Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico su catetere urinario sterile monouso

16 febbraio 2023 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere urinario sterile monouso

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato, con il tasso di infezione del tratto urinario al momento dell'inserimento del catetere per 1 settimana come endpoint primario. Confrontando la sicurezza clinica e l'efficacia di due tipi di cateteri uretrali, per valutare l'effetto dell'applicazione clinica di un tipo di cateteri uretrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Catetere ritenuto ≥ 7 giorni;
  • Pazienti che erano coscienti e avevano buone capacità comunicative e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti diabetici;
  • Pazienti allergici alla sulfadiazina, al gel di silice e all'acciaio inossidabile;
  • Malformazione uretrale, lesione uretrale acuta, malattia della prostata, cateterismo intermittente, cistostomia sovrapubica e altri pazienti che non sono idonei per il cateterismo;
  • Pazienti che hanno utilizzato cateteri urinari per lungo tempo o hanno avuto cateteri trattenuti entro una settimana;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che interferiscono con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo hanno utilizzato il catetere urinario usa e getta
Dispositivo: catetere urinario monouso
Il gruppo di prova è stato intervenuto con catetere urinario sterile monouso. Il modello del gruppo di prova comprende due tipi di camera (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) e tre tipi di camera (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno utilizzato un catetere urinario antibatterico super liscio
Dispositivo: catetere urinario antibatterico super liscio
il gruppo di controllo è stato intervenuto con catetere antibatterico ultra liscio. I modelli del gruppo di controllo includono camera singola (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), doppia camera (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) e tre camere (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: una settimana
In accordo con i "Criteri diagnostici per le infezioni delle vie urinarie da catetere" contenute nelle "Linee guida tecniche per la prevenzione e il controllo delle infezioni delle vie urinarie da catetere (Trial)" formulate ed emanate dal Ministero della Salute nel 2011. Sebbene il paziente non presenti sintomi, entro una settimana viene sottoposto a esame endoscopico o cateterismo. Se il numero di colonie di cocchi Gram-positivi in ​​urinocoltura ≥ 10 ha 4 ufc/ml e il numero di colonie di bacilli Gram-negativi ≥ 10 ha 5 ufc/ml, deve essere diagnosticata una batteriuria asintomatica. Se il paziente ha sintomi di irritazione del tratto urinario come minzione frequente, minzione urgente e minzione dolorosa, o ha dolorabilità addominale inferiore, dolore da percussione nell'area renale, con o senza febbre (> 38,0 ℃), si tratta di batteriuria sintomatica.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del cateterismo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Il successo del cateterismo si basa sulla valutazione di ogni strumento, che può essere posizionato nel sito di cateterismo come previsto e il cateterismo può essere eseguito senza intoppi.
10 minuti dopo il cateterismo
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
10 minuti dopo il cateterismo
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: 72 ore
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
72 ore
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: una settimana
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
una settimana
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 72 ore
La sicurezza dell'uso clinico del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si sono verificati dopo che il soggetto ha posizionato il tubo. Compresi: perdita del palloncino, rottura, caduta del catetere, difficoltà nell'estrarre il catetere, blocco del catetere, ritenzione urinaria, perdita di urina, ematuria, lesioni uretrali, ecc.; Può essere giudicato in base all'esperienza clinica e i metodi di imaging possono essere utilizzati quando necessario.
72 ore
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: una settimana
La sicurezza dell'uso clinico del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si sono verificati dopo che il soggetto ha posizionato il tubo. Compresi: perdita del palloncino, rottura, caduta del catetere, difficoltà nell'estrarre il catetere, blocco del catetere, ritenzione urinaria, perdita di urina, ematuria, lesioni uretrali, ecc.; Può essere giudicato in base all'esperienza clinica e i metodi di imaging possono essere utilizzati quando necessario.
una settimana
tempo di durata del catetere
Lasso di tempo: una settimana
Tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere
una settimana
valutazione della convenienza operativa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Compreso eccellente: molto conveniente, buono: relativamente conveniente, scarso: scarsa convenienza
10 minuti dopo il cateterismo
tasso di integrità dell'imballaggio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
10 minuti dopo il cateterismo
tasso di tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
La confezione è danneggiata, il palloncino non può essere gonfiato e il palloncino perde o si rompe
10 minuti dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B201703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere urinario monouso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi