AVC agudo: início pré-hospitalar versus intra-hospitalar da terapia de recanalização - ASFALTO (ASPHALT)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Início pré-hospitalar da terapia de reperfusão para AVC isquêmico agudo: avaliação médico-econômica randomizada de uma unidade móvel de AVC.
O ASPHALT é um estudo randomizado controlado aberto conduzido por acadêmicos de implantação de Unidade Móvel de AVC (MSU) versus tratamento padrão na França, com avaliação cega dos desfechos de eficácia.
450 pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado serão recrutados durante um período de 3 anos, com acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em vez da abordagem tradicional de esperar até que o paciente chegue ao hospital para realizar imagens cerebrais e iniciar as terapias de reperfusão, as unidades móveis de AVC (MSUs; ambulâncias equipadas com tomógrafo) agora permitem o início pré-hospitalar da trombólise intravenosa (IVT). Dois grandes ensaios clínicos não randomizados (B_PROUD e BEST-MSU) mostraram recentemente que o uso de MSU leva a melhores resultados funcionais em 3 meses em configurações específicas. No entanto, as MSUs têm sido criticadas devido ao seu custo e à falta de evidências de uma redução significativa no tempo entre o início dos sintomas e a trombectomia mecânica, que é a pedra angular do tratamento de pacientes com oclusão de grandes vasos.
Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, a implantação de um MSU resultaria em uma relação custo-utilidade incremental ≤ 50.000 euros por QALY no horizonte de vida, mesmo em uma área com muitos centros capazes de trombectomia.
Ensaio clínico randomizado, controlado e aberto, conduzido por acadêmicos, da implantação da Mobile Stroke Unit (MSU) versus tratamento padrão na França, com avaliação cega dos desfechos de eficácia. A randomização será realizada com base no paciente individual (randomização da implantação da MSU no despacho). 450 pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado (chamada de emergência ≤ 6 horas após o início) serão recrutados durante um período de 3 anos, com acompanhamento de 3 meses. Custos e resultados clínicos serão coletados prospectivamente durante o período do estudo e usados para extrapolar a relação custo-utilidade incremental ao longo do horizonte de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (01) 45 65 76 78
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Malha BERRAH, MSc
- Número de telefone: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
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Contato:
- Sandrine Deltour, MD
- E-mail: sandrine.deltour@aphp.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 145 21 24 03
- E-mail: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
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Contato:
- Michaël OBADIA, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-mail: mobadia@for.paris
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Contato:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-mail: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Contato:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-mail: mmazighi@for.paris
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- SAMU 75 de Paris
-
Contato:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, França, 75017
- Recrutamento
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Contato:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Número de telefone: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-mail: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Contato:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-mail: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, França, 75674
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contato:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-mail: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Número de telefone: +33 (1) 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Chamada de emergência para um dos dois centros de despacho do serviço médico de emergência (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) ou BSPP (Brigada des Sapeurs Pompiers de Paris), entre as 08:00 e as 18:00, 5 dias por semana (Segunda a sexta).
- Suspeita de AVC agudo de acordo com um algoritmo de identificação de AVC do despachante, adaptado da escala ROSIER
- Tempo de início dos sintomas até a randomização ≤ 6h
- Paciente localizado dentro da área de captação predefinida da MSU
- MSU disponível no momento da chamada EMS
- Consentimento informado (conforme aprovado pelo comitê de ética, o consentimento informado será obtido após a randomização: na chegada da MSU (grupo de intervenção) ou na chegada ao hospital (grupo de controle))
Critério de exclusão:
- Paciente confinado a mais de 50% das horas de vigília
- Tempo de início desconhecido ou incerto (por exemplo, curso de despertar)
- Histórico médico de epilepsia
- Crise epiléptica recente (
- Suspeita de gravidez
- Mulher parturiente ou lactante
- Paciente já participando de outro estudo intervencionista, o que poderia influenciar o mRS em 3 meses.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente não filiado à Previdência Social Francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (MSU)
Implantação de MSU + ambulância convencional
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Implantação de UCM + ambulância convencional, permitindo tomografia pré-hospitalar com angiotomografia intracraniana.
Isso permitirá trombólise intravenosa pré-hospitalar e triagem ideal (ou seja,
identificação precisa de pacientes com oclusão de grandes vasos, que são elegíveis para trombectomia mecânica).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
Implantação de ambulância convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Custo-Utilidade Incremental (ICUR)
Prazo: 3 meses
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ICUR no horizonte de vida, com base nos resultados extrapolados da Escala de Rankin Modificada (mRS) em 3 meses e custos incrementais coletados prospectivamente durante os primeiros 3 meses
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3 meses
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Resultado secundário chave: Escala de Rankin Modificada (mRS) em 3 meses
Prazo: 90 +/- 14 dias
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Escala de Rankin modificada, avaliada de forma cega (variação de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma incapacidade, 3 indicando incapacidade moderada e 6 indicando morte)
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90 +/- 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICUR aos 3 meses
Prazo: 90 +/- 14 dias
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Taxa de custo-utilidade incremental com base nos resultados da Escala de Rankin Modificada (mRS) em 3 meses e custos incrementais coletados prospectivamente durante os primeiros 3 meses
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90 +/- 14 dias
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ICUR aos 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de custo-utilidade incremental baseada em resultados extrapolados da Escala de Rankin Modificada (mRS) em 3 meses e custos incrementais coletados prospectivamente durante os primeiros 3 meses
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5 anos
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Tempo desde o início dos sintomas até a trombólise intravenosa (IVT)
Prazo: até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o início dos sintomas até o bolus de IVT
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até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o início dos sintomas até a trombectomia mecânica (MT)
Prazo: até 24 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o início dos sintomas até a punção arterial
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até 24 horas desde o início dos sintomas
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Tempo do alarme ao IVT
Prazo: até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o envio da ambulância até o bolus de IVT
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até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo do alarme até o MT
Prazo: até 24 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o envio da ambulância até a punção arterial
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até 24 horas desde o início dos sintomas
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Morte dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
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Dentro de 90 dias após a randomização
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Morte dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
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Dentro de 7 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com AVC isquêmico tratados com IVT
Prazo: até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de pacientes tratados com IVT entre aqueles com AVC isquêmico confirmado
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até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de pacientes com AVC isquêmico com MT
Prazo: até 24 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de pacientes tratados com MT entre aqueles com AVC isquêmico confirmado
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até 24 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de pacientes com AVC isquêmico tratados com TIV dentro de 60 minutos após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 60 minutos do início dos sintomas
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Hora de ouro trombólise
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dentro de 60 minutos do início dos sintomas
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 36 horas a partir da randomização
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Definição ECASS-2
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Dentro de 36 horas a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Diretor de estudo: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) podem estar disponíveis para outro pesquisador com o objetivo de conduzir uma meta-análise de IPD de estudos de MSU versus cuidados habituais (consulte os critérios de acesso abaixo).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI.
A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.
As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de PI para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo.
Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .