Estudo Clínico sobre Cateter Urinário Estéril Descartável
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter urinário estéril descartável
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, com a taxa de infecção do trato urinário no momento da inserção do cateter por 1 semana como o desfecho primário.
Comparando a segurança clínica e a eficácia de dois tipos de cateteres uretrais, para avaliar o efeito da aplicação clínica de um tipo de cateteres uretrais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Cateter retido ≥ 7 dias;
- Pacientes conscientes e com boa capacidade de comunicação se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
- Portadores de diabetes;
- Pacientes alérgicos a sulfadiazina, sílica gel e aço inoxidável;
- Malformação uretral, lesão uretral aguda, doença da próstata, cateterismo intermitente, cistostomia suprapúbica e outros pacientes que não são adequados para cateterismo;
- Pacientes que usaram cateteres urinários por muito tempo ou tiveram cateteres retidos em até uma semana;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos que interferem neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Os pacientes deste grupo usaram a sonda vesical descartável
|
O grupo experimental foi intervencionado com cateter urinário estéril descartável.
O modelo do grupo experimental inclui dois tipos de câmaras (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) e três câmaras (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes deste grupo usaram cateter urinário antibacteriano super liso
|
o grupo controle foi intervencionado com cateter antibacteriano ultra liso.
Os modelos de grupo de controle incluem câmara única (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), câmara dupla (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) e três câmaras (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção urinária
Prazo: uma semana
|
De acordo com os "Critérios de Diagnóstico para Infecção do Trato Urinário Associado a Cateter" nas "Diretrizes Técnicas para Prevenção e Controle de Infecção do Trato Urinário Associado a Cateter (Ensaio)" formulado e emitido pelo Ministério da Saúde em 2011.
Embora o paciente não apresente sintomas, ele faz exame endoscópico ou cateterismo dentro de uma semana.
Se o número de colônias de cocos Gram positivos na cultura de urina ≥ 10 tiver 4 ufc/ml, e o número de colônias de bacilos gram negativos ≥ 10 tiver 5 ufc/ml, ele deve ser diagnosticado como bacteriúria assintomática.
Se o paciente apresentar sintomas de irritação do trato urinário, como micção frequente, micção urgente e dor ao urinar, ou sensibilidade abdominal inferior, dor à percussão na área renal, com ou sem febre (>38,0 ℃), é bacteriúria sintomática.
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do cateterismo
Prazo: 10 minutos após o cateterismo
|
O sucesso do cateterismo é baseado na avaliação de cada instrumento, que pode ser colocado no local do cateterismo conforme o esperado e o cateterismo pode ser realizado sem problemas.
|
10 minutos após o cateterismo
|
|
nível de irritação uretral
Prazo: 10 minutos após o cateterismo
|
Nível 0, nenhum desconforto; Grau I, leve desconforto, mas tolerável; Grau II, desconforto moderado, intolerável, urgência miccional, dor uretral, distensão abdominal; Grau III, desconforto grave, extremamente intolerável, distensão evidente da parte inferior do abdome, dor uretral, urgência para urinar e desejo de retirar o cateter, acompanhado de inquietação, aumento da frequência cardíaca e elevação da pressão arterial.
|
10 minutos após o cateterismo
|
|
nível de irritação uretral
Prazo: 72 horas
|
Nível 0, nenhum desconforto; Grau I, leve desconforto, mas tolerável; Grau II, desconforto moderado, intolerável, urgência miccional, dor uretral, distensão abdominal; Grau III, desconforto grave, extremamente intolerável, distensão evidente da parte inferior do abdome, dor uretral, urgência para urinar e desejo de retirar o cateter, acompanhado de inquietação, aumento da frequência cardíaca e elevação da pressão arterial.
|
72 horas
|
|
nível de irritação uretral
Prazo: uma semana
|
Nível 0, nenhum desconforto; Grau I, leve desconforto, mas tolerável; Grau II, desconforto moderado, intolerável, urgência miccional, dor uretral, distensão abdominal; Grau III, desconforto grave, extremamente intolerável, distensão evidente da parte inferior do abdome, dor uretral, urgência para urinar e desejo de retirar o cateter, acompanhado de inquietação, aumento da frequência cardíaca e elevação da pressão arterial.
|
uma semana
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 72 horas
|
A segurança do uso clínico do dispositivo foi avaliada com base na incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorridos após o sujeito colocar o tubo.
Incluindo: vazamento do balão, ruptura, queda do próprio cateter, dificuldade de retirada do cateter, bloqueio do cateter, retenção de urina, vazamento de urina, hematúria, lesão uretral, etc; Pode ser julgado de acordo com a experiência clínica, e métodos de imagem podem ser usados quando necessário.
|
72 horas
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: uma semana
|
A segurança do uso clínico do dispositivo foi avaliada com base na incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorridos após o sujeito colocar o tubo.
Incluindo: vazamento do balão, ruptura, queda do próprio cateter, dificuldade de retirada do cateter, bloqueio do cateter, retenção de urina, vazamento de urina, hematúria, lesão uretral, etc; Pode ser julgado de acordo com a experiência clínica, e métodos de imagem podem ser usados quando necessário.
|
uma semana
|
|
tempo de duração do cateter
Prazo: uma semana
|
Tempo desde a inserção até a remoção do cateter
|
uma semana
|
|
classificação de conveniência de operação
Prazo: 10 minutos após o cateterismo
|
Incluindo excelente: muito conveniente, bom: relativamente conveniente, ruim: pouca conveniência
|
10 minutos após o cateterismo
|
|
taxa de integridade da embalagem
Prazo: 10 minutos após o cateterismo
|
10 minutos após o cateterismo
|
|
|
taxa de taxa de defeito do dispositivo
Prazo: 10 minutos após o cateterismo
|
A embalagem está danificada, o balão não pode ser inflado e o balão vaza ou quebra
|
10 minutos após o cateterismo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cateter urinário descartável
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRescindidoDiabetes Mellitus | Hipertensão Resistente | Terapia de Denervação RenalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...RescindidoHipertensão | Resistente à Terapia ConvencionalTcheca
-
Uppsala University HospitalConcluído