使い捨て無菌尿道カテーテルの臨床研究
2023年2月16日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
使い捨て滅菌尿道カテーテルの安全性と有効性を評価するための多施設前向きランダム化比較臨床研究
この研究は多施設無作為化比較研究であり、主要エンドポイントとして 1 週間のカテーテル挿入時の尿路感染率を使用しています。
2 種類の尿道カテーテルの臨床的安全性と有効性を比較することにより、1 種類の尿道カテーテルの臨床応用効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者;
- 留置カテーテル ≥ 7 日;
- 意識があり、コミュニケーション能力が高く、自発的に研究に参加した患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性患者;
- 糖尿病患者;
- スルファジアジン、シリカゲル、ステンレス鋼にアレルギーのある患者;
- 尿道奇形、急性尿道損傷、前立腺疾患、断続的カテーテル法、恥骨上膀胱造瘻術、およびカテーテル法に適さないその他の患者;
- 尿道カテーテルを長期間使用している患者、または尿道カテーテルを1週間以内に留置した患者。
- -この試験に干渉する他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
このグループの患者は、使い捨ての尿道カテーテルを使用していました
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試験群には、使い捨ての滅菌尿道カテーテルが介入しました。
試用群のモデルには、2 室タイプ (Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24) と 3 室タイプ (Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24) があります。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、非常に滑らかな抗菌性尿道カテーテルを使用しました
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対照群には超滑らかな抗菌カテーテルを介入させた。
コントロール グループ モデルには、シングル チャンバー (6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)、ダブル チャンバー (6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、 24Fr、26Fr、28Fr、30Fr)、および 3 つの部屋 (16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染率
時間枠：一週間
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厚生労働省が2011年に策定・発行した「カテーテル関連尿路感染症の予防と管理に関する技術指針（試行）」の「カテーテル関連尿路感染症の診断基準」に準ずる。
症状はありませんが、1週間以内に内視鏡検査またはカテーテル検査を受けます。
尿培養中のグラム陽性球菌コロニー数が 10 個以上で 4 cfu/ml、グラム陰性桿菌コロニー数が 10 個以上で 5 cfu/ml の場合、無症候性細菌尿と診断する必要があります。
頻尿、切迫排尿、排尿痛などの尿路刺激症状や、下腹部圧痛、腎部の打診痛、発熱（38.0℃以上）の有無にかかわらず、症候性細菌尿です。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル法の成功率
時間枠：カテーテル挿入後10分
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カテーテル挿入の成功は、各器具の評価に基づいており、それらが期待どおりにカテーテル挿入部位に配置され、カテーテル挿入がスムーズに行われることができます。
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カテーテル挿入後10分
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尿道刺激のレベル
時間枠：カテーテル挿入後10分
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レベル 0、まったく不快感なし。グレード I、わずかな不快感がありますが、許容範囲です。グレード II、中程度の不快感、耐えられない、尿意切迫感、尿道痛、腹部膨満。グレード III、重度の不快感、非常に耐え難い、明らかな下腹部の膨満、尿道の痛み、排尿の切迫感、落ち着きのなさ、心拍数の増加、血圧の上昇を伴う、カテーテルを引き抜きたいという欲求。
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カテーテル挿入後10分
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尿道刺激のレベル
時間枠：72時間
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レベル 0、まったく不快感なし。グレード I、わずかな不快感がありますが、許容範囲です。グレード II、中程度の不快感、耐えられない、尿意切迫感、尿道痛、腹部膨満。グレード III、重度の不快感、非常に耐え難い、明らかな下腹部の膨満、尿道の痛み、排尿の切迫感、落ち着きのなさ、心拍数の増加、血圧の上昇を伴う、カテーテルを引き抜きたいという欲求。
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72時間
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尿道刺激のレベル
時間枠：一週間
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レベル 0、まったく不快感なし。グレード I、わずかな不快感がありますが、許容範囲です。グレード II、中程度の不快感、耐えられない、尿意切迫感、尿道痛、腹部膨満。グレード III、重度の不快感、非常に耐え難い、明らかな下腹部の膨満、尿道の痛み、排尿の切迫感、落ち着きのなさ、心拍数の増加、血圧の上昇を伴う、カテーテルを引き抜きたいという欲求。
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一週間
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：72時間
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デバイスの臨床使用の安全性は、被験者がチューブを留置した後に発生したデバイスに関連する有害事象の発生率に基づいて評価されました。
含む：バルーンの漏れ、破裂、カテーテルの自己脱落、カテーテルの引き抜き困難、カテーテルの閉塞、尿閉、尿漏れ、血尿、尿道損傷など。臨床経験に応じて判断でき、必要に応じて画像法を使用できます。
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72時間
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：一週間
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デバイスの臨床使用の安全性は、被験者がチューブを留置した後に発生したデバイスに関連する有害事象の発生率に基づいて評価されました。
含む：バルーンの漏れ、破裂、カテーテルの自己脱落、カテーテルの引き抜き困難、カテーテルの閉塞、尿閉、尿漏れ、血尿、尿道損傷など。臨床経験に応じて判断でき、必要に応じて画像法を使用できます。
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一週間
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カテーテル持続時間
時間枠：一週間
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カテーテル挿入から抜去までの時間
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一週間
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操作性評価
時間枠：カテーテル挿入後10分
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優：非常に便利、良：比較的便利、劣：不便を含む
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カテーテル挿入後10分
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包装の完全性の割合
時間枠：カテーテル挿入後10分
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カテーテル挿入後10分
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デバイス不良率
時間枠：カテーテル挿入後10分
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パッケージが破損している、バルーンを膨らませることができない、バルーンが漏れる、または破損している
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カテーテル挿入後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2021年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。