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van Mobile Stroke Unit (MSU) inzet versus standaardzorg in Frankrijk, met geblindeerde beoordeling van werkzaamheidseindpunten. Randomisatie zal worden uitgevoerd op individuele patiëntbasis (randomisatie van MSU-inzet bij verzending). 450 patiënten met bevestigde acute ischemische beroerte (noodoproep ≤6 uur na aanvang) zullen worden gerekruteerd over een periode van 3 jaar, met een follow-up van 3 maanden. Kosten en klinische uitkomsten zullen prospectief worden verzameld tijdens de studieperiode en worden gebruikt om de incrementele kosten-utiliteitsratio over een levenslange horizon te extrapoleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • AP-HP - hôpital Bicêtre
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
        • Contact:
          • Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 25 97
          • E-mail: mmazighi@for.paris
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • SAMU 75 de Paris
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Werving
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contact:
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +33 (0)1 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes, Frankrijk, 92151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodoproep naar een van de twee volgende alarmcentrales (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) of BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), tussen 08:00 en 18:00, 5 dagen per week (Maandag tot vrijdag).
  • Vermoedelijke acute beroerte volgens een algoritme voor identificatie van een beroerte van de coördinator, aangepast van de ROSIER-schaal
  • Tijd van aanvang tot randomisatie van symptomen ≤ 6 uur
  • Patiënt bevindt zich binnen het vooraf gedefinieerde verzorgingsgebied van de MSU
  • MSU beschikbaar op het moment van de EMS-oproep
  • Geïnformeerde toestemming (zoals goedgekeurd door de ethische commissie, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen na randomisatie: bij aankomst van de MSU (interventiegroep) of bij aankomst in het ziekenhuis (controlegroep))

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt beperkt tot meer dan 50% van de wakkere uren
  • Onbekende of onzekere begintijd (bijv. wakker worden beroerte)
  • Medische geschiedenis van epilepsie
  • Recente epileptische aanval (
  • Verdenking van zwangerschap
  • Parturient of borstvoedende vrouw
  • Patiënt die al deelneemt aan een andere interventionele studie, die de mRS na 3 maanden zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (MSU)
Inzet van MSU + conventionele ambulance
Ander: Inzet mobiele Stroke Unit
Inzet van een MSU + conventionele ambulance, waardoor preklinische CT-scan beeldvorming met intracraniële CT-angiografie mogelijk is. Dit zal prehospitale intraveneuze trombolyse en optimale triage (d.w.z. nauwkeurige identificatie van patiënten met occlusie van grote bloedvaten, die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie).
Andere namen:
  • Beheer van mobiele stroke units
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Inzet van conventionele ambulance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: 3 maanden
ICUR in de levenslange horizon, gebaseerd op geëxtrapoleerde resultaten van de Modified Rankin Scale (mRS) na 3 maanden en incrementele kosten die prospectief zijn verzameld gedurende de eerste 3 maanden
3 maanden
Belangrijkste secundaire uitkomst: Modified Rankin Scale (mRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal, geblindeerd beoordeeld (bereik, 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft, 3 matige handicap aangeeft en 6 overlijden aangeeft)
90 +/- 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICUR na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen
Incrementele kosten-utiliteitsratio gebaseerd op resultaten van de Modified Rankin Scale (mRS) na 3 maanden en incrementele kosten die prospectief zijn verzameld gedurende de eerste 3 maanden
90 +/- 14 dagen
ICUR op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsratio op basis van geëxtrapoleerde resultaten van de Modified Rankin Scale (mRS) na 3 maanden en incrementele kosten die prospectief zijn verzameld gedurende de eerste 3 maanden
5 jaar
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot intraveneuze trombolyse (IVT)
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de IVT-bolus
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot mechanische trombectomie (MT)
Tijdsspanne: tot 24 uur na het begin van de symptomen
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot arteriële punctie
tot 24 uur na het begin van de symptomen
Tijd van alarm tot IVT
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Tijd vanaf ambulanceverzending tot IVT-bolus
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Tijd van alarm tot MT
Tijdsspanne: tot 24 uur na het begin van de symptomen
Tijd tussen ambulanceverzending en arteriële punctie
tot 24 uur na het begin van de symptomen
Overlijden binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Binnen 90 dagen na randomisatie
Overlijden binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Binnen 7 dagen na randomisatie
Percentage ischemische beroertepatiënten behandeld met IVT
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Percentage patiënten behandeld met IVT onder degenen met bevestigde ischemische beroerte
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Percentage ischemische beroertepatiënten met MT
Tijdsspanne: tot 24 uur na het begin van de symptomen
Percentage patiënten behandeld met MT onder degenen met een bevestigde ischemische beroerte
tot 24 uur na het begin van de symptomen
Percentage patiënten met een ischemische beroerte die binnen 60 minuten na aanvang van de symptomen met IVT werden behandeld
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na aanvang van de symptomen
Gouden uur trombolyse
binnen 60 minuten na aanvang van de symptomen
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na randomisatie
ECASS-2-definitie
Binnen 36 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Studie directeur: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers die een IPD-meta-analyse willen uitvoeren van onderzoeken naar MSU vs. gebruikelijke zorg (zie onderstaande toegangscriteria).

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd. Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het PI-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren