Kliininen tutkimus kertakäyttöisestä steriilistä virtsakatetrista
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kertakäyttöisen steriilin virtsakatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena päätepisteenä on virtsatieinfektioiden määrä katetrin asettamisen yhteydessä viikon ajan.
Vertaamalla kahdentyyppisten virtsaputken katetrien kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta arvioida yhden tyyppisten virtsaputken katetrien kliininen käyttövaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat;
- Säilytetty katetri ≥ 7 päivää;
- Potilaat, jotka olivat tajuissaan ja joilla oli hyvät kommunikaatiotaidot ja vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
- Diabetespotilaat;
- Potilaat, jotka ovat allergisia sulfadiatsiinille, silikageelille ja ruostumattomalle teräkselle;
- Virtsaputken epämuodostumat, akuutti virtsaputken vaurio, eturauhassairaus, ajoittainen katetrointi, suprapubinen kystostomia ja muut potilaat, jotka eivät sovellu katetrointiin;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet virtsakatetreja pitkään tai joilla on ollut katetrit viikon sisällä;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttivät kertakäyttöistä virtsakatetria
|
Koeryhmä puuttui kertakäyttöisellä steriilillä virtsakatetrilla.
Koeryhmän mallissa on kaksikammiotyyppiä (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) ja kolmikammiotyyppiä (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttivät erittäin sileää antibakteerista virtsakatetria
|
kontrolliryhmälle annettiin erittäin sileä antibakteerinen katetri.
Kontrolliryhmämallit sisältävät yksikammioiset (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), kaksikammioiset (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr,2Fr,2Fr,8Fr,0Fr,0Fr 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr, 30 Fr) ja kolmikammio (16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Terveysministeriön vuonna 2011 laatimien ja julkaisemien katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ehkäisyä ja valvontaa koskevien teknisten ohjeiden (koe) mukaisesti.
Vaikka potilaalla ei ole oireita, hänelle tehdään endoskooppinen tutkimus tai katetrointi viikon sisällä.
Jos grampositiivisten kokkipesäkkeiden määrä virtsaviljelmässä ≥ 10 on 4 pmy/ml ja gramnegatiivisten basillipesäkkeiden määrä ≥ 10 on 5 pmy/ml, hänellä tulee diagnosoida oireeton bakteriuria.
Jos potilaalla on virtsateiden ärsytysoireita, kuten tiheä virtsaaminen, kiireellinen virtsaaminen ja kivulias virtsaaminen, tai alavatsan arkuus, munuaisten alueen iskukipu, kuumeen kanssa tai ilman (>38,0 ℃), kyseessä on oireinen bakteriuria.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrosoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
Katetrosoinnin onnistuminen perustuu kunkin instrumentin arviointiin, joka voidaan asettaa odotetusti katetrointikohtaan ja katetrointi voidaan suorittaa sujuvasti.
|
10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
|
virtsaputken ärsytyksen taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
Taso 0, ei epämukavuutta ollenkaan; Luokka I, lievä epämukavuus, mutta siedettävä; Aste II, kohtalainen epämukavuus, sietämätön, virtsaamiskipu, virtsaputken kipu, vatsan turvotus; Aste III, vakava epämukavuus, äärimmäisen sietämätön, selvä alavatsan turvotus, virtsaputken kipu, kiireellinen virtsaaminen ja halu vetää katetri ulos, johon liittyy levottomuus, kohonnut syke ja kohonnut verenpaine.
|
10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
|
virtsaputken ärsytyksen taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Taso 0, ei epämukavuutta ollenkaan; Luokka I, lievä epämukavuus, mutta siedettävä; Aste II, kohtalainen epämukavuus, sietämätön, virtsaamiskipu, virtsaputken kipu, vatsan turvotus; Aste III, vakava epämukavuus, äärimmäisen sietämätön, selvä alavatsan turvotus, virtsaputken kipu, kiireellinen virtsaaminen ja halu vetää katetri ulos, johon liittyy levottomuus, kohonnut syke ja kohonnut verenpaine.
|
72 tuntia
|
|
virtsaputken ärsytyksen taso
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Taso 0, ei epämukavuutta ollenkaan; Luokka I, lievä epämukavuus, mutta siedettävä; Aste II, kohtalainen epämukavuus, sietämätön, virtsaamiskipu, virtsaputken kipu, vatsan turvotus; Aste III, vakava epämukavuus, äärimmäisen sietämätön, selvä alavatsan turvotus, virtsaputken kipu, kiireellinen virtsaaminen ja halu vetää katetri ulos, johon liittyy levottomuus, kohonnut syke ja kohonnut verenpaine.
|
yksi viikko
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laitteen kliinisen käytön turvallisuutta arvioitiin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, kun koehenkilö asetti putken.
Sisältää: ilmapallon vuoto, repeämä, katetrin putoaminen itsestään, vaikeudet katetrin ulosvetämisessä, katetrin tukos, virtsan kertyminen, virtsan vuoto, hematuria, virtsaputken vaurio jne. Se voidaan arvioida kliinisen kokemuksen perusteella ja kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa.
|
72 tuntia
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Laitteen kliinisen käytön turvallisuutta arvioitiin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, kun koehenkilö asetti putken.
Sisältää: ilmapallon vuoto, repeämä, katetrin putoaminen itsestään, vaikeudet katetrin ulosvetämisessä, katetrin tukos, virtsan kertyminen, virtsan vuoto, hematuria, virtsaputken vaurio jne. Se voidaan arvioida kliinisen kokemuksen perusteella ja kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa.
|
yksi viikko
|
|
katetrin kestoaika
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Aika katetrin asettamisesta poistamiseen
|
yksi viikko
|
|
käyttömukavuuden luokitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
Mukaan lukien erinomainen: erittäin kätevä, hyvä: suhteellisen kätevä, huono: huono mukavuus
|
10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
|
pakkauksen eheysaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
|
|
laitteen vikojen määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
Pakkaus on vaurioitunut, ilmapalloa ei voida täyttää ja ilmapallo vuotaa tai rikkoutuu
|
10 minuuttia katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B201703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .