Akut stroke: prehospital kontra kórházon belüli rekanalizációs terápia megkezdése – ASZFALT (ASPHALT)
2024. január 31. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
A heveny ischaemiás stroke reperfúziós terápiájának prehospitális megkezdése: A mobil stroke egység randomizált orvosi-gazdasági értékelése.
Az ASPHALT egy tudományos igényű, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a Mobile Stroke Unit (MSU) alkalmazásáról a standard ellátáshoz képest Franciaországban, a hatékonysági végpontok vak értékelésével.
450 igazolt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel 3 év alatt, 3 hónapos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos megközelítés helyett, amely szerint meg kell várni, amíg a beteg megérkezik a kórházba az agyi képalkotás és a reperfúziós terápia megkezdése érdekében, a mobil stroke-egységek (MSU-k; CT-szkennerrel felszerelt mentőautók) ma már lehetővé teszik az intravénás trombolízis (IVT) kórház előtti megkezdését. Két nagy, nem randomizált klinikai vizsgálat (B_PROUD és BEST-MSU) a közelmúltban kimutatta, hogy az MSU használata 3 hónapon belül javult funkcionális eredményekhez vezet bizonyos körülmények között. Mindazonáltal az MSU-kat kritizálták költségük miatt, valamint a tünetek megjelenése és a mechanikus thrombectomia közötti idő jelentős csökkenésére vonatkozó bizonyíték hiánya miatt, amely a nagy érelzáródásban szenvedő betegek kezelésének sarokköve.
Feltételeztük, hogy a szokásos ellátáshoz képest az MSU telepítése QALY-nként ≤50 000 euró növekedési költség-haszon arányt eredményezne az élettartam-horizonton, még olyan területen is, ahol sok trombectomiára alkalmas központ található.
Akadémiák által vezérelt, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a Mobile Stroke Unit (MSU) alkalmazásáról a standard ellátáshoz képest Franciaországban, a hatékonysági végpontok vak értékelésével. A véletlenszerű besorolást egyedi páciensek alapján hajtják végre (az MSU telepítésének véletlenszerűsítése kiszállításkor). 450 igazolt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget (sürgősségi hívás ≤6 órával a fellépés után) vesznek fel 3 éves időszak alatt, 3 hónapos követéssel. A költségeket és a klinikai eredményeket prospektíven gyűjtik a vizsgálati időszak alatt, és felhasználják a növekményes költség-haszon arány extrapolálására egy élettartam-horizonton keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (01) 45 65 76 78
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malha BERRAH, MSc
- Telefonszám: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Deltour, MD
- E-mail: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Toborzás
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 145 21 24 03
- E-mail: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaël OBADIA, MD
- Telefonszám: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-mail: mobadia@for.paris
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-mail: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-mail: mmazighi@for.paris
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- SAMU 75 de Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75017
- Toborzás
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Telefonszám: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-mail: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-mail: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75674
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-mail: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Telefonszám: +33 (1) 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi hívás a következő két sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) diszpécserközpontok egyikébe: SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) vagy BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), 08:00 és 18:00 között, a hét 5 napján (Hétfőtől péntekig).
- Akut stroke gyanúja a diszpécser stroke azonosítási algoritmus szerint, a ROSIER skálából adaptálva
- A tünetek megjelenésének időpontja a véletlenszerűsítésig ≤ 6 óra
- A beteg az MSU előre meghatározott gyűjtőterületén belül tartózkodik
- Az MSU elérhető az EMS hívás idején
- Tájékozott beleegyezés (az etikai bizottság jóváhagyásával a tájékozott beleegyezés a randomizálást követően történik: az MSU megérkezésekor (beavatkozási csoport) vagy a kórházba érkezéskor (kontrollcsoport))
Kizárási kritériumok:
- A páciens az ébrenléti órák több mint 50%-ára korlátozódik
- Ismeretlen vagy bizonytalan kezdési időpont (pl. ébredési stroke)
- Az epilepszia kórtörténete
- Nemrég epilepsziás roham (
- Terhesség gyanúja
- Szülő vagy szoptató nő
- A beteg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, amely 3 hónapos korban befolyásolhatja az mRS-t.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (MSU)
MSU + hagyományos mentő bevetése
|
MSU + hagyományos mentő bevetése, amely lehetővé teszi a prehospital CT-scan képalkotást intracranialis CT angiográfiával.
Ez lehetővé teszi a prehospitális intravénás trombolízist és az optimális osztályozást (pl.
nagy érelzáródásban szenvedő betegek pontos azonosítása, akik alkalmasak mechanikus thrombectomiára).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (szokásos gondozás)
Hagyományos mentőautó bevetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: 3 hónap
|
ICUR az élettartam-horizonton, a módosított Rankin-skála (mRS) extrapolált eredményei alapján 3 hónapra, és az első 3 hónap során várhatóan beszedett járulékos költségekre.
|
3 hónap
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény: Modified Rankin Scale (mRS) 3 hónapos korban
Időkeret: 90 +/- 14 nap
|
Módosított Rankin-skála, vak módszerrel értékelve (0-tól 6-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a rokkantság hiányát, a 3 a közepes rokkantságot és a 6 a halált jelzi)
|
90 +/- 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICUR 3 hónaposan
Időkeret: 90 +/- 14 nap
|
Növekményes költség-haszon arány a módosított Rankin-skála (mRS) 3 havi eredményein és az első 3 hónapban várhatóan beszedett többletköltségeken alapul
|
90 +/- 14 nap
|
|
ICUR 5 évesen
Időkeret: 5 év
|
Növekményes költség-haszon arány a módosított Rankin-skála (mRS) extrapolált eredményein alapuló 3 hónapos és az első 3 hónapban előretekintően beszedett járulékos költségeken.
|
5 év
|
|
A tünetek megjelenésétől az intravénás trombolízisig (IVT) eltelt idő
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
A tünetek megjelenésétől az IVT-bolusig eltelt idő
|
a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
A tünetek megjelenésétől a mechanikus thrombectomiáig eltelt idő (MT)
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
A tünetek megjelenésétől az artériás punkcióig eltelt idő
|
a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
|
Az ébresztéstől az IVT-ig eltelt idő
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
A mentőautó feladásától az IVT bóluszig eltelt idő
|
a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
Riasztástól MT-ig tartó idő
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
A mentőautó kiküldésétől az artériás szúrásig eltelt idő
|
a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
|
Elhalálozás a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
|
Minden ok miatti halálozás
|
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
|
|
Elhalálozás a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
Minden ok miatti halálozás
|
A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
|
Az IVT-vel kezelt ischaemiás stroke betegek aránya
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
Az IVT-vel kezelt betegek aránya a igazolt ischaemiás stroke-ban szenvedők között
|
a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
MT-ben szenvedő ischaemiás stroke betegek aránya
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
Az MT-vel kezelt betegek aránya a megerősített ischaemiás stroke-ban szenvedők között
|
a tünetek megjelenésétől számított 24 óráig
|
|
A tünetek megjelenésétől számított 60 percen belül IVT-vel kezelt ischaemiás stroke-betegek aránya
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 60 percen belül
|
Aranyóra trombolízis
|
a tünetek megjelenésétől számított 60 percen belül
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: A randomizálástól számított 36 órán belül
|
ECASS-2 definíció
|
A randomizálástól számított 36 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Tanulmányi igazgató: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetők lehetnek más kutatók számára is, akik IPD-metaanalízist kívánnak végezni az MSU és a szokásos gondozás közötti vizsgálatokról (lásd alább a hozzáférési feltételeket).
IPD megosztási időkeret
Két évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján.
Elősegítik az együttműködést.
Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és a PI-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet.
A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve