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Ictus acuto: inizio preospedaliero rispetto a quello intraospedaliero della terapia di ricanalizzazione - ASPHALT (ASPHALT)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Inizio preospedaliero della terapia di riperfusione per l'ictus ischemico acuto: valutazione medico-economica randomizzata di una Stroke Unit mobile.

ASPHALT è uno studio accademico, randomizzato, controllato, in aperto, sull'implementazione di Mobile Stroke Unit (MSU) rispetto alle cure standard in Francia, con valutazione in cieco degli endpoint di efficacia. 450 pazienti con ictus ischemico acuto confermato saranno reclutati per un periodo di 3 anni, con follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Invece dell'approccio tradizionale di attendere fino all'arrivo del paziente in ospedale per eseguire l'imaging cerebrale e iniziare le terapie di riperfusione, le unità mobili di ictus (MSU; ambulanze dotate di uno scanner CT) ora consentono l'inizio pre-ospedaliero della trombolisi endovenosa (IVT). Due ampi studi clinici non randomizzati (B_PROUD e BEST-MSU) hanno recentemente dimostrato che l'uso di MSU porta a migliori risultati funzionali a 3 mesi in contesti specifici. Tuttavia, le MSU sono state criticate a causa del loro costo e della mancanza di prove di una significativa riduzione del tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la trombectomia meccanica, che è la pietra angolare del trattamento dei pazienti con occlusione dei grandi vasi.

Abbiamo ipotizzato che rispetto alle cure abituali, l'implementazione di una MSU si tradurrebbe in un rapporto costo-utilità incrementale ≤50.000 euro per QALY nell'orizzonte di vita, anche in un'area con molti centri in grado di eseguire la trombectomia.

Studio controllato randomizzato in aperto condotto da accademici sull'implementazione di Mobile Stroke Unit (MSU) rispetto alle cure standard in Francia, con valutazione in cieco degli endpoint di efficacia. La randomizzazione verrà eseguita su base individuale del paziente (randomizzazione dell'implementazione di MSU alla spedizione). 450 pazienti con ictus ischemico acuto confermato (chiamata di emergenza ≤6 ore dopo l'esordio) saranno reclutati per un periodo di 3 anni, con follow-up di 3 mesi. I costi e gli esiti clinici saranno raccolti in modo prospettico durante il periodo di studio e utilizzati per estrapolare il rapporto costo-utilità incrementale su un orizzonte di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33 (01) 45 65 76 78
  • Email: k.sylla@ghu-paris.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • Contatto:
          • Michaël OBADIA, MD
          • Numero di telefono: +33 (0)1 48 03 68 52
          • Email: mobadia@for.paris
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
          • Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 (0)1 49 95 25 97
          • Email: mmazighi@for.paris
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • SAMU 75 de Paris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75017
        • Reclutamento
        • BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contatto:
          • Mathieu ZUBER, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 (0)1 44 12 34 09
          • Email: mzuber@ghpsj.fr
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiamata di emergenza a uno dei due seguenti centri di spedizione del servizio medico di emergenza (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) o BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), tra le 08:00 e le 18:00, 5 giorni a settimana (Lunedi al venerdì).
  • Sospetto ictus acuto secondo un algoritmo di identificazione dell'ictus del dispatcher, adattato dalla scala ROSIER
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione ≤ 6 ore
  • Paziente localizzato all'interno del bacino di utenza predefinito della MSU
  • MSU disponibile al momento della chiamata EMS
  • Consenso informato (come approvato dal comitato etico, il consenso informato sarà ottenuto dopo la randomizzazione: all'arrivo della MSU (gruppo di intervento) o all'arrivo in ospedale (gruppo di controllo))

Criteri di esclusione:

  • Paziente confinato per oltre il 50% delle ore di veglia
  • Tempo di insorgenza sconosciuto o incerto (ad es. colpo di risveglio)
  • Storia medica dell'epilessia
  • Crisi epilettica recente (
  • Sospetto di gravidanza
  • Donna partoriente o che allatta
  • Paziente che sta già partecipando a un altro studio interventistico, che potrebbe influenzare la mRS a 3 mesi.
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non affiliato alla previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (MSU)
Dispiegamento di MSU + ambulanza convenzionale
Altro: Dispiegamento di unità mobili di ictus
Distribuzione di una MSU + ambulanza convenzionale, che consente l'imaging TC preospedaliero con angiografia TC intracranica. Ciò consentirà la trombolisi endovenosa preospedaliera e un triage ottimale (ad es. identificazione accurata dei pazienti con occlusione dei grandi vasi, che possono essere sottoposti a trombectomia meccanica).
Altri nomi:
  • Gestione delle Stroke Unit mobili
Nessun intervento: Controllo (solita cura)
Dispiegamento di ambulanza convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costi-utilità (ICUR)
Lasso di tempo: 3 mesi
ICUR nell'orizzonte di vita, sulla base dei risultati estrapolati della Scala Rankin Modificata (mRS) a 3 mesi e dei costi incrementali raccolti prospetticamente durante i primi 3 mesi
3 mesi
Esito secondario chiave: Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni
Scala Rankin modificata, valutata in cieco (intervallo da 0 a 6, con 0 che indica nessuna disabilità, 3 che indica disabilità moderata e 6 che indica morte)
90 +/- 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICUR a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni
Incremental Cost-Utility Ratio basato sui risultati della Modified Rankin Scale (mRS) a 3 mesi e sui costi incrementali raccolti prospetticamente durante i primi 3 mesi
90 +/- 14 giorni
ICUR a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto costi-utilità incrementale basato sui risultati estrapolati della Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi e sui costi incrementali raccolti prospetticamente durante i primi 3 mesi
5 anni
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla trombolisi endovenosa (IVT)
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'insorgenza dei sintomi al bolo IVT
fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla trombectomia meccanica (MT)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla puntura arteriosa
fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'allarme all'IVT
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'invio in ambulanza al bolo IVT
fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'allarme al MT
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'invio in ambulanza alla puntura arteriosa
fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Morte entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Morte entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con ictus ischemico trattati con IVT
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Proporzione di pazienti trattati con IVT tra quelli con ictus ischemico confermato
fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Proporzione di pazienti con ictus ischemico con MT
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Proporzione di pazienti trattati con MT tra quelli con ictus ischemico confermato
fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Percentuale di pazienti con ictus ischemico trattati con IVT entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi
Trombolisi dell'ora d'oro
entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 36 ore dalla randomizzazione
Definizione ECASS-2
Entro 36 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Direttore dello studio: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02567-48
  • PRME 15-0677 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere disponibili per altri ricercatori che mirano a condurre una meta-analisi IPD degli studi di MSU rispetto alle cure abituali (vedere i criteri di accesso di seguito).

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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